Implementering av behandlingsalgoritmer for korrigering av traumeindusert koagulopati (iTACTIC)
28. august 2018 oppdatert av: Queen Mary University of London
En multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie for å sammenligne resultater av viskoelastisk hemostatisk analyse (VHA)-veiledet gjenoppliving versus konvensjonell gjenopplivningsstøtte hos pasienter med blødende traumer
Denne studien sammenligner den hemostatiske effekten av viskoelastisk hemostatisk analyse (VHA)-veiledet transfusjonsstrategi versus ikke-VHA-veiledet transfusjonsstrategi hos blødende traumepasienter.
Halvparten av de randomiserte pasientene vil motta VHA-ledet behandling av blødninger, mens den andre halvparten vil motta massiv transfusjonsprotokoll gjenoppliving ved bruk av konvensjonelle koagulasjonstester.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Traumer er den hyppigste dødsårsaken hos personer under 40 år, med halvparten av disse dødsfallene som følge av ukontrollerte blødninger. 1 av 4 av alle alvorlig skadde og sjokkerte pasienter utvikler en koagulasjonsabnormitet kalt Trauma Induced Coagulopati (TIC) i løpet av minutter etter skade, som fører til at blod fortsetter å tapes fra kroppen raskere enn det kan stoppes. Mange flere skadde pasienter vil fortsette å utvikle forskjellige typer koagulopati til forskjellige tider i løpet av behandlingen, enten som følge av kroppens pågående respons på traumer eller som en konsekvens av deres kliniske behandling. Til syvende og sist har koagulopatiske pasienter økte krav til blodoverføring og lider av flere uønskede utfall (f. multiorgansvikt).
Dagens behandling av koagulopatiske, blødende traumepasienter omfatter uveiledet transfusjon av store volumer røde blodceller og kosttilskudd til koagulasjonsprodukter. Uten raskt tilgjengelig og validert diagnostikk, leveres produktene empirisk til pasienter som er blinde for typen og alvorlighetsgraden av TIC de kan ha, eller faktisk selv om de ikke har TIC. Denne studien vil sammenligne resultater av viskoelastisk hemostatisk analyse (VHA)-veiledet gjenopplivning versus konvensjonell behandling av kritisk blødende traumepasienter. Hypotesen er at målrettet hemostatisk gjenoppliving av koagulopatiske blødningstraumepasienter vil gi forbedrede resultater og redusert etterspørsel etter blodprodukter, sammenlignet med empirisk massiv transfusjonsterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
412
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Copenhagen University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Academic Medical Centre
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Nottingham, Storbritannia
- Queens Medical Centre
-
Oxford, Storbritannia
- John Radcliffe Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, E1 1BB
- The Royal London Hospital
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland
- Kliniken der Stadt Koln gGmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne traumepasienter (i henhold til lokale definisjoner) vil bli registrert hvis de:
- Tilstede med hemorragisk sjokk når som helst fra skadetidspunktet til innleggelse til akuttmottaket (der sjokk er definert av HR>100 b/min og/eller systolisk BP<90 mmHg) OG aktiver den lokale massive transfusjonsprotokollen
- Randomisert innen 3 timer etter skade og 1 time etter innleggelse i akuttmottaket
- Avtale gis på vegne av uføre pasienter av personlig konsulent eller nominert konsulent (f.eks. traumeteamleder)
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle inklusjonskriterier er ikke oppfylt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: VHA-algoritme
Massiv transfusjonsprotokoll gjenoppliving med sikte på forholdet 1:1:1 av blodkomponenter (RBC 1: plasma 1: blodplater 1) og VHA-veileder videre gjenopplivning med blodprodukter og prokoagulerende faktorer
|
Analyse av mer enn 2200 traumeindivider har muliggjort definisjonen av klinisk relevante VHA-terskler (dvs.
ROTEM® og TEG® parametere) og mønstre som gjør det mulig å raskt identifisere koagulopatiske pasienter og forutse behovet for massiv transfusjon.
Disse terskelparametrene er definert og brukt for å generere en evidensbasert målrettet behandlingsalgoritme (dvs. intervensjonen)
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Massiv transfusjonsprotokoll gjenoppliving med sikte på forholdet 1:1:1 av blodkomponenter (RBC 1: plasma 1: blodplater 1) og konvensjonelle koagulasjonstester som veileder videre gjenopplivning med blodprodukter og prokoagulerende faktorer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner i live og fri for massiv transfusjon
Tidsramme: 24 timer
|
Andel forsøkspersoner 24 timer etter innleggelsen som er i live og fri for massiv transfusjon (dvs. mottok 10 eller flere enheter røde blodlegemer innen 24 timer)
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 timers dødelighet
Tidsramme: 6 timer
|
Dødelighet av alle årsaker 6 timer etter innleggelse
|
6 timer
|
|
24 timers dødelighet
Tidsramme: 24 timer
|
Dødelighet av alle årsaker 24 timer etter innleggelse
|
24 timer
|
|
28d Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
Dødelighet av alle årsaker 28 dager etter innleggelse
|
28 dager
|
|
90d dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
Dødelighet av alle årsaker 90 dager etter innleggelse
|
90 dager
|
|
Varighet av koagulopati
Tidsramme: 28 dager etter innleggelse
|
Tiden tilbrakt i koagulopatisk tilstand, som definert av protrombintid/internasjonalt forhold (PTr) PTr >1,2) fra innleggelse til punktet for hemostase (i seg selv definert som å ha oppstått ved slutten av den første timen uten transfusjoner av røde blodlegemer og behandlingen klinikere mener primær hemostase er oppnådd).
|
28 dager etter innleggelse
|
|
Alvorlighetsgraden av koagulopati
Tidsramme: 28 dager etter innleggelse
|
Definert av området under kurven for protrombintid/internasjonalt forhold (PTr) fra innleggelse til punktet for hemostase (hvor tidspunktet for hemostase er definert som å ha skjedd på slutten av den første timen uten transfusjoner av røde blodlegemer og behandlende klinikere mener primær hemostase er oppnådd).
|
28 dager etter innleggelse
|
|
Andel pasienter med korrigert koagulopati etter første 8U RBC
Tidsramme: 28 dager etter innleggelse
|
Andel pasienter med korrigert koagulopati etter første 8U RBC
|
28 dager etter innleggelse
|
|
Tid for hemostase
Tidsramme: 28 dager etter innleggelse
|
Tid fra innleggelse til punktet for hemostase (hvor tidspunktet for hemostase er definert som å ha skjedd på slutten av den første timen uten transfusjoner av røde blodlegemer og behandlende klinikere mener primær hemostase er oppnådd).
|
28 dager etter innleggelse
|
|
Tid brukt i koagulopatisk tilstand frem til hemostase
Tidsramme: 28 dager etter innleggelse
|
Tidspunkt for hemostase er definert perioden fra innleggelse til punktet som å ha skjedd på slutten av den første timen uten transfusjoner av røde blodlegemer, og behandlende klinikere mener primær hemostase er oppnådd.
Koagulopati definert som PTr >1,2.
|
28 dager etter innleggelse
|
|
6 timer Blodprodukter transfundert
Tidsramme: 6 timer
|
Totale blodprodukter (RBC, plasma, blodplater alene og totalt) transfundert de første 6 timer etter innleggelse
|
6 timer
|
|
24 timer Blodprodukter transfundert
Tidsramme: 24 timer
|
Totale blodprodukter (RBC, plasma, blodplater alene og totalt) transfundert i løpet av de første 24 timene etter innleggelse
|
24 timer
|
|
28d Ventilatorfrie dager
Tidsramme: 28 dager
|
Beregnes ved å trekke fra antall dager brukt på mekanisk ventilasjon fra 28.
|
28 dager
|
|
28d ICU-frie dager
Tidsramme: 28 dager
|
Beregnes ved å trekke fra antall dager brukt på intensivavdelingen fra 28.
|
28 dager
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 28 dager
|
Oppholdets lengde vil bli registrert i dager, for det totale antallet oppholdt på intensivavdeling og sykehus.
Dersom pasienten er på sykehuset når som helst i løpet av en dag, vil denne dagen regnes som en sykehusdag.
|
28 dager
|
|
Symptomatiske tromboemboliske hendelser
Tidsramme: 28 dager
|
Symptomatiske venøse tromboemboliske hendelser skal registreres, som bekreftet av radiologi.
Andre tromboemboliske hendelser som hjerteinfarkt og/eller hjerneslag skal identifiseres ved standard klinisk(e) diagnostisk(e) undersøkelse(r).
|
28 dager
|
|
Transfusjonsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 28 dager
|
Forekomst, kategori og alvorlighetsgrad av akutte transfusjonsreaksjoner vil bli definert i henhold til UK SHOT (United Kingdom Serious Hazards of Transfusion)
|
28 dager
|
|
Organ dysfunksjon
Tidsramme: 28 dager
|
Organdysfunksjon skal måles som Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score fra innleggelse til dag 28 eller utskrivning
|
28 dager
|
|
28d/utslipp QoL
Tidsramme: 28 dager
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) vil bli målt 28 dager etter innleggelse eller ved utskrivning hvis tidligere
|
28 dager
|
|
90d QoL
Tidsramme: 90 dager
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) vil bli målt 90 dager etter innleggelse
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Karim Brohi, FCRS FRCA, Queen Mary University of London, Barts Health NHS Trust
- Hovedetterforsker: Christine Gaarder, MD, Oslo University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
3. juli 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
1. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 010770
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .