- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02593864
Una prueba de estrés con biomarcadores para la detección temprana de la osteoartritis
23 de octubre de 2020 actualizado por: Constance Chu, MD, VA Palo Alto Health Care System
Una nueva prueba de estrés con biomarcadores séricos para la detección temprana de la osteoartritis
Los veteranos tienen un riesgo mucho mayor de osteoartritis (OA) que la población general.
La OA de rodilla es común entre los veteranos y es una de las principales causas de discapacidad.
Las etapas más tempranas del desarrollo de la OA, donde el cartílago articular se desgasta, generalmente son indoloras.
En el momento en que los veteranos experimentan los síntomas, la OA generalmente está avanzada y no hay nada que se pueda hacer excepto la paliación hasta que la articulación se reemplace con metal y plástico.
Si hubiera un análisis de sangre que proporcionara una advertencia temprana sobre el desgaste del cartílago y el deterioro de las articulaciones, los veteranos podrían recibir un tratamiento lo suficientemente temprano como para ralentizar o incluso prevenir la OA.
Hasta ahora, el desarrollo de un análisis de sangre de este tipo ha resultado difícil de alcanzar.
Los investigadores proponen un nuevo método para amplificar los signos de desgaste del cartílago en la sangre desafiando la articulación afectada con una tarea de caminar.
Similar a una prueba de esfuerzo cardíaco, este desafío de caminar puede ayudar a separar las articulaciones en riesgo de las articulaciones sanas.
Los investigadores también verán si esta 'prueba de estrés de la OA' puede mostrar si un zapato modificador de carga simple y económico puede mejorar la salud de las articulaciones en los veteranos con OA de rodilla temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- VA Palo Alto
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-80 años
- OA sintomática de la rodilla del compartimento medial (KL grados 0-2)
- estado de soporte de peso completo
- capaz de caminar durante 30 minutos o más
- capaz de someterse a una resonancia magnética
- acuerdo y capacidad para usar el calzado proporcionado como calzado principal para caminar (4 o más horas al día) durante el período de estudio de 6 meses
Criterio de exclusión:
- artritis inflamatoria, gota o seudogota recurrente
- enfermedad patelofemoral o del compartimento lateral que es igual o más extensa que la enfermedad medial
- OA sintomática de otras articulaciones de las extremidades inferiores
- IMC >35 kg/m2
- cirugía estructural previa de la rodilla excepto meniscectomía medial realizada > 6 meses antes
- uso de plantillas para zapatos o rodilleras articuladas
- pie plano y/o tamaño o forma inusual del pie
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Zapato de rigidez variable
Los sujetos usarán un zapato de rigidez variable que modifica la carga durante 6 meses
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Una zapata de rigidez variable modificadora de carga que anteriormente se demostró que reduce la carga articular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio a los 6 meses desde el inicio en el primer momento máximo de aducción de rodilla (KAM): (valor de 6 meses - inicio)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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El momento de aducción de la rodilla describe la distribución de carga medial/lateral de la rodilla medida mientras se camina en un laboratorio de marcha.
Antes de la normalización para tener en cuenta el tamaño, el momento de aducción de la rodilla se expresa en Nm.
Sin embargo, para tener en cuenta a personas de diferentes tamaños, el momento de aducción de la rodilla se transforma y se expresa en porcentaje del peso corporal por la altura (%BW*ht).
Los momentos de aducción de rodilla más altos se han relacionado con una osteoartritis (OA) más grave.
El momento de aducción de la rodilla se analizará al inicio y después de 6 meses de uso de calzado de rigidez variable.
Los valores a los 6 meses (en calzado de rigidez variable) se compararán con los valores iniciales (en calzado de control).
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Línea de base a 6 meses
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Cambio a los 6 meses desde el inicio en los niveles de biomarcadores COMP séricos en respuesta a un estímulo mecánico (6 meses - inicio)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Se recogieron muestras de suero antes y después de una actividad de caminata de 30 minutos.
Se evaluaron los niveles de proteína de matriz oligomérica de cartílago sérico (COMP) 3,5 horas después de la caminata de 30 minutos, expresados como porcentaje de los valores de reposo previos a la actividad, y se compararon los valores a los 6 meses con los valores iniciales.
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Línea de base a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Constance Chu, MD, VA Palo Alto Health Care System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1I21RX002045 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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