Implementação de Algoritmos de Tratamento para Correção de Coagulopatia Induzida por Trauma (iTACTIC)
28 de agosto de 2018 atualizado por: Queen Mary University of London
Um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado para comparar os resultados da ressuscitação guiada por ensaio hemostático viscoelástico (VHA) versus suporte de ressuscitação convencional em pacientes com trauma hemorrágico
Este estudo compara o efeito hemostático da estratégia de transfusão guiada por ensaio hemostático viscoelástico (VHA) versus estratégia de transfusão não guiada por VHA em pacientes com trauma hemorrágico.
Metade dos pacientes randomizados receberá tratamento de sangramento conduzido por VHA, enquanto a outra metade receberá ressuscitação de protocolo de transfusão maciça usando testes de coagulação convencionais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O trauma é a causa mais frequente de morte em pessoas com menos de 40 anos, sendo que metade dessas mortes resulta de sangramento descontrolado. 1 em cada 4 de todos os pacientes gravemente feridos e em choque desenvolvem uma anormalidade de coagulação denominada Coagulopatia Induzida por Trauma (TIC) minutos após a lesão, o que faz com que o sangue continue sendo perdido do corpo mais rapidamente do que pode ser contido. Muitos outros pacientes lesionados desenvolverão diferentes tipos de coagulopatia em diferentes momentos durante o tratamento, seja como resultado da resposta contínua de seu corpo ao trauma ou como consequência de seus cuidados clínicos. Em última análise, os pacientes coagulopáticos têm maiores necessidades de transfusão de sangue e sofrem mais resultados adversos (por exemplo, falência de múltiplos órgãos).
O tratamento atual de pacientes com traumas hemorrágicos e coagulopáticos compreende a transfusão não guiada de grandes volumes de glóbulos vermelhos e suplementos de produtos de coagulação. Sem diagnósticos rapidamente disponíveis e validados, os produtos são entregues empiricamente a pacientes cegos para o tipo e gravidade de TIC que podem ter ou mesmo que não tenham TIC. Este estudo irá comparar os resultados da ressuscitação guiada por ensaio hemostático viscoelástico (VHA) versus o manejo convencional de pacientes com traumas com sangramento crítico. A hipótese é que a ressuscitação hemostática direcionada a objetivos de pacientes com trauma hemorrágico coagulopatia produzirá melhores resultados e reduzirá a demanda de produtos sanguíneos, em comparação com a terapia de transfusão maciça empírica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
412
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha
- Kliniken der Stadt Koln gGmbH
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Copenhagen, Dinamarca
- Copenhagen University Hospital
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Amsterdam, Holanda
- Academic Medical Centre
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
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Nottingham, Reino Unido
- Queens Medical Centre
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Oxford, Reino Unido
- John Radcliffe Hospital
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, E1 1BB
- The Royal London Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos com trauma (de acordo com as definições locais) serão inscritos se:
- Apresentar choque hemorrágico a qualquer momento desde o momento da lesão até a admissão no departamento de emergência (onde o choque é definido por FC>100 b/min e/ou PA sistólica <90 mmHg) E ativar o protocolo de transfusão maciça local
- Randomizado dentro de 3 horas após a lesão e 1 hora após a admissão no departamento de emergência
- O acordo é fornecido em nome de pacientes incapacitados por Consultor Pessoal ou Consultor Nomeado (por exemplo, líder da equipe de trauma)
Critério de exclusão:
- Nenhum critério de inclusão foi atendido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Algoritmo VHA
Ressuscitação de protocolo de transfusão maciça visando a proporção 1:1:1 de componentes sanguíneos (RBC 1: plasma 1: plaquetas 1) e ressuscitação adicional guiada por VHA com produtos sanguíneos e fatores pró-coagulantes
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A análise de mais de 2.200 sujeitos de trauma permitiu a definição de limiares de VHA clinicamente relevantes (ou seja,
parâmetros ROTEM® e TEG®) e padrões pelos quais é possível identificar rapidamente pacientes coagulopáticos e antecipar a necessidade de transfusão maciça.
Esses parâmetros de limite foram definidos e aplicados à geração de um algoritmo de tratamento direcionado baseado em evidências (ou seja, a Intervenção)
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Ressuscitação de protocolo de transfusão maciça visando proporção 1:1:1 de hemocomponentes (RBC 1: plasma 1: plaquetas 1) e testes de coagulação convencionais orientando ressuscitação adicional com hemoderivados e fatores pró-coagulantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de indivíduos vivos e livres de transfusão maciça
Prazo: 24 horas
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Proporção de indivíduos 24 horas após a internação que estão vivos e livres de transfusão maciça (ou seja, receberam 10 ou mais unidades de glóbulos vermelhos em 24 horas)
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade em 6 horas
Prazo: 6 horas
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Mortalidade por todas as causas 6 horas após a internação
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6 horas
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Mortalidade 24h
Prazo: 24 horas
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Mortalidade por todas as causas 24 horas após a internação
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24 horas
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28d Mortalidade
Prazo: 28 dias
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Mortalidade por todas as causas 28 dias após a internação
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28 dias
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90d Mortalidade
Prazo: 90 dias
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Mortalidade por todas as causas 90 dias após a internação
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90 dias
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Duração da coagulopatia
Prazo: 28 dias após admissão
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O tempo gasto em estado coagulopatia, conforme definido pelo Tempo de Protrombina / Razão Internacional (PTr) PTr >1,2) desde a admissão até o ponto de hemostasia (definido como tendo ocorrido ao final da primeira hora livre de transfusões de hemácias e o tratamento médicos acreditam que a hemostasia primária foi alcançada).
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28 dias após admissão
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Gravidade da coagulopatia
Prazo: 28 dias após admissão
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Definido pela área sob a curva de Tempo de Protrombina / Razão Internacional (PTr) desde a admissão até o ponto de hemostasia (onde o tempo de hemostasia é definido como tendo ocorrido no final da primeira hora livre de transfusões de hemácias e os médicos responsáveis acreditam que hemostasia foi alcançada).
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28 dias após admissão
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Proporção de pacientes com coagulopatia corrigida após a primeira hemácia 8U
Prazo: 28 dias após admissão
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Proporção de pacientes com coagulopatia corrigida após a primeira hemácia 8U
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28 dias após admissão
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Tempo para hemostasia
Prazo: 28 dias após admissão
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Tempo desde a admissão até o ponto de hemostasia (onde o tempo de hemostasia é definido como tendo ocorrido no final da primeira hora livre de transfusões de hemácias e os médicos responsáveis acreditam que a hemostasia primária foi alcançada).
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28 dias após admissão
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Tempo gasto em condição de coagulopatia até a hemostasia
Prazo: 28 dias após admissão
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O tempo de hemostasia é definido como o período desde a admissão até o ponto como tendo ocorrido no final da primeira hora livre de transfusões de hemácias e os médicos responsáveis acreditam que a hemostasia primária foi alcançada.
Coagulopatia definida como PTr >1,2.
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28 dias após admissão
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6h Transfusão de hemoderivados
Prazo: 6 horas
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Derivados totais de sangue (hemácias, plasma, plaquetas isoladamente e no total) transfundidos nas primeiras 6 horas após a admissão
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6 horas
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Transfusão de hemoderivados 24h
Prazo: 24 horas
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Derivados totais de sangue (hemácias, plasma, plaquetas isoladamente e no total) transfundidos nas primeiras 24 horas após a admissão
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24 horas
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28d dias sem ventilador
Prazo: 28 dias
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Calculado pela subtração do número de dias gastos em ventilação mecânica de 28.
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28 dias
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28 dias sem UTI
Prazo: 28 dias
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Calculado pela subtração do número de dias passados na unidade de terapia intensiva de 28.
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28 dias
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Duração da estadia
Prazo: 28 dias
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O tempo de permanência será registrado em dias, pelo número total gasto na UTI e no Hospital.
Se o paciente estiver no hospital a qualquer momento durante o dia, esse dia será considerado um dia de internação.
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28 dias
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Eventos tromboembólicos sintomáticos
Prazo: 28 dias
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Eventos tromboembólicos venosos sintomáticos devem ser registrados, conforme confirmado por radiologia.
Outros eventos tromboembólicos, como infarto do miocárdio e/ou acidente vascular cerebral, devem ser identificados por investigação(ões) diagnóstica(s) clínica(s) padrão.
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28 dias
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Complicações relacionadas à transfusão
Prazo: 28 dias
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A incidência, categoria e gravidade das reações transfusionais agudas serão definidas de acordo com UK SHOT (United Kingdom Serious Hazards of Transfusion)
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28 dias
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Disfunção orgânica
Prazo: 28 dias
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A disfunção de órgãos deve ser medida como pontuação de Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA) desde a admissão até o dia 28 ou alta
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28 dias
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28d/alta QV
Prazo: 28 dias
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A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQoL) será medida 28 dias após a admissão ou na alta, se antes
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28 dias
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90d QV
Prazo: 90 dias
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A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQoL) será medida 90 dias após a admissão
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Karim Brohi, FCRS FRCA, Queen Mary University of London, Barts Health NHS Trust
- Investigador principal: Christine Gaarder, MD, Oslo University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
3 de julho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
30 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 010770
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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