- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02593864
Biomarker zátěžový test pro detekci časné osteoartrózy
23. října 2020 aktualizováno: Constance Chu, MD, VA Palo Alto Health Care System
Nový zátěžový test sérových biomarkerů pro detekci časné osteoartrózy
Veteráni mají mnohem vyšší riziko osteoartrózy (OA) než běžná populace.
OA kolena je běžná u veteránů a je hlavní příčinou invalidity.
Nejranější fáze vývoje OA, kdy se kloubní chrupavka opotřebovává, je obvykle nebolestivá.
V době, kdy veteráni pociťují příznaky, je OA obvykle pokročilá a nelze dělat nic jiného než paliaci, dokud není kloub nahrazen kovem a plastem.
Pokud by existoval krevní test, který by poskytl včasné varování před opotřebením chrupavky a poškozením kloubů, mohli by být veteráni potenciálně léčeni dostatečně včas, aby zpomalili nebo dokonce zabránili OA.
Vývoj takového krevního testu se zatím ukázal jako nepolapitelný.
Vyšetřovatelé navrhují novou metodu pro zesílení známek opotřebení chrupavky v krvi tím, že postižený kloub vyzve k chůzi.
Podobně jako zátěžový test srdce může tato výzva chůze pomoci oddělit ohrožené klouby od zdravých kloubů.
Vyšetřovatelé také uvidí, zda tento „zátěžový test OA“ může ukázat, zda jednoduchá a nenákladná bota upravující zátěž může zlepšit zdraví kloubů u veteránů s ranou OA kolena.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- VA Palo Alto
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-80 let
- symptomatická mediální kompartment kolenní OA (KL stupně 0-2)
- stav plné nosnosti
- schopni chodit 30 minut nebo déle
- schopen podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí
- souhlas a schopnost používat poskytnutou botu jako primární vycházkovou obuv (4 nebo více hodin denně) během 6měsíčního studijního období
Kritéria vyloučení:
- zánětlivá artritida, dna nebo recidivující pseudodna
- patelofemorální nebo laterální kompartmentové onemocnění, které je stejné nebo rozsáhlejší než mediální onemocnění
- symptomatická OA jiných kloubů dolních končetin
- BMI >35 kg/m2
- předchozí strukturální operace kolena s výjimkou mediální meniscektomie provedené > 6 měsíců před
- použití vložky do boty nebo kloubové kolenní ortézy
- pes planus a/nebo neobvyklá velikost nebo tvar chodidla
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Bota s proměnlivou tuhostí
Subjekty budou nosit botu s proměnlivou tuhostí upravující zátěž po dobu 6 měsíců
|
Bota s proměnnou tuhostí upravující zátěž, o které se dříve ukázalo, že snižuje zatížení kloubů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna za 6 měsíců od výchozí hodnoty v momentu prvního vrcholu kolenní addukce (KAM): (6měsíční hodnota – výchozí hodnota)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Addukční moment kolena popisuje rozložení mediálního/laterálního zatížení kolena měřené při chůzi v laboratoři chůze.
Před normalizací pro zohlednění velikosti je addukční moment kolena vyjádřen v Nm.
Aby se však zohlednily osoby různé velikosti, je addukční moment kolena transformován a vyjádřen v procentech tělesné hmotnosti krát výška (%BW*ht).
Vyšší momenty addukce kolena byly spojeny se závažnější osteoartrózou (OA).
Addukční moment kolena bude analyzován na začátku a po 6 měsících nošení obuvi s proměnlivou tuhostí.
Hodnoty po 6 měsících (v botě s proměnlivou tuhostí) budou porovnány s výchozí hodnotou (v botě kontrolní).
|
Základní až 6 měsíců
|
Změna hladiny biomarkeru COMP v séru po 6 měsících od výchozího stavu v reakci na mechanický stimul (6 měsíců – výchozí stav)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Vzorky séra byly odebrány před a po 30 minutách chůze.
Byly hodnoceny hladiny sérového proteinu oligomerní matrice chrupavky (COMP) 3,5 hodiny po 30minutové procházce, vyjádřené jako procento klidových hodnot před aktivitou, a hodnoty po 6 měsících byly porovnány s výchozí hodnotou.
|
Základní až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Constance Chu, MD, VA Palo Alto Health Care System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1I21RX002045 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bota s proměnlivou tuhostí
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončeno
-
University of VirginiaStaženo