Hoitoalgoritmien toteuttaminen trauman aiheuttaman koagulopatian korjaamiseksi (iTACTIC)
tiistai 28. elokuuta 2018 päivittänyt: Queen Mary University of London
Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan viskoelastisen hemostaattisen määrityksen (VHA) ohjatun elvyttämisen tuloksia verrattuna tavanomaiseen elvytystukeen verenvuototraumapotilailla
Tässä tutkimuksessa verrataan viskoelastisen hemostaattisen määrityksen (VHA) ohjatun verensiirtostrategian ja ei-VHA-ohjatun verensiirtostrategian hemostaattista vaikutusta verenvuototraumapotilailla.
Puolet satunnaistetuista potilaista saa VHA-johdon verenvuodon hallintaa, kun taas toinen puoli saa massiivisen verensiirtoprotokollan elvytyshoidon tavanomaisilla hyytymistesteillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Trauma on alle 40-vuotiaiden yleisin kuolinsyy, ja puolet näistä kuolemista johtuu hallitsemattomasta verenvuodosta. Joka neljäs vakavasti loukkaantuneista ja shokissa olevista potilaista kehittää hyytymishäiriön, jota kutsutaan Trauma Induced Coagulopatiaksi (TIC) muutamassa minuutissa vamman jälkeen, mikä aiheuttaa veren jatkuvan häviämisen kehosta nopeammin kuin se pystytään pysäyttämään. Monille loukkaantuneille potilaille kehittyy eri tyyppisiä koagulopatioita eri aikoina hoidon aikana joko kehonsa jatkuvan trauman seurauksena tai kliinisen hoidon seurauksena. Lopulta koagulopaattisilla potilailla on lisääntynyt verensiirtotarve ja he kärsivät enemmän haittavaikutuksista (esim. monen elimen vajaatoiminta).
Koagulopaattisten, verenvuotoa aiheuttavien traumapotilaiden nykyinen hoito käsittää suurten punasolumäärien ohjaamattoman verensiirron ja hyytymisvalmisteiden lisäravinteet. Ilman nopeasti saatavilla olevaa ja validoitua diagnostiikkaa tuotteita toimitetaan empiirisesti potilaille, jotka ovat sokeita TIC:n tyypistä ja vaikeusasteesta, joita heillä saattaa olla tai jopa silloin, kun heillä ei olisi TIC:tä. Tässä tutkimuksessa verrataan viskoelastisen hemostaattisen määrityksen (VHA) ohjaaman elvytystoiminnan tuloksia kriittisesti verenvuotovammapotilaiden tavanomaiseen hoitoon. Hypoteesi on, että koagulopaattisen verenvuototraumapotilaiden tavoitteellinen hemostaattinen elvytys tuottaa parempia tuloksia ja vähentää verituotteiden kysyntää verrattuna empiiriseen massiiviseen verensiirtohoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
412
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Academic Medical Centre
-
-
-
-
-
Oslo, Norja
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa
- Kliniken der Stadt Koln gGmbH
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Copenhagen University Hospital
-
-
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queens Medical Centre
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- John Radcliffe Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- The Royal London Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset traumapotilaat (paikallisten määritelmien mukaan) otetaan mukaan, jos he:
- Hemorraginen shokki milloin tahansa loukkaantumishetkestä päivystykseen (jossa sokki määritellään HR>100 b/min ja/tai systolinen verenpaine < 90 mmHg) JA aktivoi paikallinen massiivinen verensiirtoprotokolla
- Satunnaistettu 3 tunnin sisällä loukkaantumisesta ja 1 tunnin kuluessa päivystykseen saapumisesta
- Sopimuksen antaa vammaisten potilaiden puolesta henkilökohtainen konsultti tai nimetty konsultti (esim. traumatiimin johtaja)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikään osallistumiskriteerit eivät täyty
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: VHA-algoritmi
Massiivinen verensiirtoprotokollan elvytys, joka tähtää veren komponenttien suhteeseen 1:1:1 (RBC 1: plasma 1: verihiutaleet 1) ja VHA:ta ohjaava lisäelvytys verivalmisteilla ja prokoagulanttitekijöillä
|
Yli 2 200 traumapotilaan analyysi on mahdollistanut kliinisesti merkityksellisten VHA-kynnysten määrittämisen (ts.
ROTEM®- ja TEG®-parametrit) ja kuvioita, joiden avulla on mahdollista tunnistaa nopeasti koagulopaattiset potilaat ja ennakoida massiivisen verensiirron tarvetta.
Nämä kynnysparametrit on määritelty ja niitä on sovellettu näyttöön perustuvan kohdennetun hoitoalgoritmin (eli Intervention) luomiseen.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Massiivinen verensiirtoprotokollan elvytys, joka tähtää veren komponenttien suhteeseen 1:1:1 (RBC 1: plasma 1: verihiutaleet 1) ja tavanomaiset koagulaatiotestit, jotka ohjaavat jatkoelvytystä verivalmisteilla ja prokoagulanttitekijöillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävien ja massiivisesta verensiirrosta vapaiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden koehenkilöiden osuus 24 tunnin kuluttua tulosta, jotka ovat elossa ja joilla ei ole massiivista verensiirtoa (eli jotka ovat saaneet vähintään 10 yksikköä punasoluja 24 tunnin sisällä)
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 tunnin kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Kaikenperäinen kuolleisuus 6 tunnin kuluttua saapumisesta
|
6 tuntia
|
|
24 tunnin kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus 24 tunnin kuluttua saapumisesta
|
24 tuntia
|
|
28v kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus 28 päivää maahantulon jälkeen
|
28 päivää
|
|
90v kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus 90 päivän kuluttua vastaanotosta
|
90 päivää
|
|
Koagulopatian kesto
Aikaikkuna: 28 päivää sisäänpääsyn jälkeen
|
Koagulopaattisessa tilassa vietetty aika, määritettynä protrombiiniajalla/kansainvälisellä suhteella (PTr) PTr >1,2) sisäänpääsystä hemostaasin pisteeseen (se määritellään tapahtuneen ensimmäisen tunnin lopussa, jossa ei ole punasolujen siirtoja ja hoitoa). kliinikot uskovat, että primaarinen hemostaasi on saavutettu).
|
28 päivää sisäänpääsyn jälkeen
|
|
Koagulopatian vakavuus
Aikaikkuna: 28 päivää sisäänpääsyn jälkeen
|
Määritetään protrombiiniaika/kansainvälisen suhteen (PTr) -käyrän alla olevalla alueella pääsystä hemostaasin pisteeseen (jossa hemostaasin ajankohta määritellään tapahtuneen ensimmäisen punasolusiirtovapaan tunnin lopussa ja hoitavat lääkärit uskovat ensisijaisesti hemostaasi on saavutettu).
|
28 päivää sisäänpääsyn jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on korjattu koagulopatia ensimmäisten 8 U punasolujen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää sisäänpääsyn jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on korjattu koagulopatia ensimmäisten 8 U punasolujen jälkeen
|
28 päivää sisäänpääsyn jälkeen
|
|
Aika hemostaasiin
Aikaikkuna: 28 päivää sisäänpääsyn jälkeen
|
Aika sisäänpääsystä hemostaasin pisteeseen (jossa hemostaasin aika määritellään tapahtuneen ensimmäisen punasolusiirtovapaan tunnin lopussa ja hoitavat lääkärit uskovat, että primaarinen hemostaasi on saavutettu).
|
28 päivää sisäänpääsyn jälkeen
|
|
Koagulopaattisessa tilassa vietetyt aika hemostaasiin asti
Aikaikkuna: 28 päivää sisäänpääsyn jälkeen
|
Hemostaasin aika määritellään ajanjaksoksi, joka alkaa saapumisesta siihen pisteeseen, joka tapahtui ensimmäisen punasolusiirtovapaan tunnin lopussa, ja hoitavat lääkärit uskovat, että primaarinen hemostaasi on saavutettu.
Koagulopatia määritellään PTr:ksi >1,2.
|
28 päivää sisäänpääsyn jälkeen
|
|
6 tuntia Verituotteiden siirto
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Verivalmisteiden kokonaismäärä (punasolut, plasma, verihiutaleet yksin ja yhteensä) siirrettyjen ensimmäisten 6 tunnin aikana sisääntulon jälkeen
|
6 tuntia
|
|
24h Verituotteet siirretty
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Verivalmisteiden kokonaismäärä (punasolut, plasma, verihiutaleet yksinään ja yhteensä) siirrettyjen ensimmäisten 24 tunnin aikana sisääntulon jälkeen
|
24 tuntia
|
|
28p hengitysilman päivää
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Lasketaan vähentämällä koneelliseen ilmanvaihtoon käytettyjen päivien lukumäärä 28:sta.
|
28 päivää
|
|
28p tehohoitovapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Lasketaan vähentämällä tehohoidossa vietetyt päivät 28:sta.
|
28 päivää
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Oleskelun pituus kirjataan päivinä teho-osastolla ja sairaalassa vietetyn kokonaismäärän mukaan.
Jos potilas on sairaalassa milloin tahansa vuorokauden aikana, tämä päivä katsotaan sairaalapäiväksi.
|
28 päivää
|
|
Oireiset tromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Oireiset laskimotromboemboliset tapahtumat on kirjattava radiologian vahvistamana.
Muut tromboemboliset tapahtumat, kuten sydäninfarkti ja/tai aivohalvaus, on tunnistettava tavanomaisilla kliinisillä diagnostisilla tutkimuksilla.
|
28 päivää
|
|
Verensiirtoon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Akuuttien verensiirtoreaktioiden ilmaantuvuus, luokka ja vakavuus määritellään UK SHOT:n (Yhdistynyt kuningaskunta Serious Hazards of Transfusion) mukaisesti.
|
28 päivää
|
|
Elinten toimintahäiriö
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Elinten toimintahäiriöt mitataan SOFA-pisteinä (Sequential Organ Failure Assessment) vastaanottopäivästä päivään 28 tai kotiuttamiseen asti
|
28 päivää
|
|
28p/purkaus QoL
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) mitataan 28 päivää maahantulon jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä, jos aikaisemmin
|
28 päivää
|
|
90p QoL
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) mitataan 90 vuorokautta pääsyn jälkeen
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Karim Brohi, FCRS FRCA, Queen Mary University of London, Barts Health NHS Trust
- Päätutkija: Christine Gaarder, MD, Oslo University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 3. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 010770
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .