实施治疗算法以纠正创伤性凝血病 (iTACTIC)
2018年8月28日 更新者：Queen Mary University of London
一项多中心、前瞻性、随机对照研究，比较出血创伤患者粘弹性止血试验 (VHA) 引导复苏与常规复苏支持的结果
该试验比较了粘弹性止血试验 (VHA) 引导的输血策略与非 VHA 引导的输血策略在出血创伤患者中的止血效果。
一半的随机患者将接受 VHA 主导的出血管理，而另一半将接受使用常规凝血试验的大量输血方案复苏。
研究概览
详细说明
创伤是 40 岁以下人群最常见的死亡原因，其中一半死因是不受控制的出血。 在所有受重伤和休克的患者中，四分之一的患者在受伤后几分钟内会出现凝血异常，称为创伤性凝血病 (TIC)，这会导致血液继续从体内流失的速度快于阻止血液流失的速度。 由于身体对创伤的持续反应或临床护理的结果，更多的受伤患者将在治疗过程中的不同时间继续出现不同类型的凝血病。 最终，凝血病患者的输血需求增加并遭受更多不良后果（例如 多器官衰竭）。
目前对凝血障碍、出血性创伤患者的管理包括大量红细胞的无引导输注和凝血产品补充剂。 如果没有快速可用和经过验证的诊断，产品将凭经验提供给患者，他们对他们可能患有的 TIC 的类型和严重程度视而不见，甚至即使他们没有 TIC。 本研究将比较粘弹性止血试验 (VHA) 引导的复苏与传统管理对危重出血创伤患者的结果。 假设是，与经验性大量输血治疗相比，凝血障碍出血创伤患者的目标导向止血复苏将产生更好的结果并减少血液制品需求。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
412
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦
- Copenhagen University Hospital
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Cologne、德国
- Kliniken der Stadt Koln gGmbH
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Oslo、挪威
- Oslo University Hospital
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Nottingham、英国
- Queens Medical Centre
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Oxford、英国
- John Radcliffe Hospital
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Greater London
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London、Greater London、英国、E1 1BB
- The Royal London Hospital
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Amsterdam、荷兰
- Academic Medical Centre
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
如果成人创伤患者（根据当地定义）符合以下条件，则将被纳入：
- 从受伤到进入急诊室的任何时间出现失血性休克（休克定义为 HR>100 b/min 和/或收缩压 <90 mmHg）并启动局部大量输血方案
- 在受伤后 3 小时内和进入急诊科后 1 小时内随机分组
- 个人顾问或指定顾问（例如创伤团队负责人）代表无行为能力的患者提供协议
排除标准：
- 不符合任何纳入标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：VHA算法
以血液成分（RBC 1：血浆 1：血小板 1）比例 1:1:1 为目标的大量输血方案复苏和 VHA 指导血液制品和促凝因子的进一步复苏
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对超过 2,200 名创伤受试者的分析使得能够定义临床相关的 VHA 阈值（即
ROTEM® 和 TEG® 参数）和模式，可以快速识别凝血病患者并预测大量输血的需要。
这些阈值参数已被定义并应用于基于证据的靶向治疗算法（即干预）的生成
|
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NO_INTERVENTION：控制
以血液成分（红细胞 1：血浆 1：血小板 1）比例为 1:1:1 为目标的大量输血方案复苏和常规凝血试验指导血液制品和促凝因子的进一步复苏
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存活且未大量输血的受试者比例
大体时间：24小时
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入院后 24 小时存活且未大量输血（即在 24 小时内接受 10 个或更多单位的红细胞）的受试者比例
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24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6小时死亡率
大体时间：6个小时
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入院后 6 小时全因死亡率
|
6个小时
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24小时死亡率
大体时间：24小时
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入院后 24 小时全因死亡率
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24小时
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28天死亡率
大体时间：28天
|
入院后 28 天的全因死亡率
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28天
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90天死亡率
大体时间：90天
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入院后 90 天的全因死亡率
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90天
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凝血病持续时间
大体时间：入院后 28 天
|
根据凝血酶原时间/国际比率 (PTr) PTr >1.2 定义的凝血障碍状态的时间，从入院到止血点（本身定义为发生在没有红细胞输注和治疗的第一个小时结束时）临床医生认为初步止血已经实现）。
|
入院后 28 天
|
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凝血病的严重程度
大体时间：入院后 28 天
|
定义为从入院到止血点的凝血酶原时间/国际比率 (PTr) 曲线下的面积（止血时间定义为发生在没有红细胞输注的第一个小时结束时，治疗临床医生认为主要止血已经实现）。
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入院后 28 天
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|
首次 8U RBC 后凝血病得到纠正的患者比例
大体时间：入院后 28 天
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首次 8U RBC 后凝血病得到纠正的患者比例
|
入院后 28 天
|
|
止血时间
大体时间：入院后 28 天
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从入院到止血点的时间（其中止血时间定义为发生在没有红细胞输注的第一个小时结束时，并且治疗临床医生认为初步止血已经实现）。
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入院后 28 天
|
|
处于凝血障碍状态直至止血的时间
大体时间：入院后 28 天
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止血时间定义为从入院到第一个小时结束时没有红细胞输注并且治疗临床医生认为初步止血已经实现的时间段。
凝血障碍定义为 PTr >1.2。
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入院后 28 天
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6小时输血制品
大体时间：6个小时
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入院后前 6 小时内输注的总血制品（红细胞、血浆、血小板单独和总计）
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6个小时
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24小时输血制品
大体时间：24小时
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入院后 24 小时内输注的总血制品（红细胞、血浆、血小板单独和总计）
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24小时
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28d 无呼吸机天数
大体时间：28天
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计算方法是从 28 天减去机械通气天数。
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28天
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28 天无 ICU 天数
大体时间：28天
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用28天减去重症监护室天数计算。
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28天
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停留时间
大体时间：28天
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住院时间将以天为单位记录，即在 ICU 和医院度过的总人数。
如果患者在一天中的任何时间点在医院，这一天将被视为住院日。
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28天
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有症状的血栓栓塞事件
大体时间：28天
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应记录有症状的静脉血栓栓塞事件，经放射学确认。
其他血栓栓塞事件，如心肌梗塞和/或中风，应通过标准临床诊断调查确定。
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28天
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输血相关并发症
大体时间：28天
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急性输血反应的发生率、类别和严重程度将根据 UK SHOT（英国严重输血危害）定义
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28天
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器官功能障碍
大体时间：28天
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器官功能障碍应测量为从入院到第 28 天或出院的序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分
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28天
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28天/出院生活质量
大体时间：28天
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与健康相关的生活质量 (HRQoL) 将在入院后 28 天或出院时（如果更早）进行测量
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28天
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90 天生活质量
大体时间：90天
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将在入院后 90 天测量与健康相关的生活质量 (HRQoL)
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Karim Brohi, FCRS FRCA、Queen Mary University of London, Barts Health NHS Trust
- 首席研究员：Christine Gaarder, MD、Oslo University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月3日
研究完成 (实际的)
2018年7月30日
研究注册日期
首次提交
2015年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月30日
首次发布 (估计)
2015年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月28日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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