用于检测早期骨关节炎的生物标志物压力测试
2020年10月23日 更新者：Constance Chu, MD、VA Palo Alto Health Care System
一种用于检测早期骨关节炎的新型血清生物标志物压力测试
与一般人群相比，退伍军人患骨关节炎 (OA) 的风险要高得多。
膝骨关节炎在退伍军人中很常见，是导致残疾的主要原因。
OA 发展的最早阶段，关节软骨磨损，通常是无痛的。
当退伍军人出现症状时，OA 通常已经晚期，在用金属和塑料替换关节之前，除了姑息治疗外别无他法。
如果有血液测试来提供软骨磨损和关节退化的早期预警，那么退伍军人可能会及早得到足够的治疗以减缓甚至预防 OA。
到目前为止，这种血液测试的发展被证明是难以捉摸的。
研究人员提出了一种新方法，通过步行任务来挑战受影响的关节，从而放大血液中软骨磨损的迹象。
类似于心脏压力测试，这种步行挑战可能有助于将有风险的关节与健康关节分开。
研究人员还将了解这种“OA 压力测试”是否可以显示一种简单且廉价的负荷调节鞋是否可以改善患有早期膝关节 OA 的退伍军人的关节健康。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- VA Palo Alto
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-80岁
- 有症状的内侧间室膝关节 OA（KL 0-2 级）
- 全负重状态
- 能够步行30分钟或更长时间
- 能够进行核磁共振扫描
- 在 6 个月的学习期间，同意并能够使用提供的鞋子作为主要步行鞋（每天 4 小时或更长时间）
排除标准：
- 炎症性关节炎、痛风或复发性假性痛风
- 与内侧疾病同等或更广泛的髌股或外侧间室疾病
- 其他下肢关节的症状性 OA
- 体重指数 >35 公斤/平方米
- 除了 > 6 个月前进行的内侧半月板切除术外，既往膝关节结构手术
- 使用鞋垫或铰链护膝
- pes planus，和/或不寻常的脚尺寸或形状
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：可变刚度鞋
受试者将穿着负载调节可变刚度鞋 6 个月
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先前显示的负载修改可变刚度鞋可减少关节负载
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一个膝关节内收力矩峰值 (KAM) 相对于基线 6 个月时的变化：（6 个月值 - 基线）
大体时间：基线至 6 个月
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膝关节内收力矩描述了在步态实验室中行走时测量的膝关节的内侧/外侧负荷分布。
在归一化以考虑大小之前，膝盖内收力矩以 Nm 表示。
然而，为了考虑到不同体型的人，膝关节内收力矩被转换并以体重乘以身高的百分比 (%BW*ht) 表示。
更高的膝关节内收力矩与更严重的骨关节炎 (OA) 有关。
膝关节内收力矩将在基线和穿着 6 个月可变硬度鞋后进行分析。
将 6 个月时的值（在可变刚度鞋中）与基线（在对照鞋中）进行比较。
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基线至 6 个月
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6 个月后血清 COMP 生物标志物水平相对于基线的变化，以响应机械刺激（6 个月 - 基线）
大体时间：基线至 6 个月
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在 30 分钟的步行活动之前和之后收集血清样本。
评估了 30 分钟步行后 3.5 小时的血清软骨寡聚基质蛋白 (COMP) 水平，表示为活动前静息值的百分比，并将 6 个月时的值与基线进行比较。
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基线至 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Constance Chu, MD、VA Palo Alto Health Care System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月30日
首次发布 (估计)
2015年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月23日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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