Biomarkkerin stressitesti varhaisen nivelrikon havaitsemiseksi
perjantai 23. lokakuuta 2020 päivittänyt: Constance Chu, MD, VA Palo Alto Health Care System
Uusi seerumin biomarkkerin stressitesti varhaisen nivelrikon havaitsemiseksi
Veteraanilla on paljon suurempi riski sairastua nivelrikkoon (OA) kuin muulla väestöllä.
Polven OA on yleinen veteraanien keskuudessa ja on johtava vamman aiheuttaja.
OA:n varhaisimmat kehitysvaiheet, joissa nivelrusto kuluu, ovat yleensä kivuttomia.
Siihen mennessä, kun veteraanit kokevat oireita, OA on tyypillisesti pitkälle edennyt, eikä muuta voida tehdä kuin lievitys, kunnes nivel korvataan metallilla ja muovilla.
Jos verikoe antaisi varhaisen varoituksen ruston kulumisesta ja nivelten rappeutumisesta, veteraaneja voitaisiin mahdollisesti hoitaa riittävän aikaisin OA:n hidastamiseksi tai jopa estämiseksi.
Toistaiseksi tällaisen verikokeen kehittäminen on osoittautunut vaikeaksi.
Tutkijat ehdottavat uutta menetelmää ruston kulumisen oireiden vahvistamiseksi veressä haastamalla sairaan nivelen kävelytehtävä.
Sydämen rasitustestin tavoin tämä kävelyhaaste voi auttaa erottamaan riskialttiit nivelet terveistä nivelistä.
Tutkijat näkevät myös, voiko tämä "OA-rasitustesti" osoittaa, voiko yksinkertainen ja edullinen kuormitusta muokkaava kenkä parantaa nivelten terveyttä veteraaneissa, joilla on varhainen polven OA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- VA Palo Alto
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-80 vuotta
- oireinen polven mediaalisen osaston OA (KL-luokat 0-2)
- täysipainoinen kantava tila
- pystyy kävelemään 30 minuuttia tai pidempään
- voi tehdä MRI-skannauksen
- suostumus ja kyky käyttää toimitettuja kenkiä ensisijaisena kävelykenkänä (4 tuntia tai enemmän päivässä) 6 kuukauden opiskelujakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- tulehduksellinen niveltulehdus, kihti tai toistuva pseudogout
- patellofemoraalinen tai lateraalinen osastosairaus, joka on sama tai laajempi kuin mediaalinen sairaus
- muiden alaraajan nivelten oireenmukainen OA
- BMI >35 kg/m2
- aiempi polven rakenneleikkaus paitsi mediaaalinen meniskektomia, joka tehtiin > 6 kuukautta ennen
- kenkäsisäkkeen tai saranoidun polvituen käyttö
- pes planus ja/tai epätavallinen jalan koko tai muoto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muuttuvan jäykkyyden kenkä
Koehenkilöt käyttävät kuormitusta säätelevää, muuttuvan jäykkyyden omaavaa kenkää 6 kuukauden ajan
|
Kuormaa muuttava, muuttuvan jäykkyyden omaava kenkä, jonka on aiemmin osoitettu vähentävän nivelen kuormitusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta ensimmäisessä polven addution huippuhetkessä (KAM): (6 kuukauden arvo - lähtötaso)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Polven adduktiomomentti kuvaa polven mediaalisen/lateraalisen kuormituksen jakautumista mitattuna kävellessä kävelylaboratoriossa.
Ennen normalisointia koon huomioon ottamiseksi polven adduktiomomentti ilmaistaan Nm:nä.
Erikokoisten ihmisten huomioon ottamiseksi polven adduktiomomentti kuitenkin muunnetaan ja ilmaistaan prosentteina kehon painosta kertaa pituus (%BW*ht).
Korkeammat polven adduktiohetket on yhdistetty vakavampaan nivelrikkoon (OA).
Polven adduktiomomentti analysoidaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden vaihtelevan jäykkyyden jalkineiden kulumisen jälkeen.
Arvoja 6 kuukauden kohdalla (muuttuvan jäykkyyden omaavassa kengässä) verrataan lähtötasoon (kontrollikengässä).
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta seerumin COMP Biomarkkerin tasoissa vasteena mekaaniseen ärsykkeeseen (6 kuukautta - lähtötaso)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Seeruminäytteet kerättiin ennen ja jälkeen 30 minuutin kävelytoiminnan.
Seerumin ruston oligomeerisen matriisiproteiinin (COMP) tasot 3,5 tuntia 30 minuutin kävelyn jälkeen, ilmaistuna prosentteina aktiivisuutta edeltäneistä lepoarvoista, arvioitiin, ja arvoja 6 kuukauden kohdalla verrattiin lähtötasoon.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Constance Chu, MD, VA Palo Alto Health Care System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1I21RX002045 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .