Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af behandlingsalgoritmer til korrektion af traumeinduceret koagulopati (iTACTIC)

28. august 2018 opdateret af: Queen Mary University of London

En multicenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse til sammenligning af resultaterne af viskoelastisk hæmostatisk assay (VHA)-guidet genoplivning versus konventionel genoplivningsstøtte hos hæmoragerende traumepatienter

Dette forsøg sammenligner den hæmostatiske effekt af viskoelastisk hæmostatisk assay (VHA)-styret transfusionsstrategi versus ikke-VHA-styret transfusionsstrategi hos blødende traumepatienter. Halvdelen af ​​de randomiserede patienter vil modtage VHA-styret behandling af blødning, mens den anden halvdel vil modtage massiv transfusionsprotokol genoplivning ved hjælp af konventionelle koagulationstest.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traumer er den hyppigste dødsårsag hos personer under 40 år, hvor halvdelen af ​​disse dødsfald skyldes ukontrolleret blødning. 1 ud af 4 af alle alvorligt kvæstede og chokerede patienter udvikler en koagulationsabnormitet kaldet Trauma Induced Coagulopati (TIC) inden for få minutter efter skaden, som får blod til at fortsætte med at miste kroppen hurtigere, end det kan dæmpes. Mange flere skadede patienter vil fortsætte med at udvikle forskellige typer koagulopati på forskellige tidspunkter i løbet af deres behandling, enten som følge af deres krops vedvarende respons på traumer eller som en konsekvens af deres kliniske pleje. I sidste ende har koagulopatiske patienter øget blodtransfusionsbehov og lider af flere uønskede resultater (f. multiorgansvigt).

Nuværende behandling af koagulopatiske, blødende traumepatienter omfatter uguidet transfusion af store mængder røde blodlegemer og kosttilskud til koagulationsprodukter. Uden hurtig tilgængelig og valideret diagnostik leveres produkterne empirisk til patienter, der er blinde for typen og sværhedsgraden af ​​TIC, de måtte have, eller endda selvom de ikke har TIC. Denne undersøgelse vil sammenligne resultaterne af viskoelastisk hæmostatisk assay (VHA)-guidet genoplivning versus konventionel behandling af kritisk blødende traumepatienter. Hypotesen er, at målrettet hæmostatisk genoplivning af koagulopatiske blødningstraumepatienter vil give forbedrede resultater og reduceret efterspørgsel efter blodprodukter sammenlignet med empirisk massiv transfusionsterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

412

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Copenhagen University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Queens Medical Centre
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • John Radcliffe Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Academic Medical Centre
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne traumepatienter (ifølge lokale definitioner) vil blive indskrevet, hvis de:

  • Til stede med hæmoragisk chok på et hvilket som helst tidspunkt fra skadetidspunktet til indlæggelse på skadestuen (hvor chok er defineret ved HR>100 b/min og/eller systolisk BP<90 mmHg) OG aktiver den lokale massive transfusionsprotokol
  • Randomiseret indenfor 3 timer efter skade og 1 time efter indlæggelse på akutmodtagelsen
  • Aftale gives på vegne af uarbejdsdygtige patienter af personlig konsulent eller nomineret konsulent (f.eks. traumateamleder)

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle inklusionskriterier er ikke opfyldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: VHA algoritme
Massiv transfusionsprotokol genoplivning med henblik på forholdet 1:1:1 af blodkomponenter (RBC 1: plasma 1: blodplader 1) og VHA-vejleder yderligere genoplivning med blodprodukter og prokoagulerende faktorer
Enhed: VHA algoritme
Analyse af mere end 2.200 traumepersoner har gjort det muligt at definere klinisk relevante VHA-tærskler (dvs. ROTEM® og TEG® parametre) og mønstre, hvormed det er muligt hurtigt at identificere koagulopatiske patienter og forudse behovet for massiv transfusion. Disse tærskelparametre er blevet defineret og anvendt til generering af en evidensbaseret målrettet behandlingsalgoritme (dvs. interventionen)
NO_INTERVENTION: Styring
Massiv transfusionsprotokol genoplivning med henblik på forholdet 1:1:1 af blodkomponenter (RBC 1: plasma 1: blodplader 1) og konventionelle koagulationstests, der vejleder yderligere genoplivning med blodprodukter og prokoagulerende faktorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner i live og fri for massiv transfusion
Tidsramme: 24 timer
Andel af forsøgspersoner 24 timer efter indlæggelsen, som er i live og fri for massiv transfusion (dvs. modtog 10 eller flere enheder røde blodlegemer inden for 24 timer)
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 timers dødelighed
Tidsramme: 6 timer
Dødelighed af alle årsager 6 timer efter indlæggelsen
6 timer
24 timers dødelighed
Tidsramme: 24 timer
Dødelighed af alle årsager 24 timer efter indlæggelsen
24 timer
28d Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Dødelighed af alle årsager 28 dage efter indlæggelsen
28 dage
90d dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Dødelighed af alle årsager 90 dage efter indlæggelsen
90 dage
Varighed af koagulopati
Tidsramme: 28 dage efter indlæggelse
Tiden tilbragt i koagulopatisk tilstand, som defineret ved protrombintid/internationalt forhold (PTr) PTr >1,2) fra indlæggelsen til tidspunktet for hæmostase (i sig selv defineret som opstået i slutningen af ​​den første time uden transfusioner af røde blodlegemer og den behandlende klinikere mener, at primær hæmostase er blevet opnået).
28 dage efter indlæggelse
Sværhedsgraden af ​​koagulopati
Tidsramme: 28 dage efter indlæggelse
Defineret af området under Prothrombin Time/International Ratio (PTr)-kurven fra indlæggelse til punktet for hæmostase (hvor tidspunktet for hæmostase er defineret som opstået i slutningen af ​​den første time uden transfusioner af røde blodlegemer, og de behandlende klinikere mener primært hæmostase er opnået).
28 dage efter indlæggelse
Andel af patienter med korrigeret koagulopati efter første 8U RBC
Tidsramme: 28 dage efter indlæggelse
Andel af patienter med korrigeret koagulopati efter første 8U RBC
28 dage efter indlæggelse
Tid til hæmostase
Tidsramme: 28 dage efter indlæggelse
Tid fra indlæggelse til tidspunktet for hæmostase (hvor tidspunktet for hæmostase er defineret som at have fundet sted i slutningen af ​​den første time uden transfusioner af røde blodlegemer, og de behandlende klinikere mener, at primær hæmostase er opnået).
28 dage efter indlæggelse
Tid tilbragt i koagulopatisk tilstand indtil hæmostase
Tidsramme: 28 dage efter indlæggelse
Tidspunktet for hæmostase er defineret perioden fra indlæggelse til punktet som at have fundet sted i slutningen af ​​den første time uden transfusioner af røde blodlegemer, og de behandlende klinikere mener, at primær hæmostase er opnået. Koagulopati defineret som PTr >1,2.
28 dage efter indlæggelse
6 timer Blodprodukter transfunderet
Tidsramme: 6 timer
Samlede blodprodukter (RBC, plasma, blodplader alene og i alt) transfunderet i de første 6 timer efter indlæggelse
6 timer
24 timer Blodprodukter transfunderet
Tidsramme: 24 timer
Samlede blodprodukter (RBC, plasma, blodplader alene og i alt) transfunderet i de første 24 timer efter indlæggelse
24 timer
28d Ventilator-fri dage
Tidsramme: 28 dage
Beregnes ved at trække antallet af dage brugt på mekanisk ventilation fra 28.
28 dage
28d ICU-fri dage
Tidsramme: 28 dage
Beregnes ved at trække antallet af dage brugt på intensivafdeling fra 28.
28 dage
Opholdsvarighed
Tidsramme: 28 dage
Opholdslængden vil blive registreret i dage for det samlede antal brugt på intensivafdeling og hospital. Hvis patienten er på hospitalet på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af en dag, vil denne dag blive betragtet som en hospitalsdag.
28 dage
Symptomatiske tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 28 dage
Symptomatiske venøse tromboemboliske hændelser skal registreres, som bekræftet af radiologi. Andre tromboemboliske hændelser såsom myokardieinfarkt og/eller slagtilfælde skal identificeres ved standard kliniske diagnostiske undersøgelse(r).
28 dage
Transfusionsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 28 dage
Hyppighed, kategori og sværhedsgrad af akutte transfusionsreaktioner vil blive defineret i henhold til UK SHOT (United Kingdom Serious Hazards of Transfusion)
28 dage
Organ dysfunktion
Tidsramme: 28 dage
Organdysfunktion skal måles som Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score fra indlæggelse til dag 28 eller udskrivelse
28 dage
28d/udladning QoL
Tidsramme: 28 dage
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vil blive målt 28 dage efter indlæggelse eller ved udskrivelse, hvis tidligere
28 dage
90d QoL
Tidsramme: 90 dage
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vil blive målt 90 dage efter indlæggelsen
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Mary University of London

Samarbejdspartnere

Oslo University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Barts & The London NHS Trust
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
European Commission
Oxford University Hospitals NHS Trust
Klinikum der Universität Köln

Efterforskere

  • Studieleder: Karim Brohi, FCRS FRCA, Queen Mary University of London, Barts Health NHS Trust
  • Ledende efterforsker: Christine Gaarder, MD, Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2015

Først opslået (SKØN)

1. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 010770

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VHA algoritme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner