Behandelingsalgoritmen implementeren voor de correctie van door trauma veroorzaakte coagulopathie (iTACTIC)
28 augustus 2018 bijgewerkt door: Queen Mary University of London
Een multicentrische, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de resultaten van visco-elastische hemostatische assay (VHA)-geleide reanimatie te vergelijken met conventionele reanimatieondersteuning bij hemorragische traumapatiënten
Deze studie vergelijkt het hemostatische effect van visco-elastische hemostatische assay (VHA)-geleide transfusiestrategie versus niet-VHA-geleide transfusiestrategie bij hemorragische traumapatiënten.
De helft van de gerandomiseerde patiënten krijgt bloedingen onder leiding van VHA, terwijl de andere helft massale transfusieprotocolreanimatie krijgt met behulp van conventionele stollingstesten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Trauma is de meest voorkomende doodsoorzaak bij personen onder de 40 jaar, waarbij de helft van deze sterfgevallen het gevolg is van ongecontroleerde bloedingen. 1 op de 4 van alle ernstig gewonde en geschokte patiënten ontwikkelt binnen enkele minuten na het letsel een stollingsafwijking genaamd Trauma Induced Coagulopathy (TIC), waardoor bloed sneller uit het lichaam verloren gaat dan dat het kan worden gestopt. Veel meer gewonde patiënten zullen tijdens hun behandeling op verschillende tijdstippen verschillende soorten coagulopathie ontwikkelen, hetzij als gevolg van de voortdurende reactie van hun lichaam op trauma, hetzij als gevolg van hun klinische zorg. Uiteindelijk hebben coagulopathische patiënten meer behoefte aan bloedtransfusie en hebben ze meer nadelige gevolgen (bijv. multi-orgaanfalen).
De huidige behandeling van coagulopathische, bloedende traumapatiënten omvat de ongeleide transfusie van grote hoeveelheden rode bloedcellen en supplementen met stollingsproducten. Zonder snel beschikbare en gevalideerde diagnostiek worden producten empirisch geleverd aan patiënten die blind zijn voor het type en de ernst van TIC die ze kunnen hebben of zelfs als ze geen TIC hebben. Deze studie zal de resultaten van visco-elastische hemostatische assay (VHA)-geleide reanimatie vergelijken met conventionele behandeling van ernstig bloedende traumapatiënten. De hypothese is dat doelgerichte hemostatische reanimatie van patiënten met een coagulopathisch bloedend trauma betere resultaten zal opleveren en de vraag naar bloedproducten zal verminderen, in vergelijking met empirische massieve transfusietherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
412
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Copenhagen University Hospital
-
-
-
-
-
Cologne, Duitsland
- Kliniken der Stadt Koln gGmbH
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Academic Medical Centre
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Queens Medical Centre
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- John Radcliffe Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
- The Royal London Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen traumapatiënten (volgens lokale definities) worden ingeschreven als ze:
- Aanwezig met hemorragische shock op elk moment vanaf het moment van verwonding tot opname op de afdeling spoedeisende hulp (waar shock wordt gedefinieerd door HR> 100 b / min en / of systolische BP <90 mmHg) EN activeer het lokale massale transfusieprotocol
- Gerandomiseerd binnen 3 uur na verwonding en 1 uur na opname op de afdeling spoedeisende hulp
- Overeenkomst wordt verstrekt namens wilsonbekwame patiënten door persoonlijk adviseur of aangewezen adviseur (bijv. traumateamleider)
Uitsluitingscriteria:
- Aan eventuele inclusiecriteria wordt niet voldaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: VHA-algoritme
Massale transfusieprotocolreanimatie gericht op verhouding 1:1:1 van bloedproducten (RBC 1: plasma 1: bloedplaatjes 1) en VHA-geleidende verdere reanimatie met bloedproducten en stollingsbevorderende factoren
|
Analyse van meer dan 2.200 traumapatiënten heeft het mogelijk gemaakt om klinisch relevante VHA-drempels te definiëren (d.w.z.
ROTEM®- en TEG®-parameters) en patronen waarmee het mogelijk is om snel coagulopathische patiënten te identificeren en te anticiperen op de behoefte aan massale transfusie.
Deze drempelparameters zijn gedefinieerd en toegepast op het genereren van een evidence-based gericht behandelingsalgoritme (d.w.z. de interventie)
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Massale transfusie protocol reanimatie gericht op verhouding 1:1:1 van bloedproducten (RBC 1: plasma 1: bloedplaatjes 1) en conventionele stollingstesten begeleiden verdere reanimatie met bloedproducten en stollingsbevorderende factoren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat in leven is en vrij is van massale transfusie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Percentage proefpersonen 24 uur na opname dat in leven is en vrij is van massale transfusie (d.w.z. dat binnen 24 uur 10 of meer eenheden rode bloedcellen heeft gekregen)
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte van 6 uur
Tijdsspanne: 6 uur
|
Overlijden door alle oorzaken 6 uur na opname
|
6 uur
|
|
24-uurs mortaliteit
Tijdsspanne: 24 uur
|
Overlijden door alle oorzaken binnen 24 uur na opname
|
24 uur
|
|
28d Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Sterfte door alle oorzaken 28 dagen na opname
|
28 dagen
|
|
90d Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Sterfte door alle oorzaken 90 dagen na opname
|
90 dagen
|
|
Duur van coagulopathie
Tijdsspanne: 28 dagen na opname
|
De tijd doorgebracht in coagulopathische toestand, zoals gedefinieerd door protrombinetijd / internationale ratio (PTr) PTr >1,2) vanaf opname tot het punt van hemostase (zelf gedefinieerd als opgetreden aan het einde van het eerste uur zonder erytrocytentransfusies en de behandelende clinici geloven dat primaire hemostase is bereikt).
|
28 dagen na opname
|
|
Ernst van coagulopathie
Tijdsspanne: 28 dagen na opname
|
Gedefinieerd door het gebied onder de protrombinetijd/internationale ratio (PTr)-curve vanaf opname tot het punt van hemostase (waarbij de tijd van hemostase wordt gedefinieerd als zijnde opgetreden aan het einde van het eerste uur zonder erytrocytentransfusies en de behandelende hemostase is bereikt).
|
28 dagen na opname
|
|
Percentage patiënten met gecorrigeerde coagulopathie na de eerste 8U RBC
Tijdsspanne: 28 dagen na opname
|
Percentage patiënten met gecorrigeerde coagulopathie na de eerste 8U RBC
|
28 dagen na opname
|
|
Tijd tot hemostase
Tijdsspanne: 28 dagen na opname
|
Tijd vanaf opname tot het punt van hemostase (waarbij de tijd van hemostase wordt gedefinieerd als zijnde opgetreden aan het einde van het eerste uur zonder rode bloedtransfusies en de behandelende clinici denken dat primaire hemostase is bereikt).
|
28 dagen na opname
|
|
Tijd doorgebracht in coagulopathische toestand tot hemostase
Tijdsspanne: 28 dagen na opname
|
De tijd van hemostase wordt gedefinieerd als de periode vanaf de opname tot het punt dat is opgetreden aan het einde van het eerste uur zonder erytrocytentransfusies en de behandelende clinici zijn van mening dat primaire hemostase is bereikt.
Coagulopathie gedefinieerd als Ptr >1,2.
|
28 dagen na opname
|
|
6 uur Bloedproducten getransfundeerd
Tijdsspanne: 6 uur
|
Totaal bloedproducten (RBC, plasma, bloedplaatjes alleen en in totaal) getransfundeerd in de eerste 6 uur na opname
|
6 uur
|
|
24-uurs bloedproducten getransfundeerd
Tijdsspanne: 24 uur
|
Totaal bloedproducten (RBC, plasma, bloedplaatjes alleen en in totaal) getransfundeerd in de eerste 24 uur na opname
|
24 uur
|
|
28d Beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Berekend door het aantal dagen dat aan mechanische ventilatie is besteed af te trekken van 28.
|
28 dagen
|
|
28 dagen IC-vrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Berekend door het aantal dagen doorgebracht op de intensive care af te trekken van 28.
|
28 dagen
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De verblijfsduur wordt geregistreerd in dagen, voor het totale aantal doorgebracht op de IC en in het ziekenhuis.
Als de patiënt op enig moment van de dag in het ziekenhuis is, wordt deze dag als ziekenhuisdag beschouwd.
|
28 dagen
|
|
Symptomatische trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Symptomatische veneuze trombo-embolische gebeurtenissen moeten worden geregistreerd, zoals bevestigd door radiologie.
Andere trombo-embolische voorvallen zoals myocardinfarct en/of beroerte moeten worden geïdentificeerd door middel van standaard klinisch diagnostisch onderzoek(en).
|
28 dagen
|
|
Transfusiegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Incidentie, categorie en ernst van acute transfusiereacties zullen worden gedefinieerd volgens UK SHOT (United Kingdom Serious Hazards of Transfusion)
|
28 dagen
|
|
Orgaan disfunctie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Orgaandisfunctie wordt gemeten als Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score vanaf opname tot dag 28 of ontslag
|
28 dagen
|
|
28d/ontslag KvL
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) wordt gemeten 28 dagen na opname of bij ontslag indien eerder
|
28 dagen
|
|
90d KvL
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) wordt 90 dagen na opname gemeten
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Karim Brohi, FCRS FRCA, Queen Mary University of London, Barts Health NHS Trust
- Hoofdonderzoeker: Christine Gaarder, MD, Oslo University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
3 juli 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 010770
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .