- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02593864
En biomarkør stresstest til påvisning af tidlig slidgigt
23. oktober 2020 opdateret af: Constance Chu, MD, VA Palo Alto Health Care System
En ny serum biomarkør stresstest til påvisning af tidlig slidgigt
Veteraner har meget højere risiko for slidgigt (OA) end den generelle befolkning.
Knæ OA er almindelig blandt veteraner og er en førende årsag til handicap.
De tidligste stadier af OA-udvikling, hvor leddbrusken slides væk, er normalt smertefri.
På det tidspunkt, hvor veteraner oplever symptomer, er OA typisk fremskreden, og der er intet, der kan gøres undtagen palliation, indtil leddet er erstattet med metal og plast.
Hvis der var en blodprøve for at give tidlig advarsel om bruskslid og ledforringelse, kunne veteraner potentielt behandles tidligt nok til at bremse eller endda forhindre OA.
Indtil videre har udviklingen af en sådan blodprøve vist sig at være uhåndgribelig.
Efterforskerne foreslår en ny metode til at forstærke tegnene på bruskslid i blodet ved at udfordre det berørte led med en gangopgave.
I lighed med en hjertestresstest kan denne gangudfordring hjælpe med at adskille led i risikozonen fra sunde led.
Efterforskerne vil også se, om denne 'OA-stresstest' kan vise, om en enkel og billig belastningsmodificerende sko kan forbedre ledsundheden hos veteraner med tidlig knæ-OA.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- VA Palo Alto
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-80 år
- symptomatisk medial kompartment knæ OA (KL grad 0-2)
- fuld vægtbærende status
- i stand til at gå i 30 minutter eller længere
- i stand til at gennemgå MR-scanning
- aftale og mulighed for at bruge den medfølgende sko som primær gåsko (4 eller flere timer om dagen) i løbet af den 6 måneder lange studieperiode
Ekskluderingskriterier:
- inflammatorisk arthritis, gigt eller tilbagevendende pseudogout
- patellofemoral eller lateral kompartmentsygdom, der er lig med eller mere omfattende end medial sygdom
- symptomatisk OA i andre underekstremitetsled
- BMI >35 kg/m2
- tidligere strukturel operation af knæet undtagen medial meniskektomi udført > 6 måneder før
- brug af skoindlæg eller hængslet knæbind
- pes planus og/eller usædvanlig fodstørrelse eller -form
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sko med variabel stivhed
Forsøgspersoner vil bære en belastningsmodificerende sko med variabel stivhed i 6 måneder
|
En belastningsmodificerende sko med variabel stivhed, der tidligere er vist for at reducere ledbelastning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring ved 6 måneder fra baseline i første spidsbelastningsmoment for knæadduktion (KAM): (6 måneders værdi - basislinje)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Knæadduktionsmoment beskriver den mediale/laterale belastningsfordeling af knæet målt under gang i et ganglaboratorium.
Før normalisering for at tage højde for størrelse, er knæadduktionsmomentet udtrykt i Nm.
For at tage højde for mennesker af forskellig størrelse, transformeres knæadduktionsmomentet og udtrykkes i procent af kropsvægt gange højde (%BW*ht).
Højere knæadduktionsmomenter er blevet forbundet med mere alvorlig slidgigt (OA).
Knæadduktionsmomentet vil blive analyseret ved baseline og efter 6 måneders skobrug med variabel stivhed.
Værdier efter 6 måneder (i sko med variabel stivhed) vil blive sammenlignet med baseline (i kontrolsko).
|
Baseline til 6 måneder
|
Ændring ved 6 måneder fra baseline i serum COMP-biomarkørniveauer som reaktion på en mekanisk stimulus (6 måneder - baseline)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Serumprøver blev opsamlet før og efter en 30 minutters gangaktivitet.
Niveauer af serumbrusk oligomert matrixprotein (COMP) 3,5 timer efter den 30-minutters gåtur, udtrykt som en procentdel af hvileværdier før aktivitet, blev vurderet, og værdier efter 6 måneder blev sammenlignet med baseline.
|
Baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Constance Chu, MD, VA Palo Alto Health Care System
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
1. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1I21RX002045 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sko med variabel stivhed
-
Bird, ChristopherLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Fondazione Ivo de Carneri...Afsluttet