Estudio de bioequivalencia de dos formulaciones de inhalación que contienen budesonida 200 µg

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres sanos, mayores de 18 años (inclusive).
2. Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 30 kg/m2 (inclusive).
3. Masa corporal no inferior a 50 kg.
4. El historial médico, los signos vitales, el examen físico, el electrocardiograma (ECG) estándar de 12 derivaciones y las investigaciones de laboratorio deben ser clínicamente aceptables o estar dentro de los rangos de referencia de laboratorio para las pruebas de laboratorio relevantes, a menos que el investigador considere que la desviación es irrelevante para el propósito del estudio.
5. No fumadores o exfumadores que dejaron de fumar al menos 3 meses antes de ingresar al estudio.
6. Valor de cortisol sérico ≥ 275 nmol/L.
7. Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) ≥ 80 % del valor predicho en relación con la edad, la altura, el sexo y el origen étnico (Comunidad Europea del Carbón y el Acero [ECCS]/Sociedad Respiratoria Europea [ERS]).

8. Mujeres, si:

   • No en edad fértil, por ejemplo, ha sido esterilizada quirúrgicamente, se sometió a una histerectomía, amenorrea durante ≥ 12 meses y se considera posmenopáusica. Nota: en mujeres posmenopáusicas, el valor de la prueba de embarazo en suero puede aumentar ligeramente. Esta prueba se repetirá para confirmar los resultados. Si no hay aumento indicativo de embarazo, la hembra será incluida en el estudio.

   O

   • En edad fértil, se deben cumplir las siguientes condiciones: Prueba de embarazo negativa Si esta prueba es positiva, la participante será excluida del estudio. En el raro caso de que se descubra un embarazo después de que la participante haya recibido IMP, se debe hacer todo lo posible para seguirla hasta el término.

   No amamantando Abstenerse de la actividad sexual (si este es el estilo de vida habitual de la participante) o debe estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo aceptado y estar de acuerdo en continuar con el mismo método durante todo el estudio. dispositivos y métodos de barrera combinados con un método anticonceptivo adicional.

   En este estudio NO se permite el uso concomitante de anticonceptivos hormonales ni de inhibidores de la isoenzima 3A4 [CYP3A4] del citocromo P450 en los 28 días anteriores a la primera dosis y durante todo el estudio.

   Se aceptarán otros métodos, si el investigador los considera fiables.

9. Consentimiento por escrito otorgado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia de trastorno psiquiátrico, personalidad antagónica, poca motivación, problemas emocionales o intelectuales que puedan limitar la validez del consentimiento para participar en el estudio o limitar la capacidad de cumplir con los requisitos del protocolo.
2. Consumo actual de alcohol > 21 unidades de alcohol (1 unidad de cerveza = 340 mL, 1 unidad de vino = 200 mL y 1 licor = 25 mL) por semana para hombres y > 14 unidades de alcohol por semana para mujeres.
3. Exposición regular a sustancias de abuso (aparte del alcohol) en el último año.
4. Uso de cualquier medicamento, recetado o de venta libre o remedios a base de hierbas, dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración de IMP, excepto si esto no afectará el resultado del estudio en opinión del investigador.
5. En este estudio NO se permite el uso concomitante de anticonceptivos hormonales ni de inhibidores de la isoenzima 3A4 [CYP3A4] del citocromo P450 en los 28 días anteriores a la primera dosis y durante todo el estudio.
6. Participación en otro estudio con un fármaco experimental, donde la última administración del IMP anterior fue dentro de las 8 semanas anteriores a la primera administración de IMP en este estudio.
7. Tratamiento dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración de IMP con cualquier fármaco con un potencial bien definido de afectar negativamente a un órgano o sistema principal.
8. Una enfermedad grave durante los 3 meses anteriores al comienzo del período de selección.
9. Antecedentes de hipersensibilidad o alergia al IMP o sus excipientes o cualquier medicamento relacionado.
10. Hipersensibilidad a la lactosa, intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa galactosa.
11. Antecedentes de asma bronquial o cualquier otra enfermedad broncoespástica.
12. Historia de la epilepsia.
13. Historia de la porfiria.
14. Cataratas actuales presentes.
15. Glaucoma.
16. Antecedentes de candidiasis bucal actual o actual.
17. Hipopotasemia.
18. Antecedentes relevantes o hallazgos clínicos o de laboratorio que indiquen una enfermedad aguda o crónica, que puedan influir en el resultado del estudio.
19. Donación o pérdida de sangre igual o superior a 500 mL durante las 8 semanas previas a la primera administración de IMP.
20. Diagnóstico de hipotensión realizado durante el período de selección.
21. Diagnóstico de hipertensión realizado durante el período de selección o diagnóstico actual de hipertensión.
22. Pulso en reposo de > 100 latidos por minuto o < 40 latidos por minuto durante el período de selección, ya sea en decúbito supino o de pie.
23. Pruebas positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B y hepatitis C.
24. Examen de orina positivo para drogas de abuso.
25. Prueba de orina positiva para el consumo de tabaco.
26. Prueba de embarazo positiva.
27. Incapaz de demostrar las técnicas de inhalación adecuadas involucradas en el uso de dispositivos de inhalación durante la sesión de capacitación de detección.
28. Inmunización con una vacuna de organismo vivo dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de IMP.
29. Cualquier inquietud específica sobre la seguridad del producto en investigación.