- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02593864
Ein Biomarker-Belastungstest zum Nachweis von Arthrose im Frühstadium
23. Oktober 2020 aktualisiert von: Constance Chu, MD, VA Palo Alto Health Care System
Ein neuartiger Serum-Biomarker-Stresstest zum Nachweis von Arthrose im Frühstadium
Veteranen haben ein viel höheres Risiko für Osteoarthritis (OA) als die allgemeine Bevölkerung.
Knie-OA ist bei Veteranen weit verbreitet und eine der Hauptursachen für Behinderungen.
Die frühesten Stadien der OA-Entwicklung, in denen sich der Gelenkknorpel abnutzt, sind normalerweise schmerzlos.
Wenn Veteranen Symptome bemerken, ist die OA in der Regel fortgeschritten und es gibt nichts, was getan werden kann, außer Linderung, bis das Gelenk durch Metall und Kunststoff ersetzt wird.
Wenn es einen Bluttest gäbe, um frühzeitig vor Knorpelverschleiß und Gelenkverschleiß zu warnen, könnten Veteranen möglicherweise früh genug behandelt werden, um Arthrose zu verlangsamen oder sogar zu verhindern.
Bisher hat sich die Entwicklung eines solchen Bluttests als schwer fassbar erwiesen.
Die Forscher schlagen eine neue Methode vor, um die Anzeichen von Knorpelverschleiß im Blut zu verstärken, indem sie das betroffene Gelenk mit einer Gehaufgabe herausfordern.
Ähnlich wie ein kardialer Belastungstest kann diese Geh-Challenge helfen, gefährdete Gelenke von gesunden Gelenken zu trennen.
Die Ermittler werden auch sehen, ob dieser „OA-Belastungstest“ zeigen kann, ob ein einfacher und kostengünstiger belastungsmodifizierender Schuh die Gelenkgesundheit bei Veteranen mit früher Knie-OA verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- VA Palo Alto
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80 Jahre
- symptomatische Arthrose des Kniegelenks im medialen Kompartiment (KL-Grade 0-2)
- Vollbelastungszustand
- 30 Minuten oder länger laufen können
- in der Lage, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen
- Zustimmung und Fähigkeit, den bereitgestellten Schuh während des 6-monatigen Studienzeitraums als primären Wanderschuh (4 oder mehr Stunden pro Tag) zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- entzündliche Arthritis, Gicht oder rezidivierende Pseudogicht
- patellofemorale oder laterale Kompartimenterkrankung, die gleich oder ausgedehnter als die mediale Erkrankung ist
- symptomatische Arthrose anderer Gelenke der unteren Extremität
- BMI >35 kg/m2
- vorheriger struktureller chirurgischer Eingriff am Knie, mit Ausnahme einer medialen Meniskusentfernung, die > 6 Monate zuvor durchgeführt wurde
- Verwendung von Schuheinlagen oder Gelenkknieorthese
- Pes planus und/oder ungewöhnliche Fußgröße oder -form
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Schuh mit variabler Steifigkeit
Die Probanden tragen 6 Monate lang einen belastungsmodifizierenden Schuh mit variabler Steifigkeit
|
Ein belastungsmodifizierender Schuh mit variabler Steifigkeit, der zuvor gezeigt hat, dass er die Gelenkbelastung reduziert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung 6 Monate nach Baseline im ersten maximalen Knieadduktionsmoment (KAM): (6-Monats-Wert – Baseline)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
|
Das Knieadduktionsmoment beschreibt die mediale/laterale Belastungsverteilung des Knies gemessen beim Gehen in einem Ganglabor.
Vor der Normierung zur Berücksichtigung der Größe wird das Knieadduktionsmoment in Nm ausgedrückt.
Um jedoch unterschiedlich große Personen zu berücksichtigen, wird das Knieadduktionsmoment transformiert und in Prozent des Körpergewichts mal der Körpergröße (% BW*ht) ausgedrückt.
Höhere Knieadduktionsmomente wurden mit schwererer Osteoarthritis (OA) in Verbindung gebracht.
Das Knieadduktionsmoment wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Tragen von Schuhen mit variabler Steifigkeit analysiert.
Die Werte nach 6 Monaten (im Schuh mit variabler Steifigkeit) werden mit dem Ausgangswert (im Kontrollschuh) verglichen.
|
Baseline bis 6 Monate
|
Veränderung der COMP-Biomarkerspiegel im Serum 6 Monate nach Baseline als Reaktion auf einen mechanischen Stimulus (6 Monate – Baseline)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
|
Serumproben wurden vor und nach einer 30-minütigen Gehaktivität gesammelt.
Die Spiegel des oligomeren Matrixproteins (COMP) des Knorpels im Serum 3,5 Stunden nach dem 30-minütigen Gehen, ausgedrückt als Prozentsatz der Ruhewerte vor der Aktivität, wurden bestimmt, und die Werte nach 6 Monaten wurden mit dem Ausgangswert verglichen.
|
Baseline bis 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Constance Chu, MD, VA Palo Alto Health Care System
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1I21RX002045 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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