외상 유발 응고병증 교정을 위한 치료 알고리즘 구현 (iTACTIC)
2018년 8월 28일 업데이트: Queen Mary University of London
출혈성 외상 환자에서 점탄성 지혈 분석법(VHA) 유도 소생술 대 기존 소생술 지원의 결과를 비교하기 위한 다기관, 전향적, 무작위 통제 연구
이 시험은 출혈 외상 환자에서 점탄성 지혈 분석법(VHA) 유도 수혈 전략과 비 VHA 유도 수혈 전략의 지혈 효과를 비교합니다.
무작위 환자의 절반은 VHA 주도 출혈 관리를 받고 나머지 절반은 기존 응고 검사를 사용하여 대규모 수혈 프로토콜 소생술을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
외상은 40세 미만의 가장 흔한 사망 원인이며, 이러한 사망의 절반은 조절되지 않는 출혈로 인해 발생합니다. 중상을 입거나 충격을 받은 모든 환자의 4분의 1은 손상 후 몇 분 이내에 외상 유도 응고병증(TIC)이라는 응고 이상을 일으키며, 이로 인해 혈액이 혈액이 멈출 수 있는 것보다 더 빨리 신체에서 계속 손실됩니다. 더 많은 부상 환자들이 외상에 대한 신체의 지속적인 반응의 결과 또는 임상 치료의 결과로 치료 과정 동안 서로 다른 시간에 다양한 유형의 응고병증을 발병할 것입니다. 궁극적으로 응고병증 환자는 수혈 요구량이 증가하고 더 많은 불리한 결과(예: 다기관 부전).
응고병증, 출혈 외상 환자의 현재 관리는 많은 양의 적혈구 및 응고 제품 보충제의 유도되지 않은 수혈로 구성됩니다. 신속하게 사용할 수 있고 검증된 진단이 없으면 제품은 환자가 가질 수 있는 TIC의 유형과 중증도를 모르거나 TIC가 없는 경우에도 환자에게 경험적으로 전달됩니다. 이 연구는 중증 출혈 외상 환자의 점탄성 지혈 분석(VHA) 유도 소생술과 기존 관리의 결과를 비교할 것입니다. 가설은 응고병성 출혈 외상 환자의 목표 지향적 지혈 소생술이 경험적 대량 수혈 요법에 비해 결과가 개선되고 혈액 제품 수요가 감소할 것이라는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
412
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Academic Medical Centre
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Oslo, 노르웨이
- Oslo University Hospital
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Copenhagen, 덴마크
- Copenhagen University Hospital
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Cologne, 독일
- Kliniken der Stadt Koln gGmbH
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Nottingham, 영국
- Queens Medical Centre
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Oxford, 영국
- John Radcliffe Hospital
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Greater London
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London, Greater London, 영국, E1 1BB
- The Royal London Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
성인 외상 환자(현지 정의에 따름)는 다음과 같은 경우 등록됩니다.
- 손상 시점부터 응급실에 입원할 때까지(여기서 쇼크는 HR>100b/min 및/또는 수축기 혈압 <90mmHg로 정의됨) 출혈성 쇼크가 있고 국소 대량 수혈 프로토콜을 활성화합니다.
- 부상 3시간 이내 및 응급실 입원 1시간 이내 무작위 배정
- 개인 상담자 또는 지명된 상담자(예: 트라우마 팀 리더)가 무능력 환자를 대신하여 계약을 제공합니다.
제외 기준:
- 포함 기준이 충족되지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VHA 알고리즘
혈액 성분(RBC 1: 혈장 1: 혈소판 1)의 1:1:1 비율을 목표로 하는 대규모 수혈 프로토콜 소생술 및 혈액 제품 및 응고 촉진 인자를 사용한 VHA 유도 추가 소생술
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2,200명 이상의 외상 환자에 대한 분석을 통해 임상적으로 관련된 VHA 임계값(즉,
ROTEM® 및 TEG® 매개변수) 및 응고병증 환자를 신속하게 식별하고 대량 수혈의 필요성을 예측할 수 있는 패턴.
이러한 임계값 매개변수는 증거 기반 표적 치료 알고리즘(즉, 개입)의 생성에 정의되고 적용되었습니다.
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NO_INTERVENTION: 제어
혈액 성분(RBC 1: 혈장 1: 혈소판 1)의 1:1:1 비율을 목표로 하는 대규모 수혈 프로토콜 소생술 및 혈액 제제 및 응고 촉진 인자를 사용한 추가 소생술을 안내하는 기존 응고 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존하고 대량 수혈이 없는 피험자의 비율
기간: 24 시간
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입원 후 24시간에 살아 있고 대량 수혈이 없는(즉, 24시간 내에 10 단위 이상의 적혈구를 받은) 피험자의 비율
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6시간 사망
기간: 6 시간
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입원 6시간 후 모든 원인에 의한 사망
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6 시간
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24시간 사망
기간: 24 시간
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입원 후 24시간 내 모든 원인으로 인한 사망
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24 시간
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28d 사망
기간: 28일
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입원 후 28일째 모든 원인에 의한 사망
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28일
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90일 사망
기간: 90일
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입원 후 90일째 모든 원인으로 인한 사망
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90일
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응고 병증의 기간
기간: 입학 후 28일
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프로트롬빈 시간/국제 비율(PTr) PTr >1.2)에 의해 정의된 응고 병증 상태에서 입원부터 지혈 시점(자체는 적혈구 수혈 및 치료가 없는 첫 1시간이 끝날 때 발생한 것으로 정의됨)까지 소요된 시간 임상의는 일차 지혈이 달성되었다고 믿습니다).
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입학 후 28일
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응고병증의 중증도
기간: 입학 후 28일
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프로트롬빈 시간/국제 비율(PTr) 곡선 아래 면적으로 정의됩니다. 지혈이 달성되었습니다).
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입학 후 28일
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첫 번째 8U RBC 후 응고 장애가 교정된 환자의 비율
기간: 입학 후 28일
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첫 번째 8U RBC 후 응고 장애가 교정된 환자의 비율
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입학 후 28일
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지혈 시간
기간: 입학 후 28일
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입원부터 지혈 시점까지의 시간(여기서 지혈 시간은 적혈구 수혈 없이 첫 시간이 끝날 때 발생한 것으로 정의되고 치료 임상의는 1차 지혈이 달성되었다고 믿습니다).
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입학 후 28일
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지혈까지 응고병증 상태에서 보낸 시간
기간: 입학 후 28일
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지혈 시간은 입원부터 적혈구 수혈 없이 첫 시간이 끝날 때까지의 기간으로 정의되며 치료 임상의는 일차 지혈이 달성되었다고 생각합니다.
응고병증은 PTr >1.2로 정의됩니다.
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입학 후 28일
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6시간 혈액 제제 수혈
기간: 6 시간
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입원 후 첫 6시간 동안 수혈된 총 혈액제제(RBC, 혈장, 혈소판 단독 및 전체)
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6 시간
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24시간 혈액제제 수혈
기간: 24 시간
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입원 후 첫 24시간 동안 수혈된 총 혈액 제제(RBC, 혈장, 혈소판 단독 및 전체)
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24 시간
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28d 인공호흡기 없는 날
기간: 28일
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28에서 기계 환기에 소요된 일수를 빼서 계산합니다.
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28일
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28일 중환자실 없는 날
기간: 28일
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28일에서 중환자실 입원 일수를 빼서 계산합니다.
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28일
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체류 기간
기간: 28일
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입원 기간은 ICU 및 병원에서 보낸 총 횟수에 대해 일 단위로 기록됩니다.
환자가 하루 중 어느 시점에라도 병원에 있으면 이 날을 입원일로 간주합니다.
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28일
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증상이 있는 혈전색전증
기간: 28일
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증상이 있는 정맥 혈전색전증 사건은 방사선학으로 확인된 대로 기록해야 합니다.
심근 경색 및/또는 뇌졸중과 같은 기타 혈전색전증 사건은 표준 임상 진단 조사(들)에 의해 확인되어야 합니다.
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28일
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수혈 관련 합병증
기간: 28일
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급성 수혈 반응의 발생률, 범주 및 중증도는 UK SHOT(영국 심각한 수혈 위험)에 따라 정의됩니다.
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28일
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장기 기능 장애
기간: 28일
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장기 기능 장애는 입원부터 28일 또는 퇴원까지 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수로 측정됩니다.
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28일
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28일/퇴원 QoL
기간: 28일
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 입원 후 28일 또는 더 빠른 경우 퇴원 시에 측정됩니다.
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28일
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90일 QoL
기간: 90일
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 입원 후 90일에 측정됩니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Karim Brohi, FCRS FRCA, Queen Mary University of London, Barts Health NHS Trust
- 수석 연구원: Christine Gaarder, MD, Oslo University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 3일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .