- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02593864
Een biomarker-stresstest voor de detectie van vroege artrose
23 oktober 2020 bijgewerkt door: Constance Chu, MD, VA Palo Alto Health Care System
Een nieuwe serumbiomarker-stresstest voor de detectie van vroege artrose
Veteranen hebben een veel hoger risico op artrose (OA) dan de algemene bevolking.
Knieartrose komt veel voor bij veteranen en is een belangrijke oorzaak van invaliditeit.
De vroegste stadia van de ontwikkeling van artrose, waarbij het gewrichtskraakbeen wegslijt, zijn meestal pijnloos.
Tegen de tijd dat veteranen symptomen ervaren, is de artrose doorgaans vergevorderd en kan er niets meer worden gedaan dan palliatie totdat het gewricht is vervangen door metaal en plastic.
Als er een bloedtest zou zijn om vroegtijdig te waarschuwen voor kraakbeenslijtage en gewrichtsverslechtering, zouden veteranen mogelijk vroeg genoeg kunnen worden behandeld om artrose te vertragen of zelfs te voorkomen.
Tot nu toe is de ontwikkeling van een dergelijke bloedtest ongrijpbaar gebleken.
De onderzoekers stellen een nieuwe methode voor om de tekenen van kraakbeenslijtage in het bloed te versterken door het aangetaste gewricht uit te dagen met een looptaak.
Net als bij een cardiale stresstest, kan deze loopuitdaging helpen om gewrichten die risico lopen te scheiden van gezonde gewrichten.
De onderzoekers zullen ook kijken of deze 'OA-stresstest' kan aantonen of een eenvoudige en goedkope schoen die de belasting aanpast, de gezondheid van gewrichten kan verbeteren bij veteranen met vroege knieartrose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- VA Palo Alto
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-80 jaar
- symptomatische artrose van de mediale compartimentknie (KL-graad 0-2)
- volledige gewichtdragende status
- 30 minuten of langer kunnen lopen
- MRI-scan kunnen ondergaan
- overeenstemming en het vermogen om de verstrekte schoen als primaire wandelschoen te gebruiken (4 uur of meer per dag) tijdens de studieperiode van 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- inflammatoire artritis, jicht of terugkerende pseudojicht
- patellofemorale of laterale compartimentziekte die gelijk is aan of uitgebreider is dan mediale ziekte
- symptomatische OA van andere gewrichten van de onderste ledematen
- BMI >35kg/m2
- eerdere structurele operatie van de knie behalve mediale meniscectomie uitgevoerd > 6 maanden eerder
- gebruik van schoeninleg of scharnierende kniebrace
- pes planus, en/of ongebruikelijke voetmaat of -vorm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Schoen met variabele stijfheid
Proefpersonen zullen gedurende 6 maanden een schoen met variabele stijfheid dragen die de belasting verandert
|
Een belastingsveranderende schoen met variabele stijfheid waarvan eerder is aangetoond dat deze de gewrichtsbelasting vermindert
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering na 6 maanden vanaf baseline in eerste piek knie-adductiemoment (KAM): (waarde na 6 maanden - baseline)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Het knie-adductiemoment beschrijft de mediale/laterale belastingsverdeling van de knie, gemeten tijdens het lopen in een looplaboratorium.
Vóór normalisatie om rekening te houden met de grootte, wordt het knie-adductiemoment uitgedrukt in Nm.
Echter, om rekening te houden met mensen van verschillende grootte, wordt het knie-adductiemoment getransformeerd en uitgedrukt in een percentage van het lichaamsgewicht maal de lengte (%BW*ht).
Hogere knie-adductiemomenten zijn in verband gebracht met ernstigere artrose (OA).
Het knie-adductiemoment wordt geanalyseerd bij baseline en na 6 maanden schoenen met variabele stijfheid te hebben gedragen.
Waarden na 6 maanden (in schoen met variabele stijfheid) worden vergeleken met de basislijn (in controleschoen).
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Verandering na 6 maanden vanaf baseline in serum COMP-biomarkerniveaus als reactie op een mechanische stimulus (6 maanden - baseline)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Serummonsters werden verzameld voor en na een wandelactiviteit van 30 minuten.
Niveaus van serumkraakbeen oligomeer matrixeiwit (COMP) 3,5 uur na de wandeling van 30 minuten, uitgedrukt als een percentage van de rustwaarden vóór activiteit, werden beoordeeld en de waarden na 6 maanden werden vergeleken met de uitgangswaarde.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Constance Chu, MD, VA Palo Alto Health Care System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1I21RX002045 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
-
Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Taiwan Liposome CompanyVoltooidOSTEOARTHRITIS VAN DE KNIETaiwan, Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Schoen met variabele stijfheid
-
Bird, ChristopherLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Fondazione Ivo de Carneri, Milan...Voltooid