Biomarkerowy test wysiłkowy do wykrywania wczesnej choroby zwyrodnieniowej stawów
23 października 2020 zaktualizowane przez: Constance Chu, MD, VA Palo Alto Health Care System
Nowatorski test wysiłkowy z biomarkerem surowicy do wykrywania wczesnej choroby zwyrodnieniowej stawów
Weterani mają znacznie większe ryzyko choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) niż populacja ogólna.
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest powszechna wśród weteranów i jest główną przyczyną niepełnosprawności.
Najwcześniejsze etapy rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawów, w których dochodzi do zużycia chrząstki stawowej, zwykle przebiegają bezboleśnie.
Do czasu, gdy weterani doświadczają objawów, choroba zwyrodnieniowa stawów jest zwykle zaawansowana i nie można nic zrobić poza leczeniem paliatywnym, dopóki staw nie zostanie zastąpiony metalem i plastikiem.
Gdyby istniało badanie krwi, które zapewniłoby wczesne ostrzeżenie o zużyciu chrząstki i pogorszeniu stanu stawów, weterani mogliby być leczeni wystarczająco wcześnie, aby spowolnić lub nawet zapobiec chorobie zwyrodnieniowej stawów.
Jak dotąd opracowanie takiego badania krwi okazało się nieuchwytne.
Badacze proponują nową metodę wzmacniania oznak zużycia chrząstki we krwi poprzez prowokację dotkniętego stawu zadaniem chodzenia.
Podobnie jak test wysiłkowy serca, to wyzwanie związane z chodzeniem może pomóc w oddzieleniu zagrożonych stawów od zdrowych stawów.
Badacze sprawdzą również, czy ten „test wysiłkowy choroby zwyrodnieniowej stawów” może wykazać, czy prosty i niedrogi but modyfikujący obciążenie może poprawić zdrowie stawów u weteranów z wczesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- VA Palo Alto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-80 lat
- objawowa choroba zwyrodnieniowa przedziału przyśrodkowego kolana (klasy KL 0-2)
- stan pełnego obciążenia
- w stanie chodzić przez 30 minut lub dłużej
- możliwość wykonania rezonansu magnetycznego
- zgoda i umiejętność używania dostarczonego buta jako podstawowego buta do chodzenia (4 lub więcej godzin dziennie) podczas 6-miesięcznego okresu badania
Kryteria wyłączenia:
- zapalne zapalenie stawów, dna moczanowa lub nawracająca rzekoma dna moczanowa
- choroba rzepkowo-udowa lub przedziału bocznego, która jest równa lub bardziej rozległa niż choroba przyśrodkowa
- objawowa choroba zwyrodnieniowa innych stawów kończyn dolnych
- BMI >35kg/m2
- wcześniejsza operacja strukturalna kolana, z wyjątkiem meniscektomii przyśrodkowej wykonanej > 6 miesięcy wcześniej
- stosowanie wkładki do butów lub uchylnej ortezy stawu kolanowego
- pes planus i/lub nietypowy rozmiar lub kształt stopy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: But o zmiennej sztywności
Badani będą nosić modyfikujący obciążenie but o zmiennej sztywności przez 6 miesięcy
|
But o zmiennej sztywności modyfikujący obciążenie, jak pokazano wcześniej, zmniejsza obciążenie stawów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana po 6 miesiącach od wartości wyjściowej w pierwszym szczytowym momencie przywodzenia kolana (KAM): (wartość po 6 miesiącach — wartość wyjściowa)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Moment przywodzenia kolana opisuje przyśrodkowy/boczny rozkład obciążenia kolana mierzony podczas chodzenia w laboratorium chodu.
Przed normalizacją w celu uwzględnienia rozmiaru, moment przywodzenia kolana jest wyrażony w Nm.
Jednakże, aby uwzględnić osoby o różnej posturze, moment przywodzenia kolana jest przekształcany i wyrażany jako procent masy ciała razy wzrost (%BW*ht).
Wyższe momenty przywodzenia kolana zostały powiązane z cięższą chorobą zwyrodnieniową stawów (OA).
Moment przywodzenia kolana zostanie przeanalizowany na początku i po 6 miesiącach noszenia butów o zmiennej sztywności.
Wartości po 6 miesiącach (w bucie o zmiennej sztywności) zostaną porównane z wartościami wyjściowymi (w bucie kontrolnym).
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana po 6 miesiącach od wartości początkowej w poziomach biomarkerów COMP w surowicy w odpowiedzi na bodziec mechaniczny (6 miesięcy — wartość początkowa)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Próbki surowicy pobierano przed i po 30-minutowym marszu.
Oceniono poziomy oligomerycznego białka macierzy chrząstki (COMP) w surowicy 3,5 godziny po 30-minutowym marszu, wyrażone jako procent wartości spoczynkowych przed aktywnością, a wartości po 6 miesiącach porównano z wartościami wyjściowymi.
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Constance Chu, MD, VA Palo Alto Health Care System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1I21RX002045 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .