Wdrażanie algorytmów leczenia w celu korekcji koagulopatii wywołanej urazem (iTACTIC)
28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Queen Mary University of London
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolne porównujące wyniki resuscytacji pod kontrolą wiskoelastycznego testu hemostatycznego (VHA) z konwencjonalnym wspomaganiem resuscytacji u pacjentów z urazami krwotocznymi
Ta próba porównuje efekt hemostatyczny strategii transfuzji kierowanej testem hemostazy lepkosprężystej (VHA) ze strategią transfuzji bez kontroli VHA u pacjentów z urazami krwotocznymi.
Połowa zrandomizowanych pacjentów będzie leczona krwawieniem za pomocą VHA, podczas gdy druga połowa otrzyma resuscytację zgodnie z masową transfuzją przy użyciu konwencjonalnych testów krzepnięcia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Urazy są najczęstszą przyczyną śmierci osób w wieku poniżej 40 lat, a połowa tych zgonów wynika z niekontrolowanego krwawienia. U 1 na 4 wszystkich ciężko rannych i we wstrząsie pacjentów w ciągu kilku minut od urazu rozwija się zaburzenie krzepnięcia określane jako koagulopatia wywołana urazem (TIC), co powoduje dalszą utratę krwi z organizmu szybciej, niż można ją powstrzymać. U wielu innych rannych pacjentów rozwiną się różne typy koagulopatii w różnych momentach w trakcie leczenia, albo w wyniku ciągłej reakcji organizmu na uraz, albo w wyniku opieki klinicznej. Ostatecznie pacjenci z koagulopatią mają zwiększone zapotrzebowanie na transfuzję krwi i cierpią z powodu większej liczby działań niepożądanych (np. niewydolność wielonarządowa).
Obecne postępowanie z pacjentami z koagulopatią i urazami krwotocznymi obejmuje niekierowaną transfuzję dużych objętości krwinek czerwonych i suplementację produktów krzepnięcia. Bez szybko dostępnej i potwierdzonej diagnostyki, produkty są dostarczane pacjentom empirycznie, nie wiedząc, jaki rodzaj i nasilenie TIC mogą mieć, a nawet jeśli nie mają TIC. W tym badaniu porównane zostaną wyniki resuscytacji pod kontrolą hemostazy wiskoelastycznej (VHA) z konwencjonalnym postępowaniem u pacjentów po urazach z krytycznym krwawieniem. Hipoteza jest taka, że ukierunkowana na cel resuscytacja hemostatyczna pacjentów z urazem krwotocznym związanym z koagulopatią przyniesie lepsze wyniki i zmniejszone zapotrzebowanie na produkty krwiopochodne w porównaniu z empiryczną masową transfuzją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
412
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Copenhagen University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Academic Medical Centre
-
-
-
-
-
Cologne, Niemcy
- Kliniken der Stadt Koln gGmbH
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Queens Medical Centre
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- John Radcliffe Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- The Royal London Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli pacjenci urazowi (zgodnie z lokalnymi definicjami) zostaną włączeni, jeśli:
- Obecny we wstrząsie krwotocznym w dowolnym momencie od momentu urazu do przyjęcia na oddział ratunkowy (gdzie wstrząs definiuje się jako HR>100 b/min i/lub skurczowe BP<90 mmHg) ORAZ aktywować protokół miejscowej masywnej transfuzji
- Randomizowane w ciągu 3 godzin od urazu i 1 godziny od przyjęcia na oddział ratunkowy
- Umowa jest udzielana w imieniu pacjentów ubezwłasnowolnionych przez Konsultanta Osobistego lub Konsultanta Nominowanego (np. lidera zespołu urazowego)
Kryteria wyłączenia:
- Żadne kryteria włączenia nie są spełnione
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Algorytm VHA
Protokół resuscytacji z masową transfuzją mający na celu uzyskanie stosunku składników krwi 1:1:1 (RBC 1:osocze 1:płytki krwi 1) oraz prowadzenie dalszej resuscytacji pod kontrolą VHA produktami krwiopochodnymi i czynnikami prokoagulacyjnymi
|
Analiza ponad 2200 osób po urazach umożliwiła zdefiniowanie klinicznie istotnych progów VHA (tj.
parametry ROTEM® i TEG®) oraz wzorce, dzięki którym można szybko zidentyfikować pacjentów z koagulopatią i przewidzieć potrzebę masywnych transfuzji.
Te parametry progowe zostały zdefiniowane i zastosowane do wygenerowania opartego na dowodach algorytmu leczenia celowanego (tj. Interwencji)
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Protokół resuscytacji z masową transfuzją mający na celu uzyskanie stosunku składników krwi 1:1:1 (RBC 1:osocze 1:płytki krwi 1) oraz konwencjonalne testy krzepnięcia prowadzące do dalszej resuscytacji produktami krwiopochodnymi i czynnikami prokoagulacyjnymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osobników żywych i wolnych od masywnej transfuzji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Odsetek pacjentów w 24 godziny po przyjęciu, którzy żyją i nie przebyli masywnej transfuzji (tj. otrzymali 10 lub więcej jednostek krwinek czerwonych w ciągu 24 godzin)
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6 godzin Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 6 godzinach od przyjęcia
|
6 godzin
|
|
24-godzinna śmiertelność
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 24 godzinach od przyjęcia
|
24 godziny
|
|
28d Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 28 dniach od przyjęcia
|
28 dni
|
|
90d Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 90 dniach od przyjęcia
|
90 dni
|
|
Czas trwania koagulopatii
Ramy czasowe: 28 dni po przyjęciu
|
Czas spędzony w stanie koagulopatii, określony jako czas protrombinowy / współczynnik międzynarodowy (PTr) PTr >1,2) od przyjęcia do momentu hemostazy (zdefiniowanej jako występujący pod koniec pierwszej godziny wolnej od transfuzji krwinek czerwonych i leczenia klinicyści uważają, że pierwotna hemostaza została osiągnięta).
|
28 dni po przyjęciu
|
|
Nasilenie koagulopatii
Ramy czasowe: 28 dni po przyjęciu
|
Zdefiniowany przez pole pod krzywą czasu protrombinowego / współczynnika międzynarodowego (PTr) od przyjęcia do momentu hemostazy (gdzie czas hemostazy definiuje się jako występujący pod koniec pierwszej godziny wolnej od transfuzji krwinek czerwonych, a lekarze prowadzący leczenie uważają, że pierwotną hemostaza została osiągnięta).
|
28 dni po przyjęciu
|
|
Odsetek pacjentów z skorygowaną koagulopatią po pierwszym 8U KKCz
Ramy czasowe: 28 dni po przyjęciu
|
Odsetek pacjentów z skorygowaną koagulopatią po pierwszym 8U KKCz
|
28 dni po przyjęciu
|
|
Czas na hemostazę
Ramy czasowe: 28 dni po przyjęciu
|
Czas od przyjęcia do punktu hemostazy (gdzie czas hemostazy definiuje się jako występujący pod koniec pierwszej godziny wolnej od transfuzji krwinek czerwonych, a klinicyści prowadzący leczenie uważają, że pierwotna hemostaza została osiągnięta).
|
28 dni po przyjęciu
|
|
Czas spędzony w stanie koagulopatii do hemostazy
Ramy czasowe: 28 dni po przyjęciu
|
Czas hemostazy definiuje się jako okres od przyjęcia do punktu, który nastąpił pod koniec pierwszej godziny wolnej od transfuzji krwinek czerwonych, a klinicyści prowadzący leczenie uważają, że pierwotna hemostaza została osiągnięta.
Koagulopatia zdefiniowana jako PTr >1,2.
|
28 dni po przyjęciu
|
|
6 godz. Przetoczono produkty krwiopochodne
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Produkty krwiopochodne ogółem (KKCz, osocze, płytki krwi samodzielnie i łącznie) przetaczane w ciągu pierwszych 6 godzin po przyjęciu
|
6 godzin
|
|
24-godzinne transfuzje produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Produkty krwi ogółem (KKCz, osocze, płytki krwi samodzielnie i łącznie) przetoczone w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu
|
24 godziny
|
|
28 dni dni bez respiratora
Ramy czasowe: 28 dni
|
Obliczona przez odjęcie liczby dni spędzonych na wentylacji mechanicznej od 28.
|
28 dni
|
|
28 dni bez OIOM-u
Ramy czasowe: 28 dni
|
Obliczone przez odjęcie liczby dni spędzonych na oddziale intensywnej terapii od 28.
|
28 dni
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 28 dni
|
Długość pobytu będzie rejestrowana w dniach, dla łącznej liczby spędzonej na OIOM-ie iw szpitalu.
Jeśli pacjent przebywa w szpitalu w dowolnym momencie w ciągu dnia, ten dzień zostanie uznany za dzień w szpitalu.
|
28 dni
|
|
Objawowe zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: 28 dni
|
Należy odnotować objawowe żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, potwierdzone badaniem radiologicznym.
Inne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał mięśnia sercowego i/lub udar, należy zidentyfikować za pomocą standardowych klinicznych badań diagnostycznych.
|
28 dni
|
|
Powikłania związane z transfuzją
Ramy czasowe: 28 dni
|
Częstość występowania, kategoria i ciężkość ostrych reakcji poprzetoczeniowych zostaną określone zgodnie z UK SHOT (Poważne zagrożenia związane z transfuzją w Wielkiej Brytanii)
|
28 dni
|
|
Dysfunkcja narządów
Ramy czasowe: 28 dni
|
Dysfunkcję narządu należy mierzyć za pomocą wyniku Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) od przyjęcia do 28. dnia lub wypisu
|
28 dni
|
|
28d/wypis QoL
Ramy czasowe: 28 dni
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) zostanie zmierzona 28 dni po przyjęciu lub przy wypisie, jeśli wcześniej
|
28 dni
|
|
90 dni QoL
Ramy czasowe: 90 dni
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) będzie mierzona 90 dni po przyjęciu
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Karim Brohi, FCRS FRCA, Queen Mary University of London, Barts Health NHS Trust
- Główny śledczy: Christine Gaarder, MD, Oslo University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
3 lipca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 010770
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .