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Implementazione di algoritmi di trattamento per la correzione della coagulopatia indotta da trauma (iTACTIC)

28 agosto 2018 aggiornato da: Queen Mary University of London

Uno studio controllato multicentrico, prospettico, randomizzato per confrontare i risultati della rianimazione guidata dal saggio emostatico viscoelastico (VHA) rispetto al supporto convenzionale della rianimazione nei pazienti con trauma emorragico

Questo studio confronta l'effetto emostatico della strategia trasfusionale guidata dal test emostatico viscoelastico (VHA) rispetto alla strategia trasfusionale non guidata da VHA nei pazienti con trauma emorragico. La metà dei pazienti randomizzati riceverà la gestione dell'emorragia guidata da VHA, mentre l'altra metà riceverà una massiccia rianimazione del protocollo trasfusionale utilizzando test di coagulazione convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trauma è la causa più frequente di morte nelle persone di età inferiore ai 40 anni, con la metà di queste morti derivanti da sanguinamento incontrollato. 1 su 4 di tutti i pazienti gravemente feriti e sotto shock sviluppa un'anomalia della coagulazione chiamata coagulopatia indotta da trauma (TIC) entro pochi minuti dalla lesione, che fa sì che il sangue continui a essere perso dal corpo più velocemente di quanto possa essere arginato. Molti più pazienti feriti svilupperanno diversi tipi di coagulopatia in momenti diversi durante il corso del loro trattamento, sia come risultato della continua risposta del loro corpo al trauma o come conseguenza della loro cura clinica. In definitiva, i pazienti coagulopatici hanno una maggiore necessità di trasfusioni di sangue e soffrono di esiti più avversi (ad es. insufficienza multiorgano).

L'attuale gestione dei pazienti con traumi coagulopatici ed emorragici comprende la trasfusione non guidata di grandi volumi di globuli rossi e supplementi di prodotti per la coagulazione. Senza una diagnostica rapidamente disponibile e convalidata, i prodotti vengono consegnati empiricamente a pazienti ciechi rispetto al tipo e alla gravità del TIC che potrebbero avere o addirittura anche se non hanno il TIC. Questo studio confronterà i risultati della rianimazione guidata dal test emostatico viscoelastico (VHA) rispetto alla gestione convenzionale dei pazienti traumatizzati con sanguinamento critico. L'ipotesi è che la rianimazione emostatica mirata di pazienti con trauma emorragico coagulopatico produrrà risultati migliori e una minore domanda di emoderivati, rispetto alla terapia trasfusionale massiva empirica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

412

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Copenhagen University Hospital
  • Germania
      • Cologne, Germania
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Academic Medical Centre
  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito
        • Queens Medical Centre
      • Oxford, Regno Unito
        • John Radcliffe Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, E1 1BB
        • The Royal London Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti adulti traumatizzati (secondo le definizioni locali) saranno arruolati se:

  • Presentarsi con shock emorragico in qualsiasi momento dal momento della lesione fino al ricovero in pronto soccorso (dove lo shock è definito da FC>100 b/min e/o PA sistolica<90 mmHg) E attivare il protocollo di trasfusione massiva locale
  • Randomizzato entro 3 ore dalla lesione e 1 ora dal ricovero al pronto soccorso
  • L'accordo è fornito per conto di pazienti incapaci dal consulente personale o dal consulente designato (ad es. capogruppo traumatologico)

Criteri di esclusione:

  • Eventuali criteri di inclusione non sono soddisfatti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Algoritmo VHA
Protocollo di rianimazione massiva trasfusionale mirante al rapporto 1:1:1 dei componenti del sangue (RBC 1: plasma 1: piastrine 1) e VHA che guida l'ulteriore rianimazione con emoderivati ​​e fattori procoagulanti
Dispositivo: Algoritmo VHA
L'analisi di oltre 2.200 soggetti traumatizzati ha consentito di definire soglie VHA clinicamente rilevanti (es. parametri ROTEM® e TEG®) e modelli con i quali è possibile identificare rapidamente i pazienti coagulopatici e anticipare la necessità di trasfusioni massicce. Questi parametri di soglia sono stati definiti e applicati alla generazione di un algoritmo di trattamento mirato basato sull'evidenza (ovvero l'intervento)
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Protocollo di rianimazione trasfusionale massivo mirato al rapporto 1:1:1 dei componenti del sangue (RBC 1: plasma 1: piastrine 1) e test di coagulazione convenzionali che guidano l'ulteriore rianimazione con emoderivati ​​e fattori procoagulanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti vivi e liberi da trasfusioni massicce
Lasso di tempo: 24 ore
Proporzione di soggetti a 24 ore dal ricovero che sono vivi e liberi da trasfusioni massicce (cioè hanno ricevuto 10 o più unità di globuli rossi entro 24 ore)
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6 ore di mortalità
Lasso di tempo: 6 ore
Mortalità per tutte le cause a 6 ore dopo il ricovero
6 ore
Mortalità 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Mortalità per tutte le cause a 24 ore dopo il ricovero
24 ore
28d Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
Mortalità per tutte le cause a 28 giorni dopo il ricovero
28 giorni
90d Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni dopo il ricovero
90 giorni
Durata della coagulopatia
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il ricovero
Il tempo trascorso in stato coagulopatico, come definito dal tempo di protrombina/rapporto internazionale (PTr) PTr >1,2) dal ricovero fino al punto di emostasi (definito a sua volta come avvenuto alla fine della prima ora libera da trasfusioni di globuli rossi e il trattamento i medici ritengono che l'emostasi primaria sia stata raggiunta).
28 giorni dopo il ricovero
Gravità della coagulopatia
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il ricovero
Definito dall'area sotto la curva tempo di protrombina/rapporto internazionale (PTr) dal ricovero al punto di emostasi (dove il tempo di emostasi è definito come verificatosi alla fine della prima ora senza trasfusioni di globuli rossi e i medici curanti ritengono che la prima l'emostasi è stata raggiunta).
28 giorni dopo il ricovero
Proporzione di pazienti con coagulopatia corretta dopo la prima 8U RBC
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il ricovero
Proporzione di pazienti con coagulopatia corretta dopo la prima 8U RBC
28 giorni dopo il ricovero
Tempo di emostasi
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il ricovero
Tempo dal ricovero al punto di emostasi (dove il tempo di emostasi è definito come avvenuto alla fine della prima ora senza trasfusioni di globuli rossi e i medici curanti ritengono che l'emostasi primaria sia stata raggiunta).
28 giorni dopo il ricovero
Tempo trascorso in condizione coagulopatica fino all'emostasi
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il ricovero
Il tempo di emostasi è definito il periodo dal ricovero al punto in cui si è verificato alla fine della prima ora senza trasfusioni di globuli rossi e i medici curanti ritengono che l'emostasi primaria sia stata raggiunta. Coagulopatia definita come PTr >1,2.
28 giorni dopo il ricovero
6 ore Trasfusione di emoderivati
Lasso di tempo: 6 ore
Emocomponenti totali (globuli rossi, plasma, piastrine da sole e in totale) trasfusi nelle prime 6 ore dopo il ricovero
6 ore
24 ore Trasfusione di emoderivati
Lasso di tempo: 24 ore
Emocomponenti totali (globuli rossi, plasma, piastrine da sole e in totale) trasfusi nelle prime 24 ore dopo il ricovero
24 ore
28 giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
Calcolato sottraendo da 28 il numero di giorni trascorsi in ventilazione meccanica.
28 giorni
28 giorni senza terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Calcolato sottraendo da 28 il numero di giorni trascorsi in terapia intensiva.
28 giorni
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 28 giorni
La durata della degenza sarà registrata in giorni, per il numero totale trascorso in terapia intensiva e in ospedale. Se il paziente è in ospedale in qualsiasi momento della giornata, questo giorno sarà considerato un giorno di ospedale.
28 giorni
Eventi tromboembolici sintomatici
Lasso di tempo: 28 giorni
Gli eventi tromboembolici venosi sintomatici devono essere registrati, come confermato dalla radiologia. Altri eventi tromboembolici come infarto del miocardio e/o ictus devono essere identificati mediante indagini diagnostiche cliniche standard.
28 giorni
Complicanze trasfusionali
Lasso di tempo: 28 giorni
Incidenza, categoria e gravità delle reazioni trasfusionali acute saranno definite secondo UK SHOT (United Kingdom Serious Hazards of Transfusion)
28 giorni
Disfunzione d'organo
Lasso di tempo: 28 giorni
La disfunzione d'organo deve essere misurata come punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) dall'ammissione al giorno 28 o alla dimissione
28 giorni
28 giorni/dimissione QoL
Lasso di tempo: 28 giorni
La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) sarà misurata a 28 giorni dopo il ricovero o alla dimissione se prima
28 giorni
90 giorni di qualità della vita
Lasso di tempo: 90 giorni
La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) sarà misurata a 90 giorni dopo il ricovero
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Mary University of London

Collaboratori

Oslo University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Barts & The London NHS Trust
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
European Commission
Oxford University Hospitals NHS Trust
Klinikum der Universität Köln

Investigatori

  • Direttore dello studio: Karim Brohi, FCRS FRCA, Queen Mary University of London, Barts Health NHS Trust
  • Investigatore principale: Christine Gaarder, MD, Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2015

Primo Inserito (STIMA)

1 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 010770

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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