- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02593864
Ett stresstest för biomarkörer för upptäckt av tidig artros
23 oktober 2020 uppdaterad av: Constance Chu, MD, VA Palo Alto Health Care System
Ett nytt stresstest för serumbiomarkörer för upptäckt av tidig artros
Veteraner har mycket högre risk för artros (OA) än den allmänna befolkningen.
Knä-OA är vanligt bland veteraner och är en ledande orsak till funktionshinder.
De tidigaste stadierna av OA-utveckling, där ledbrosket slits bort, är vanligtvis smärtfria.
När veteraner upplever symtom är OA vanligtvis avancerad och det finns inget som kan göras förutom palliation tills fogen har ersatts med metall och plast.
Om det fanns ett blodprov för att ge tidig varning om broskslitage och ledförsämring, skulle veteraner potentiellt kunna behandlas tillräckligt tidigt för att sakta ner eller till och med förhindra artros.
Hittills har utvecklingen av ett sådant blodprov visat sig svårfångad.
Utredarna föreslår en ny metod för att förstärka tecknen på broskförslitning i blodet genom att utmana den drabbade leden med en gånguppgift.
I likhet med ett hjärtstresstest kan denna gångutmaning hjälpa till att skilja leder i riskzonen från friska leder.
Utredarna kommer också att se om detta "OA-stresstest" kan visa om en enkel och billig belastningsmodifierande sko kan förbättra ledhälsan hos veteraner med tidig knä-OA.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- VA Palo Alto
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18-80 år
- symtomatisk mediala kompartment knä OA (KL grad 0-2)
- full viktbärande status
- kunna gå i 30 minuter eller längre
- kunna genomgå MR-undersökning
- överenskommelse och förmåga att använda tillhandahållen sko som primär promenadsko (4 eller fler timmar om dagen) under den 6 månader långa studieperioden
Exklusions kriterier:
- inflammatorisk artrit, gikt eller återkommande pseudogout
- patellofemoral eller lateral kompartmentsjukdom som är lika med eller mer omfattande än medial sjukdom
- symtomatisk artros i andra leder i nedre extremiteter
- BMI >35 kg/m2
- tidigare strukturell kirurgi av knäet förutom medial meniskektomi utförd > 6 månader innan
- användning av skoinlägg eller gångjärnsförsett knästöd
- pes planus och/eller ovanlig fotstorlek eller form
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Sko med variabel styvhet
Försökspersonerna kommer att bära en belastningsmodifierande sko med variabel styvhet i 6 månader
|
En belastningsmodifierande sko med variabel styvhet som tidigare visats minskar fogbelastningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring vid 6 månader från baslinjen i första toppknäadduktionsmoment (KAM): (6 månaders värde - baslinje)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Knäadduktionsmoment beskriver den mediala/laterala belastningsfördelningen av knät uppmätt när man går i ett gånglaboratorium.
Före normalisering för att ta hänsyn till storleken uttrycks knäadduktionsmomentet i Nm.
Men för att ta hänsyn till människor av olika storlek, transformeras knäadduktionsmomentet och uttrycks i procent av kroppsvikt gånger höjd (%BW*ht).
Högre knäadduktionsmoment har kopplats till svårare artros (OA).
Knäadduktionsmoment kommer att analyseras vid baslinjen och efter 6 månaders skobruk med variabel styvhet.
Värden efter 6 månader (i sko med variabel styvhet) kommer att jämföras med baslinjen (i kontrollsko).
|
Baslinje till 6 månader
|
Förändring vid 6 månader från baslinjen i serum COMP-biomarkörnivåer som svar på en mekanisk stimulans (6 månader - baslinje)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Serumprover uppsamlades före och efter en 30 minuters promenadaktivitet.
Nivåer av serumbrosk oligomert matrisprotein (COMP) 3,5 timmar efter 30 minuters promenad, uttryckt som en procentandel av vilovärden före aktivitet, utvärderades och värden efter 6 månader jämfördes med baslinjen.
|
Baslinje till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Constance Chu, MD, VA Palo Alto Health Care System
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
1 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1I21RX002045 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sko med variabel styvhet
-
BACKBONERekryteringKronisk smärta i ländryggen | Degenerativ disksjukdom | Diskbråck | LumbalkanalstenosDanmark, Frankrike, Tyskland
-
Bird, ChristopherLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Fondazione Ivo de Carneri...Avslutad
-
Massachusetts Institute of TechnologyAnmälan via inbjudan