Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett stresstest för biomarkörer för upptäckt av tidig artros

23 oktober 2020 uppdaterad av: Constance Chu, MD, VA Palo Alto Health Care System

Ett nytt stresstest för serumbiomarkörer för upptäckt av tidig artros

Veteraner har mycket högre risk för artros (OA) än den allmänna befolkningen. Knä-OA är vanligt bland veteraner och är en ledande orsak till funktionshinder. De tidigaste stadierna av OA-utveckling, där ledbrosket slits bort, är vanligtvis smärtfria. När veteraner upplever symtom är OA vanligtvis avancerad och det finns inget som kan göras förutom palliation tills fogen har ersatts med metall och plast. Om det fanns ett blodprov för att ge tidig varning om broskslitage och ledförsämring, skulle veteraner potentiellt kunna behandlas tillräckligt tidigt för att sakta ner eller till och med förhindra artros. Hittills har utvecklingen av ett sådant blodprov visat sig svårfångad. Utredarna föreslår en ny metod för att förstärka tecknen på broskförslitning i blodet genom att utmana den drabbade leden med en gånguppgift. I likhet med ett hjärtstresstest kan denna gångutmaning hjälpa till att skilja leder i riskzonen från friska leder. Utredarna kommer också att se om detta "OA-stresstest" kan visa om en enkel och billig belastningsmodifierande sko kan förbättra ledhälsan hos veteraner med tidig knä-OA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • VA Palo Alto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18-80 år
  • symtomatisk mediala kompartment knä OA (KL grad 0-2)
  • full viktbärande status
  • kunna gå i 30 minuter eller längre
  • kunna genomgå MR-undersökning
  • överenskommelse och förmåga att använda tillhandahållen sko som primär promenadsko (4 eller fler timmar om dagen) under den 6 månader långa studieperioden

Exklusions kriterier:

  • inflammatorisk artrit, gikt eller återkommande pseudogout
  • patellofemoral eller lateral kompartmentsjukdom som är lika med eller mer omfattande än medial sjukdom
  • symtomatisk artros i andra leder i nedre extremiteter
  • BMI >35 kg/m2
  • tidigare strukturell kirurgi av knäet förutom medial meniskektomi utförd > 6 månader innan
  • användning av skoinlägg eller gångjärnsförsett knästöd
  • pes planus och/eller ovanlig fotstorlek eller form

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sko med variabel styvhet
Försökspersonerna kommer att bära en belastningsmodifierande sko med variabel styvhet i 6 månader
En belastningsmodifierande sko med variabel styvhet som tidigare visats minskar fogbelastningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring vid 6 månader från baslinjen i första toppknäadduktionsmoment (KAM): (6 månaders värde - baslinje)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Knäadduktionsmoment beskriver den mediala/laterala belastningsfördelningen av knät uppmätt när man går i ett gånglaboratorium. Före normalisering för att ta hänsyn till storleken uttrycks knäadduktionsmomentet i Nm. Men för att ta hänsyn till människor av olika storlek, transformeras knäadduktionsmomentet och uttrycks i procent av kroppsvikt gånger höjd (%BW*ht). Högre knäadduktionsmoment har kopplats till svårare artros (OA). Knäadduktionsmoment kommer att analyseras vid baslinjen och efter 6 månaders skobruk med variabel styvhet. Värden efter 6 månader (i sko med variabel styvhet) kommer att jämföras med baslinjen (i kontrollsko).
Baslinje till 6 månader
Förändring vid 6 månader från baslinjen i serum COMP-biomarkörnivåer som svar på en mekanisk stimulans (6 månader - baslinje)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Serumprover uppsamlades före och efter en 30 minuters promenadaktivitet. Nivåer av serumbrosk oligomert matrisprotein (COMP) 3,5 timmar efter 30 minuters promenad, uttryckt som en procentandel av vilovärden före aktivitet, utvärderades och värden efter 6 månader jämfördes med baslinjen.
Baslinje till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Constance Chu, MD, VA Palo Alto Health Care System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

1 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1I21RX002045 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sko med variabel styvhet

3
Prenumerera