En biomarkør stresstest for påvisning av tidlig artrose
23. oktober 2020 oppdatert av: Constance Chu, MD, VA Palo Alto Health Care System
En ny serum biomarkør stresstest for påvisning av tidlig slitasjegikt
Veteraner har mye høyere risiko for slitasjegikt (OA) enn befolkningen generelt.
Kne-OA er vanlig blant veteraner og er en ledende årsak til funksjonshemming.
De tidligste stadiene av OA-utvikling, hvor leddbrusken slites bort, er vanligvis smertefri.
Når veteraner opplever symptomer, er OA vanligvis avansert og det er ingenting som kan gjøres bortsett fra palliasjon før leddet er erstattet med metall og plast.
Hvis det var en blodprøve for å gi tidlig advarsel om bruskslitasje og leddforringelse, kan veteraner potensielt behandles tidlig nok til å bremse eller til og med forhindre OA.
Så langt har utviklingen av en slik blodprøve vist seg unnvikende.
Etterforskerne foreslår en ny metode for å forsterke tegnene på bruskslitasje i blodet ved å utfordre det berørte leddet med en gåoppgave.
I likhet med en hjertestresstest, kan denne gåutfordringen bidra til å skille ledd i fare fra sunne ledd.
Etterforskerne vil også se om denne 'OA-stresstesten' kan vise om en enkel og rimelig belastningsmodifiserende sko kan forbedre leddhelsen hos veteraner med tidlig kne-OA.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- VA Palo Alto
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-80 år
- symptomatisk medial kompartment kne OA (KL grad 0-2)
- full vektbærende status
- kunne gå i 30 minutter eller lenger
- kan gjennomgå MR-skanning
- avtale og evne til å bruke medfølgende sko som primær spasersko (4 eller flere timer om dagen) i løpet av den 6 måneder lange studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- inflammatorisk leddgikt, gikt eller tilbakevendende pseudogout
- patellofemoral eller lateral kompartmentsykdom som er lik eller mer omfattende enn medial sykdom
- symptomatisk OA i andre ledd i nedre ekstremiteter
- BMI >35 kg/m2
- tidligere strukturell kirurgi av kneet bortsett fra medial meniskektomi utført > 6 måneder før
- bruk av skoinnlegg eller hengslet knestøtte
- pes planus, og/eller uvanlig fotstørrelse eller form
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sko med variabel stivhet
Forsøkspersonene vil bruke en belastningsmodifiserende sko med variabel stivhet i 6 måneder
|
En belastningsmodifiserende sko med variabel stivhet som tidligere er vist for å redusere leddbelastning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring ved 6 måneder fra baseline i første topp kneadduksjonsmoment (KAM): (6 måneders verdi - baseline)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Kneadduksjonsmoment beskriver medial/lateral belastningsfordeling av kneet målt mens du går i et ganglaboratorium.
Før normalisering for å ta hensyn til størrelse, uttrykkes kneadduksjonsmomentet i Nm.
For å ta hensyn til mennesker med forskjellige størrelser, transformeres imidlertid kneadduksjonsmomentet og uttrykkes i prosent av kroppsvekt ganger høyde (%BW*ht).
Høyere kneadduksjonsmomenter har vært knyttet til mer alvorlig artrose (OA).
Kneadduksjonsmoment vil bli analysert ved baseline og etter 6 måneder med skobruk med variabel stivhet.
Verdier etter 6 måneder (i sko med variabel stivhet) vil bli sammenlignet med baseline (i kontrollsko).
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Endring ved 6 måneder fra baseline i serum COMP-biomarkørnivåer som respons på en mekanisk stimulans (6 måneder - baseline)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Serumprøver ble samlet før og etter en 30 minutters gåaktivitet.
Nivåer av serumbrusk oligomert matriseprotein (COMP) 3,5 timer etter 30-minutters gange, uttrykt som en prosentandel av hvileverdier før aktivitet, ble vurdert, og verdiene etter 6 måneder ble sammenlignet med baseline.
|
Baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Constance Chu, MD, VA Palo Alto Health Care System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1I21RX002045 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .