早期変形性関節症の検出のためのバイオマーカーストレステスト
2020年10月23日 更新者：Constance Chu, MD、VA Palo Alto Health Care System
早期変形性関節症の検出のための新しい血清バイオマーカーストレステスト
退役軍人は、変形性関節症 (OA) のリスクが一般集団よりもはるかに高くなります。
膝 OA は退役軍人の間で一般的であり、障害の主な原因です。
関節軟骨がすり減る OA 発症の初期段階では、通常、痛みはありません。
退役軍人が症状を経験するまでに、OAは通常進行しており、関節が金属やプラスチックに置き換えられるまで、緩和以外にできることは何もありません.
軟骨の摩耗や関節の劣化を早期に警告する血液検査があれば、退役軍人は早期に治療を受けて、OA の進行を遅らせたり予防したりすることができる可能性があります。
これまでのところ、そのような血液検査の開発はとらえどころのないものでした。
研究者らは、歩行課題で影響を受けた関節に挑戦することにより、血中の軟骨摩耗の兆候を増幅する新しい方法を提案しています.
心臓負荷試験と同様に、このウォーキング チャレンジは、リスクのある関節を健康な関節から分離するのに役立つ可能性があります。
研究者はまた、この「OAストレステスト」が、単純で安価な負荷調整靴が初期の膝OAを持つ退役軍人の関節の健康を改善できるかどうかを示すことができるかどうかも確認します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- VA Palo Alto
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳
- 症候性内側コンパートメント膝 OA (KL グレード 0-2)
- 全重量負荷状態
- 30分以上歩ける方
- MRIスキャンを受けることができる
- 6か月の学習期間中、提供された靴を主要なウォーキングシューズとして使用することに同意し、使用する能力（1日4時間以上）
除外基準:
- 炎症性関節炎、痛風または再発性偽痛風
- 内側疾患と同等またはそれ以上の膝蓋大腿または外側コンパートメント疾患
- 他の下肢関節の症候性OA
- BMI >35kg/m2
- -6か月以上前に行われた内側半月板切除術を除く、膝の以前の構造手術
- 靴のインサートまたはヒンジ付きニーブレースの使用
- 扁平足、および/または異常な足のサイズまたは形状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：可変剛性シューズ
被験者は、負荷を変更する可変剛性の靴を6か月間着用します
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関節の負荷を軽減することが以前に示された、負荷を調整する可変剛性の靴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の最大膝内転モーメント (KAM) のベースラインから 6 か月の変化: (6 か月の値 - ベースライン)
時間枠：ベースラインから 6 か月
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膝内転モーメントは、歩行実験室で歩行中に測定された膝の内側/外側の荷重分布を表します。
サイズを考慮して正規化する前に、膝内転モーメントを Nm で表します。
ただし、さまざまな体格の人を説明するために、膝の内転モーメントは変換され、体重×身長のパーセンテージ (%BW*ht) で表されます。
より高い膝の内転の瞬間は、より深刻な変形性関節症 (OA) に関連しています。
膝の内転モーメントは、ベースライン時および可変剛性の靴を 6 か月間着用した後に分析されます。
6 か月の値 (可変剛性シューズ) をベースライン (コントロール シューズ) と比較します。
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ベースラインから 6 か月
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機械的刺激に反応した血清 COMP バイオマーカーレベルのベースラインから 6 か月後の変化 (6 か月 - ベースライン)
時間枠：ベースラインから 6 か月
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血清サンプルは、30 分間の歩行活動の前後に採取されました。
30 分間の歩行から 3.5 時間後の血清軟骨オリゴマー マトリックス タンパク質 (COMP) のレベルを、活動前の安静時値のパーセンテージとして評価し、6 か月後の値をベースラインと比較しました。
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ベースラインから 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Constance Chu, MD、VA Palo Alto Health Care System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月23日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。