Implementering av behandlingsalgoritmer för korrigering av traumainducerad koagulopati (iTACTIC)
28 augusti 2018 uppdaterad av: Queen Mary University of London
En multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie för att jämföra resultaten av viskoelastisk hemostatisk analys (VHA)-guidad återupplivning kontra konventionellt återupplivningsstöd hos blödande traumapatienter
Denna studie jämför den hemostatiska effekten av viskoelastisk hemostatisk analys (VHA)-guided transfusionsstrategi med icke-VHA-guidad transfusionsstrategi hos blödande traumapatienter.
Hälften av de randomiserade patienterna kommer att få VHA-ledd hantering av blödningar, medan den andra hälften kommer att få massiv återupplivning av transfusionsprotokollet med hjälp av konventionella koagulationstester.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trauma är den vanligaste dödsorsaken hos personer under 40 år, där hälften av dessa dödsfall beror på okontrollerad blödning. 1 av 4 av alla allvarligt skadade och chockade patienter utvecklar en koaguleringsavvikelse som kallas Trauma Induced Coagulopathy (TIC) inom några minuter efter skadan, vilket gör att blod fortsätter att förloras från kroppen snabbare än det kan stävjas. Många fler skadade patienter kommer att utveckla olika typer av koagulopati vid olika tidpunkter under behandlingens gång, antingen som ett resultat av kroppens pågående respons på trauma eller som en konsekvens av deras kliniska vård. I slutändan har koagulopatiska patienter ökade krav på blodtransfusion och drabbas av fler ogynnsamma resultat (t. multiorgansvikt).
Nuvarande hantering av koagulopatiska, blödande traumapatienter omfattar ostyrd transfusion av stora volymer röda blodkroppar och tillskott av koaguleringsprodukter. Utan snabb tillgänglig och validerad diagnostik levereras produkterna empiriskt till patienter som är blinda för typen och svårighetsgraden av TIC de kan ha eller faktiskt även om de inte har TIC. Denna studie kommer att jämföra resultaten av viskoelastisk hemostatisk analys (VHA)-guided återupplivning jämfört med konventionell behandling av kritiskt blödande traumapatienter. Hypotesen är att målinriktad hemostatisk återupplivning av koagulopatiska blödningstraumapatienter kommer att ge förbättrade resultat och minskad efterfrågan på blodprodukter, jämfört med empirisk massiv transfusionsterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
412
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Copenhagen University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Academic Medical Centre
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Nottingham, Storbritannien
- Queens Medical Centre
-
Oxford, Storbritannien
- John Radcliffe Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, E1 1BB
- The Royal London Hospital
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland
- Kliniken der Stadt Koln gGmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna traumapatienter (enligt lokala definitioner) kommer att registreras om de:
- Presenteras med hemorragisk chock när som helst från tidpunkten för skadan till inläggning på akutmottagningen (där chock definieras av HR>100 b/min och/eller systoliskt BP<90 mmHg) OCH aktivera det lokala massiva transfusionsprotokollet
- Randomiserad inom 3 timmar efter skada och 1 timme efter inläggning på akutmottagningen
- Avtal tillhandahålls på uppdrag av arbetsoförmögna patienter av personlig konsult eller nominerad konsult (t.ex. traumateamledare)
Exklusions kriterier:
- Eventuella inklusionskriterier är inte uppfyllda
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: VHA-algoritm
Massivt transfusionsprotokoll för återupplivning som syftar till förhållandet 1:1:1 av blodkomponenter (RBC 1: plasma 1: blodplättar 1) och VHA-vägledande ytterligare återupplivning med blodprodukter och prokoagulerande faktorer
|
Analys av mer än 2 200 traumapatienter har möjliggjort definitionen av kliniskt relevanta VHA-trösklar (dvs.
ROTEM® och TEG® parametrar) och mönster genom vilka det är möjligt att snabbt identifiera koagulopatiska patienter och förutse behovet av massiv transfusion.
Dessa tröskelparametrar har definierats och tillämpats för att skapa en evidensbaserad målinriktad behandlingsalgoritm (dvs. Interventionen)
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Massivt återupplivande av transfusionsprotokoll som syftar till ett förhållande 1:1:1 av blodkomponenter (RBC 1: plasma 1: blodplättar 1) och konventionella koagulationstester som vägleder ytterligare återupplivning med blodprodukter och prokoagulerande faktorer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner vid liv och fria från massiv transfusion
Tidsram: 24 timmar
|
Andel försökspersoner 24 timmar efter intagning som är vid liv och fria från massiv transfusion (dvs. fick 10 eller fler enheter röda blodkroppar inom 24 timmar)
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 timmars dödlighet
Tidsram: 6 timmar
|
Dödlighet av alla orsaker 6 timmar efter intagningen
|
6 timmar
|
|
24 timmars dödlighet
Tidsram: 24 timmar
|
Dödlighet av alla orsaker 24 timmar efter inläggningen
|
24 timmar
|
|
28d Dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
Dödlighet av alla orsaker 28 dagar efter intagningen
|
28 dagar
|
|
90d dödlighet
Tidsram: 90 dagar
|
Dödlighet av alla orsaker 90 dagar efter intagningen
|
90 dagar
|
|
Varaktighet av koagulopati
Tidsram: 28 dagar efter antagning
|
Den tid som tillbringas i koagulopatiskt tillstånd, enligt definitionen av protrombintid/internationellt förhållande (PTr) PTr >1,2) från intagning till punkten för hemostas (i sig definieras som att ha inträffat i slutet av den första timmen utan transfusioner av röda blodkroppar och behandlingen läkare tror att primär hemostas har uppnåtts).
|
28 dagar efter antagning
|
|
Svårighetsgraden av koagulopati
Tidsram: 28 dagar efter antagning
|
Definieras av området under kurvan för protrombintid/internationellt förhållande (PTr) från intagning till punkten för hemostas (där tidpunkten för hemostas definieras som att ha inträffat i slutet av den första timmen utan transfusioner av röda blodkroppar och de behandlande klinikerna tror primärt hemostas har uppnåtts).
|
28 dagar efter antagning
|
|
Andel patienter med korrigerad koagulopati efter första 8U RBC
Tidsram: 28 dagar efter antagning
|
Andel patienter med korrigerad koagulopati efter första 8U RBC
|
28 dagar efter antagning
|
|
Dags för hemostas
Tidsram: 28 dagar efter antagning
|
Tid från inläggning till punkten för hemostas (där tidpunkten för hemostas definieras som att ha inträffat i slutet av den första timmen utan transfusioner av röda blodkroppar och de behandlande läkare tror att primär hemostas har uppnåtts).
|
28 dagar efter antagning
|
|
Tid tillbringad i koagulopatiskt tillstånd fram till hemostas
Tidsram: 28 dagar efter antagning
|
Tidpunkt för hemostas definieras perioden från inläggning till punkten som att den inträffade i slutet av den första timmen utan transfusioner av röda blodkroppar och de behandlande klinikerna tror att primär hemostas har uppnåtts.
Koagulopati definierad som PTr >1,2.
|
28 dagar efter antagning
|
|
6 timmar Blodprodukter transfunderas
Tidsram: 6 timmar
|
Totala blodprodukter (RBC, plasma, enbart blodplättar och totalt) transfunderade under de första 6 timmarna efter inläggning
|
6 timmar
|
|
24h Blodprodukter transfunderas
Tidsram: 24 timmar
|
Totala blodprodukter (RBC, plasma, enbart blodplättar och totalt) transfunderade under de första 24 timmarna efter inläggning
|
24 timmar
|
|
28d Ventilatorfria dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Beräknas genom att subtrahera antalet dagar som spenderas på mekanisk ventilation från 28.
|
28 dagar
|
|
28d ICU-fria dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Beräknat genom att subtrahera antalet dagar tillbringade på intensivvårdsavdelningen från 28.
|
28 dagar
|
|
Vistelsetid
Tidsram: 28 dagar
|
Vistelsens längd kommer att registreras i dagar, för det totala antalet tillbringade på ICU och på sjukhus.
Om patienten är på sjukhuset någon gång under en dag, kommer denna dag att betraktas som en sjukhusdag.
|
28 dagar
|
|
Symtomatiska tromboemboliska händelser
Tidsram: 28 dagar
|
Symtomatiska venösa tromboemboliska händelser ska registreras, vilket bekräftats av radiologi.
Andra tromboemboliska händelser såsom hjärtinfarkt och/eller stroke ska identifieras genom standardiserade kliniska diagnostiska undersökningar.
|
28 dagar
|
|
Transfusionsrelaterade komplikationer
Tidsram: 28 dagar
|
Incidens, kategori och svårighetsgrad av akuta transfusionsreaktioner kommer att definieras enligt UK SHOT (United Kingdom Serious Hazards of Transfusion)
|
28 dagar
|
|
Organ dysfunktion
Tidsram: 28 dagar
|
Organdysfunktion ska mätas som Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poäng från intagning till dag 28 eller utskrivning
|
28 dagar
|
|
28d/urladdning QoL
Tidsram: 28 dagar
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) kommer att mätas 28 dagar efter inläggning eller vid utskrivning om tidigare
|
28 dagar
|
|
90d QoL
Tidsram: 90 dagar
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) kommer att mätas 90 dagar efter inläggningen
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Karim Brohi, FCRS FRCA, Queen Mary University of London, Barts Health NHS Trust
- Huvudutredare: Christine Gaarder, MD, Oslo University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juni 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
3 juli 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
30 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2015
Första postat (UPPSKATTA)
1 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 010770
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .