Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace léčebných algoritmů pro korekci traumatem indukované koagulopatie (iTACTIC)

28. srpna 2018 aktualizováno: Queen Mary University of London

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání výsledků resuscitace řízené viskoelastickým hemostatickým testem (VHA) versus konvenční podpora resuscitace u pacientů s hemoragickým traumatem

Tato studie porovnává hemostatický účinek transfuzní strategie řízené viskoelastickým hemostatickým testem (VHA) se strategií neřízenou transfuzí bez VHA u pacientů s hemoragickým traumatem. Polovina randomizovaných pacientů dostane léčbu krvácení vedenou VHA, zatímco druhá polovina dostane masivní resuscitaci podle protokolu transfuze pomocí konvenčních koagulačních testů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Trauma je nejčastější příčinou úmrtí osob mladších 40 let, přičemž polovina těchto úmrtí je způsobena nekontrolovaným krvácením. U 1 ze 4 všech těžce zraněných a šokovaných pacientů se během několika minut po poranění rozvine abnormalita srážlivosti nazývaná traumatem indukovaná koagulopatie (TIC), která způsobuje, že krev se z těla ztrácí rychleji, než ji lze zastavit. U mnoha dalších zraněných pacientů se vyvinou různé typy koagulopatie v různých časech v průběhu jejich léčby, buď jako výsledek pokračující reakce jejich těla na trauma, nebo jako důsledek jejich klinické péče. V konečném důsledku mají koagulopatí pacienti zvýšené požadavky na krevní transfuzi a trpí více nepříznivými výsledky (např. multiorgánové selhání).

Současná léčba pacientů s koagulopatickým, hemoragickým traumatem zahrnuje neřízenou transfuzi velkých objemů červených krvinek a doplňky koagulačních přípravků. Bez rychle dostupné a ověřené diagnostiky jsou produkty dodávány empiricky pacientům, kteří jsou slepí k typu a závažnosti TIC, které mohou mít, nebo dokonce i když nemají TIC. Tato studie porovná výsledky resuscitace řízené viskoelastickým hemostatickým testem (VHA) s konvenční léčbou pacientů s kriticky krvácejícím traumatem. Hypotézou je, že cílená hemostatická resuscitace pacientů s koagulopatickým krvácivým traumatem přinese lepší výsledky a sníženou potřebu krevních produktů ve srovnání s empirickou masivní transfuzní terapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

412

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Copenhagen University Hospital
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Academic Medical Centre
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital
  • Německo
      • Cologne, Německo
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH
  • Spojené království
      • Nottingham, Spojené království
        • Queens Medical Centre
      • Oxford, Spojené království
        • John Radcliffe Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, E1 1BB
        • The Royal London Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti s traumatem (podle místních definic) budou zařazeni, pokud:

  • Přítomný s hemoragickým šokem kdykoli od okamžiku poranění až do přijetí na pohotovost (kde je šok definován HR>100 b/min a/nebo systolickým TK < 90 mmHg) A aktivujte lokální protokol masivní transfuze
  • Randomizováno do 3 hodin od zranění a 1 hodiny po přijetí na pohotovost
  • Dohodu poskytuje jménem nezpůsobilých pacientů Osobní konzultant nebo Nominovaný konzultant (např. vedoucí traumatického týmu)

Kritéria vyloučení:

  • Nejsou splněna žádná kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Algoritmus VHA
Masivní transfuzní protokolová resuscitace zaměřená na poměr 1:1:1 krevních složek (RBC 1: plazma 1: trombocyty 1) a další resuscitace pomocí VHA s krevními produkty a prokoagulačními faktory
Přístroj: Algoritmus VHA
Analýza více než 2 200 subjektů s traumatem umožnila definici klinicky relevantních prahů VHA (tj. parametry ROTEM® a TEG®) a vzorce, pomocí kterých je možné rychle identifikovat koagulopatické pacienty a předvídat potřebu masivní transfuze. Tyto prahové parametry byly definovány a aplikovány na generování algoritmu cílené léčby založeného na důkazech (tj.
NO_INTERVENTION: Řízení
Masivní transfuzní protokolová resuscitace zaměřená na poměr 1:1:1 krevních složek (RBC 1: plazma 1: trombocyty 1) a konvenční koagulační testy navádějící další resuscitaci krevními produkty a prokoagulačními faktory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů naživu a bez masivní transfuze
Časové okno: 24 hodin
Podíl subjektů 24 hodin po přijetí, kteří jsou naživu a nemají masivní transfuzi (tj. dostali 10 nebo více jednotek červených krvinek během 24 hodin)
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6h úmrtnost
Časové okno: 6 hodin
Úmrtnost ze všech příčin 6 hodin po přijetí
6 hodin
24hodinová úmrtnost
Časové okno: 24 hodin
Úmrtnost ze všech příčin 24 hodin po přijetí
24 hodin
28d Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Úmrtnost ze všech příčin 28 dní po přijetí
28 dní
Úmrtnost 90d
Časové okno: 90 dní
Úmrtnost ze všech příčin 90 dní po přijetí
90 dní
Trvání koagulopatie
Časové okno: 28 dní po přijetí
Doba strávená v koagulopatickém stavu, jak je definována protrombinovým časem / mezinárodním poměrem (PTr) PTr > 1,2) od přijetí do bodu hemostázy (samotného definovaného tak, že k němu došlo na konci první hodiny bez transfuze červených krvinek a léčby lékaři se domnívají, že bylo dosaženo primární hemostázy).
28 dní po přijetí
Závažnost koagulopatie
Časové okno: 28 dní po přijetí
Definováno oblastí pod křivkou protrombinového času / mezinárodního poměru (PTr) od přijetí do bodu hemostázy (kde doba hemostázy je definována jako doba, ke které došlo na konci první hodiny bez transfuze červených krvinek a ošetřující lékaři se domnívají, že primární bylo dosaženo hemostázy).
28 dní po přijetí
Podíl pacientů s korigovanou koagulopatií po prvních 8U červených krvinek
Časové okno: 28 dní po přijetí
Podíl pacientů s korigovanou koagulopatií po prvních 8U červených krvinek
28 dní po přijetí
Čas na hemostázu
Časové okno: 28 dní po přijetí
Doba od přijetí do bodu hemostázy (kde doba hemostázy je definována jako doba, ke které došlo na konci první hodiny bez transfuze červených krvinek a ošetřující lékaři věří, že primární hemostázy bylo dosaženo).
28 dní po přijetí
Doba strávená v koagulopatickém stavu do hemostázy
Časové okno: 28 dní po přijetí
Doba hemostázy je definována jako období od přijetí do okamžiku, kdy nastalo na konci první hodiny bez transfuze červených krvinek a ošetřující lékaři věří, že primární hemostázy bylo dosaženo. Koagulopatie definovaná jako PTr >1,2.
28 dní po přijetí
6 hodin transfuze krevních produktů
Časové okno: 6 hodin
Celkové krevní produkty (erytrocyty, plazma, samotné krevní destičky a celkem) transfuze prvních 6 hodin po přijetí
6 hodin
24hodinová transfuze krevních produktů
Časové okno: 24 hodin
Celkové krevní produkty (erytrocyty, plazma, samotné krevní destičky a celkem) transfuze během prvních 24 hodin po přijetí
24 hodin
28d dny bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní
Vypočteno odečtením počtu dnů strávených na umělé ventilaci od 28.
28 dní
28 dní bez JIP
Časové okno: 28 dní
Vypočteno odečtením počtu dnů strávených na jednotce intenzivní péče od 28.
28 dní
Délka pobytu
Časové okno: 28 dní
Délka pobytu bude zaznamenána ve dnech pro celkový počet strávený na JIP a v nemocnici. Pokud je pacient v nemocnici kdykoli během dne, bude tento den považován za den v nemocnici.
28 dní
Symptomatické tromboembolické příhody
Časové okno: 28 dní
Symptomatické žilní tromboembolické příhody musí být zaznamenány, potvrzené rentgenologicky. Jiné tromboembolické příhody, jako je infarkt myokardu a/nebo cévní mozková příhoda, musí být identifikovány standardním klinickým diagnostickým vyšetřením.
28 dní
Komplikace spojené s transfuzí
Časové okno: 28 dní
Výskyt, kategorie a závažnost akutních transfuzních reakcí budou definovány podle UK SHOT (United Kingdom Serious Hazards of Transfusion)
28 dní
Orgánová dysfunkce
Časové okno: 28 dní
Orgánová dysfunkce se měří jako skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) od přijetí do 28. dne nebo propuštění
28 dní
28d/kvalita vybití
Časové okno: 28 dní
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) bude měřena 28 dní po přijetí nebo po propuštění, pokud dříve
28 dní
90d QoL
Časové okno: 90 dní
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) bude měřena 90 dní po přijetí
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Mary University of London

Spolupracovníci

Oslo University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Barts & The London NHS Trust
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
European Commission
Oxford University Hospitals NHS Trust
Klinikum der Universität Köln

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Karim Brohi, FCRS FRCA, Queen Mary University of London, Barts Health NHS Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Gaarder, MD, Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2015

První zveřejněno (ODHAD)

1. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 010770

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Algoritmus VHA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit