Implementación de algoritmos de tratamiento para la corrección de la coagulopatía inducida por trauma (iTACTIC)
28 de agosto de 2018 actualizado por: Queen Mary University of London
Un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado para comparar los resultados de la reanimación guiada por ensayo hemostático viscoelástico (VHA) frente al soporte de reanimación convencional en pacientes con traumatismos hemorrágicos
Este ensayo compara el efecto hemostático de la estrategia de transfusión guiada por ensayo hemostático viscoelástico (VHA) versus la estrategia de transfusión no guiada por VHA en pacientes con trauma hemorrágico.
La mitad de los pacientes aleatorizados recibirán un tratamiento del sangrado dirigido por VHA, mientras que la otra mitad recibirá un protocolo de reanimación de transfusión masiva utilizando pruebas de coagulación convencionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trauma es la causa más frecuente de muerte en personas menores de 40 años, y la mitad de estas muertes se deben a hemorragias incontroladas. 1 de cada 4 de todos los pacientes gravemente heridos y conmocionados desarrollan una anomalía de la coagulación denominada coagulopatía inducida por traumatismos (TIC) a los pocos minutos de la lesión, lo que hace que el cuerpo siga perdiendo sangre más rápido de lo que puede detenerse. Muchos más pacientes lesionados desarrollarán diferentes tipos de coagulopatía en diferentes momentos durante el curso de su tratamiento, ya sea como resultado de la respuesta continua de su cuerpo al trauma o como consecuencia de su atención clínica. En última instancia, los pacientes con coagulopatía tienen mayores necesidades de transfusión de sangre y sufren más resultados adversos (p. fallo multiorgánico).
El tratamiento actual de los pacientes con traumatismo hemorrágico coagulopático comprende la transfusión no guiada de grandes volúmenes de glóbulos rojos y suplementos de productos de coagulación. Sin diagnósticos rápidamente disponibles y validados, los productos se entregan empíricamente a pacientes que desconocen el tipo y la gravedad de las TIC que pueden tener o incluso si no tienen TIC. Este estudio comparará los resultados de la reanimación guiada por ensayo hemostático viscoelástico (VHA) versus el manejo convencional de pacientes con traumatismos con hemorragia crítica. La hipótesis es que la reanimación hemostática dirigida por objetivos de pacientes con traumatismo hemorrágico coagulopático producirá mejores resultados y reducirá la demanda de hemoderivados, en comparación con la terapia empírica de transfusión masiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
412
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania
- Kliniken der Stadt Koln gGmbH
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Copenhagen, Dinamarca
- Copenhagen University Hospital
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
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Amsterdam, Países Bajos
- Academic Medical Centre
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Nottingham, Reino Unido
- Queens Medical Centre
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Oxford, Reino Unido
- John Radcliffe Hospital
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, E1 1BB
- The Royal London Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes traumatizados adultos (según las definiciones locales) se inscribirán si:
- Presentar shock hemorrágico en cualquier momento desde el momento de la lesión hasta el ingreso al servicio de urgencias (donde el shock se define por FC > 100 lat/min y/o PA sistólica < 90 mmHg) Y activar el protocolo de transfusión masiva local
- Aleatorizado dentro de las 3 horas de la lesión y 1 hora de la admisión al departamento de emergencias
- El acuerdo se proporciona en nombre de los pacientes incapacitados por parte del consultado personal o del consultado designado (p. ej., líder del equipo de traumatología)
Criterio de exclusión:
- No se cumple ningún criterio de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Algoritmo VHA
Protocolo de reanimación de transfusión masiva con el objetivo de obtener una relación 1:1:1 de componentes sanguíneos (RBC 1: plasma 1: plaquetas 1) y reanimación posterior guiada por VHA con hemoderivados y factores procoagulantes
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El análisis de más de 2200 sujetos traumatizados ha permitido la definición de umbrales VHA clínicamente relevantes (es decir,
parámetros ROTEM® y TEG®) y patrones mediante los cuales es posible identificar rápidamente a los pacientes coagulopáticos y anticipar la necesidad de transfusión masiva.
Estos parámetros de umbral se han definido y aplicado a la generación de un algoritmo de tratamiento dirigido basado en la evidencia (es decir, la Intervención)
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Protocolo de reanimación de transfusión masiva con el objetivo de obtener una relación 1:1:1 de componentes sanguíneos (RBC 1: plasma 1: plaquetas 1) y pruebas de coagulación convencionales que guían la reanimación adicional con hemoderivados y factores procoagulantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos vivos y libres de transfusión masiva
Periodo de tiempo: 24 horas
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Proporción de sujetos a las 24 horas posteriores al ingreso que están vivos y libres de transfusiones masivas (es decir, recibieron 10 o más unidades de glóbulos rojos en 24 horas)
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad a las 6 horas
Periodo de tiempo: 6 horas
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Mortalidad por todas las causas a las 6 horas del ingreso
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6 horas
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Mortalidad 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Mortalidad por todas las causas a las 24 horas del ingreso
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24 horas
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28d Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
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Mortalidad por todas las causas a los 28 días del ingreso
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28 días
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90d Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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Mortalidad por todas las causas a los 90 días del ingreso
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90 dias
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Duración de la coagulopatía
Periodo de tiempo: 28 días posteriores a la admisión
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El tiempo de permanencia en estado coagulopático, definido por el Tiempo de Protrombina/Relación Internacional (PTr) PTr >1,2) desde el Ingreso hasta el punto de hemostasia (definido como si hubiera ocurrido al final de la primera hora libre de transfusiones de glóbulos rojos y el tratamiento los médicos creen que se ha logrado la hemostasia primaria).
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28 días posteriores a la admisión
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Gravedad de la coagulopatía
Periodo de tiempo: 28 días posteriores a la admisión
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Definido por el área bajo la curva de tiempo de protrombina/índice internacional (PTr) desde el ingreso hasta el punto de hemostasia (donde el tiempo de hemostasia se define como ocurrido al final de la primera hora sin transfusiones de glóbulos rojos y los médicos tratantes creen que la se ha logrado la hemostasia).
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28 días posteriores a la admisión
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Proporción de pacientes con coagulopatía corregida después del primer RBC 8U
Periodo de tiempo: 28 días posteriores a la admisión
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Proporción de pacientes con coagulopatía corregida después del primer RBC 8U
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28 días posteriores a la admisión
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Tiempo para la hemostasia
Periodo de tiempo: 28 días posteriores a la admisión
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Tiempo desde el ingreso hasta el punto de hemostasia (donde el tiempo de hemostasia se define como que ocurrió al final de la primera hora sin transfusiones de glóbulos rojos y los médicos tratantes creen que se logró la hemostasia primaria).
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28 días posteriores a la admisión
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Tiempo de permanencia en estado coagulopático hasta la hemostasia
Periodo de tiempo: 28 días posteriores a la admisión
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El tiempo de hemostasia se define como el período desde el ingreso hasta el punto en que ocurrió al final de la primera hora libre de transfusiones de glóbulos rojos y los médicos tratantes creen que se logró la hemostasia primaria.
Coagulopatía definida como PTr >1,2.
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28 días posteriores a la admisión
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6hr Transfusión de hemoderivados
Periodo de tiempo: 6 horas
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Productos sanguíneos totales (glóbulos rojos, plasma, plaquetas solos y en total) transfundidos en las primeras 6 horas después del ingreso
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6 horas
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Transfusión de hemoderivados las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Productos sanguíneos totales (glóbulos rojos, plasma, plaquetas solos y en total) transfundidos en las primeras 24 horas después del ingreso
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24 horas
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28d Días sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
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Calculado restando el número de días pasados en ventilación mecánica de 28.
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28 días
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28 días sin UCI
Periodo de tiempo: 28 días
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Calculado restando el número de días pasados en la unidad de cuidados intensivos de 28.
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28 días
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 28 días
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Se registrará el tiempo de estancia en días, por el total de estancia en UCI y en Hospital.
Si el paciente está en el hospital en cualquier momento durante un día, ese día se considerará un día de hospital.
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28 días
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Eventos tromboembólicos sintomáticos
Periodo de tiempo: 28 días
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Se registrarán los eventos tromboembólicos venosos sintomáticos, según lo confirme la radiología.
Otros eventos tromboembólicos, como infarto de miocardio y/o accidente cerebrovascular, se identificarán mediante investigaciones de diagnóstico clínico estándar.
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28 días
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Complicaciones relacionadas con la transfusión
Periodo de tiempo: 28 días
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La incidencia, la categoría y la gravedad de las reacciones transfusionales agudas se definirán de acuerdo con UK SHOT (riesgos graves de transfusión del Reino Unido)
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28 días
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Disfunción de órganos
Periodo de tiempo: 28 días
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La disfunción orgánica se medirá como la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) desde el ingreso hasta el día 28 o el alta.
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28 días
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28d/alta CV
Periodo de tiempo: 28 días
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La calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL, por sus siglas en inglés) se medirá a los 28 días posteriores a la admisión o al alta si es antes.
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28 días
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90d calidad de vida
Periodo de tiempo: 90 dias
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La calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) se medirá a los 90 días posteriores a la admisión
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Karim Brohi, FCRS FRCA, Queen Mary University of London, Barts Health NHS Trust
- Investigador principal: Christine Gaarder, MD, Oslo University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
3 de julio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 010770
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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