- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02593864
Стресс-тест биомаркера для выявления раннего остеоартрита
23 октября 2020 г. обновлено: Constance Chu, MD, VA Palo Alto Health Care System
Новый стресс-тест сывороточного биомаркера для выявления раннего остеоартрита
Ветераны имеют гораздо более высокий риск остеоартрита (ОА), чем население в целом.
ОА коленного сустава часто встречается у ветеранов и является основной причиной инвалидности.
Самые ранние стадии развития ОА, когда происходит изнашивание суставного хряща, обычно безболезненны.
К тому времени, когда у ветеранов появляются симптомы, остеоартрит обычно прогрессирует, и ничего нельзя сделать, кроме паллиативной помощи, пока сустав не будет заменен металлом и пластиком.
Если бы был анализ крови, чтобы обеспечить раннее предупреждение об износе хрящей и ухудшении состояния суставов, ветеранов потенциально можно было бы лечить достаточно рано, чтобы замедлить или даже предотвратить ОА.
До сих пор разработка такого анализа крови оказалась неуловимой.
Исследователи предлагают новый метод усиления признаков износа хряща в крови путем воздействия на пораженный сустав ходьбой.
Подобно сердечному стресс-тесту, эта ходьба может помочь отделить суставы, подверженные риску, от здоровых суставов.
Исследователи также увидят, может ли этот «стресс-тест при ОА» показать, может ли простая и недорогая обувь с изменяемой нагрузкой улучшить здоровье суставов у ветеранов с ранним остеоартрозом коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- VA Palo Alto
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-80 лет
- Симптоматический медиальный остеоартроз коленного сустава (классы KL 0-2)
- состояние полной нагрузки
- в состоянии ходить в течение 30 минут или дольше
- возможность пройти МРТ
- согласие и способность использовать предоставленную обувь в качестве основной обуви для ходьбы (4 или более часов в день) в течение 6-месячного периода обучения
Критерий исключения:
- воспалительный артрит, подагра или рецидивирующая псевдоподагра
- заболевание пателлофеморального или латерального отделов, которое равно или более обширно, чем медиальное заболевание
- симптоматический ОА других суставов нижних конечностей
- ИМТ >35 кг/м2
- предшествующая структурная хирургия коленного сустава, за исключением медиальной менискэктомии, выполненной > 6 месяцев назад
- использование вкладыша для обуви или шарнирного коленного бандажа
- плоскостопие и/или необычный размер или форма стопы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Башмак переменной жесткости
Субъекты будут носить обувь переменной жесткости, изменяющую нагрузку, в течение 6 месяцев.
|
Обувь переменной жесткости, изменяющая нагрузку, как было показано ранее, снижает нагрузку на суставы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение первого пикового момента приведения коленного сустава (KAM) через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем: (значение за 6 месяцев — исходный уровень)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Момент приведения колена описывает медиальное/латеральное распределение нагрузки на колено, измеренное при ходьбе в лаборатории ходьбы.
До нормализации для учета размера момент приведения колена выражается в Нм.
Однако для учета людей разного телосложения момент приведения колена преобразуется и выражается в процентах от веса тела, умноженного на рост (%BW*ht).
Более высокие моменты приведения колена связаны с более тяжелым остеоартритом (ОА).
Момент приведения коленного сустава будет проанализирован в начале исследования и через 6 месяцев ношения обуви переменной жесткости.
Значения через 6 месяцев (в обуви с переменной жесткостью) будут сравниваться с исходным уровнем (в контрольной обуви).
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем уровней биомаркеров COMP в сыворотке в ответ на механический раздражитель (6 месяцев - исходный уровень)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Образцы сыворотки собирали до и после 30-минутной ходьбы.
Оценивали уровни сывороточного хрящевого олигомерного матриксного белка (COMP) через 3,5 часа после 30-минутной ходьбы, выраженные в процентах от значений в состоянии покоя до начала активности, и значения через 6 месяцев сравнивали с исходными.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Constance Chu, MD, VA Palo Alto Health Care System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1I21RX002045 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .