外傷誘発性凝固障害の矯正のための治療アルゴリズムの実装 (iTACTIC)
2018年8月28日 更新者：Queen Mary University of London
出血性外傷患者における粘弾性止血アッセイ（VHA）ガイド下蘇生法と従来の蘇生法サポートの結果を比較するための多施設前向きランダム化比較研究
この試験では、出血性外傷患者における粘弾性止血アッセイ (VHA) 誘導輸血戦略と非 VHA 誘導輸血戦略の止血効果を比較します。
無作為化された患者の半分は、VHA主導の出血管理を受け、残りの半分は、従来の凝固検査を使用した大量輸血プロトコルの蘇生を受けます。
調査の概要
詳細な説明
外傷は 40 歳未満の人の最も多い死因であり、これらの死の半分は制御不能な出血によるものです。 重傷を負ってショックを受けた患者の 4 人に 1 人が、負傷から数分以内に外傷誘発性凝固障害 (TIC) と呼ばれる凝固異常を発症します。 より多くの負傷した患者は、外傷に対する身体の継続的な反応の結果として、または臨床ケアの結果として、治療中のさまざまな時期にさまざまなタイプの凝固障害を発症します. 最終的に、凝固障害患者は輸血の必要性が高まり、より多くの有害な転帰に苦しむことになります (例: 多臓器不全）。
凝固障害のある出血性外傷患者の現在の管理には、大量の赤血球の無誘導輸血と凝固剤サプリメントが含まれます。 迅速に利用可能で検証済みの診断がなければ、TIC の種類や重症度を知らない患者、または実際には TIC を持っていない場合でも、経験的に製品が提供されます。 この研究では、粘弾性止血アッセイ (VHA) ガイド下の蘇生法と、重度の出血を伴う外傷患者の従来の管理の結果を比較します。 仮説は、経験的大量輸血療法と比較して、凝固障害性出血性外傷患者の目標指向の止血蘇生が改善された結果と血液製剤の需要の減少をもたらすというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
412
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottingham、イギリス
- Queens Medical Centre
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Oxford、イギリス
- John Radcliffe Hospital
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、E1 1BB
- The Royal London Hospital
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Amsterdam、オランダ
- Academic Medical Centre
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Copenhagen、デンマーク
- Copenhagen University Hospital
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Cologne、ドイツ
- Kliniken der Stadt Koln gGmbH
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Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
成人の外傷患者 (現地の定義による) は、以下の場合に登録されます。
- -怪我の時から救急部門への入院まで、いつでも出血性ショックを呈します（ショックはHR> 100 b / minおよび/または収縮期血圧< 90 mmHgで定義されます）そして、ローカルの大量輸血プロトコルをアクティブにします
- 受傷後 3 時間以内および救急部門への入院後 1 時間以内に無作為化
- 同意書は、個人相談員または指名された相談員 (例: 外傷チームリーダー) によって、無力な患者に代わって提供されます。
除外基準:
- 包含基準が満たされていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VHA アルゴリズム
1:1:1 の比率の血液成分 (RBC 1: 血漿 1: 血小板 1) を目指した大量輸血プロトコルの蘇生、および血液製剤と凝固促進因子による VHA ガイドによるさらなる蘇生
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2,200 人を超える外傷患者の分析により、臨床的に関連する VHA 閾値の定義が可能になりました (つまり、
ROTEM® および TEG® パラメーター) および凝固障害患者を迅速に特定し、大量の輸血の必要性を予測することが可能なパターン。
これらの閾値パラメータは定義され、エビデンスに基づく標的治療アルゴリズム (すなわち、介入) の生成に適用されています。
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NO_INTERVENTION：コントロール
血液成分の比率 1:1:1 (RBC 1: 血漿 1: 血小板 1) を目指した大量輸血プロトコルの蘇生と、血液製剤と凝固促進因子によるさらなる蘇生を導く従来の凝固検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生きていて、大量の輸血を受けていない被験者の割合
時間枠：24時間
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入院後 24 時間で生存しており、大量の輸血を受けていない (すなわち、24 時間以内に 10 単位以上の赤血球を受け取った) 被験者の割合
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6時間死亡率
時間枠：6時間
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入院後6時間での全死因死亡率
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6時間
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24時間死亡率
時間枠：24時間
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入院後24時間での全死因死亡率
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24時間
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28日死亡率
時間枠：28日
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入院後28日での全死因死亡率
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28日
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90日死亡率
時間枠：90日
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入院後90日での全死因死亡率
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90日
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凝固障害の持続時間
時間枠：入学後28日
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プロトロンビン時間/国際比 (PTr) PTr > 1.2 で定義される、凝固障害状態で費やされた時間。臨床医は、一次止血が達成されたと信じています）。
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入学後28日
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凝固障害の重症度
時間枠：入学後28日
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入院から止血点までのプロトロンビン時間/国際比 (PTr) 曲線の下の領域によって定義されます (ここで、止血時間は、赤血球輸血のない最初の 1 時間の終わりに発生したと定義され、治療する臨床医は、止血が達成された）。
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入学後28日
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最初の 8U RBC 後に凝固障害が改善した患者の割合
時間枠：入学後28日
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最初の 8U RBC 後に凝固障害が改善した患者の割合
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入学後28日
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止血までの時間
時間枠：入学後28日
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入院から止血の時点までの時間（止血の時間は、赤血球輸血のない最初の1時間の終わりに発生したと定義され、治療する臨床医は一次止血が達成されたと信じています）。
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入学後28日
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止血までの凝固障害状態での時間
時間枠：入学後28日
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止血の時間は、入院から、赤血球輸血のない最初の1時間の終わりに発生した時点までの期間と定義され、治療する臨床医は、一次止血が達成されたと考えています。
-PTr > 1.2として定義される凝固障害。
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入学後28日
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6時間 血液製剤の輸血
時間枠：6時間
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入院後最初の 6 時間に輸血された総血液製剤 (RBC、血漿、血小板のみおよび合計)
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6時間
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24時間血液製剤の輸血
時間枠：24時間
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入院後最初の 24 時間に輸血された総血液製剤 (RBC、血漿、血小板のみおよび合計)
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24時間
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28 日 人工呼吸器を使用しない日
時間枠：28日
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28日から人工呼吸器使用日数を引いて算出。
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28日
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28 日間の ICU フリーの日
時間枠：28日
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28から集中治療室で過ごした日数を引いて計算。
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28日
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滞在日数
時間枠：28日
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滞在期間は、ICU と病院で過ごした合計数について、日数で記録されます。
患者が 1 日のうちの任意の時点で入院している場合、その日は入院日と見なされます。
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28日
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症候性血栓塞栓イベント
時間枠：28日
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徴候のある静脈血栓塞栓症の事象は、放射線検査で確認されたように記録されるものとします。
心筋梗塞および/または脳卒中などの他の血栓塞栓性事象は、標準的な臨床診断検査によって特定されるものとします。
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28日
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輸血関連合併症
時間枠：28日
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急性輸血反応の発生率、カテゴリー、および重症度は、UK SHOT (英国輸血の深刻な危険) に従って定義されます。
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28日
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臓器障害
時間枠：28日
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臓器機能不全は、入院から28日目または退院までの逐次臓器不全評価（SOFA）スコアとして測定されるものとします
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28日
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28日/退院時のQoL
時間枠：28日
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健康関連の生活の質（HRQoL）は、入院後28日目または退院時に測定されます。
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28日
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QOL90日
時間枠：90日
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健康関連の生活の質（HRQoL）は、入院後90日で測定されます
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Karim Brohi, FCRS FRCA、Queen Mary University of London, Barts Health NHS Trust
- 主任研究者：Christine Gaarder, MD、Oslo University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2018年7月3日
研究の完了 (実際)
2018年7月30日
試験登録日
最初に提出
2015年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月28日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。