Внедрение лечебных алгоритмов коррекции коагулопатии, индуцированной травмой (iTACTIC)
28 августа 2018 г. обновлено: Queen Mary University of London
Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование для сравнения результатов реанимации под контролем вязкоэластичного гемостатического анализа (VHA) по сравнению с традиционной реанимационной поддержкой у пациентов с кровоизлиянием в травму
В этом исследовании сравнивается гемостатический эффект трансфузионной стратегии под контролем вязкоупругого гемостатического анализа (VHA) со стратегией переливания без VHA у пациентов с кровоизлиянием в травму.
Половина рандомизированных пациентов будет получать лечение кровотечения под контролем VHA, в то время как другая половина получит реанимацию по протоколу массивной трансфузии с использованием обычных тестов на коагуляцию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Травма является наиболее частой причиной смерти лиц моложе 40 лет, причем половина этих смертей наступает в результате неконтролируемого кровотечения. У 1 из 4 всех пациентов с тяжелыми травмами и шоком в течение нескольких минут после травмы развивается нарушение свертываемости крови, называемое травма-индуцированной коагулопатией (ТИК), которое приводит к тому, что кровь продолжает теряться из организма быстрее, чем это может быть остановлено. У многих других пациентов с травмами в разное время в ходе лечения разовьются различные типы коагулопатии либо в результате продолжающейся реакции их организма на травму, либо в результате их клинической помощи. В конечном итоге пациенты с коагулопатией имеют повышенную потребность в переливании крови и чаще страдают от неблагоприятных исходов (например, полиорганная недостаточность).
Текущее лечение пациентов с коагулопатией и кровоизлияниями в травму включает неконтролируемое переливание больших объемов эритроцитов и добавок продуктов свертывания крови. Без быстро доступных и проверенных диагностических средств продукты эмпирически доставляются пациентам, слепым к типу и тяжести ТИЦ, которые у них могут быть, или даже в том случае, если у них нет ТИЦ. В этом исследовании будут сравниваться результаты реанимации под контролем вязкоупругого гемостатического анализа (VHA) по сравнению с традиционным лечением пациентов с травмой в критическом состоянии. Гипотеза состоит в том, что целенаправленная гемостатическая реанимация у пациентов с коагулопатической кровоточащей травмой даст лучшие результаты и снизит потребность в продуктах крови по сравнению с эмпирической массивной трансфузионной терапией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
412
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cologne, Германия
- Kliniken der Stadt Koln gGmbH
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Copenhagen University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Academic Medical Centre
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Queens Medical Centre
-
Oxford, Соединенное Королевство
- John Radcliffe Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, E1 1BB
- The Royal London Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты с травмами (в соответствии с местными определениями) будут включены в исследование, если они:
- Наличие геморрагического шока в любое время с момента травмы до поступления в отделение неотложной помощи (где шок определяется ЧСС > 100 уд/мин и/или систолическое АД < 90 мм рт. ст.) И активировать местный протокол массивной трансфузии
- Рандомизированы в течение 3 часов после травмы и 1 часа после поступления в отделение неотложной помощи.
- Соглашение предоставляется от имени недееспособных пациентов личным консультантом или назначенным консультантом (например, руководителем травматологической бригады)
Критерий исключения:
- Не соблюдены какие-либо критерии включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Алгоритм VHA
Реанимация по протоколу массивной трансфузии с целью достижения соотношения компонентов крови 1:1:1 (эритроциты 1: плазма 1: тромбоциты 1) и дальнейшая реанимация с использованием препаратов крови и прокоагулянтных факторов в соответствии с VHA
|
Анализ более 2200 пациентов с травмами позволил определить клинически значимые пороги VHA (т.е.
параметры ROTEM® и TEG®) и паттерны, по которым можно быстро выявить пациентов с коагулопатией и предвидеть потребность в массивной трансфузии.
Эти пороговые параметры были определены и применены для создания научно обоснованного целевого алгоритма лечения (т. е. вмешательства).
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Реанимация по протоколу массивной трансфузии, нацеленная на соотношение компонентов крови 1:1:1 (эритроциты 1: плазма 1: тромбоциты 1) и обычные тесты на коагуляцию, определяющие дальнейшую реанимацию препаратами крови и прокоагулянтными факторами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, живущих и не подвергшихся массивному переливанию
Временное ограничение: 24 часа
|
Доля субъектов через 24 часа после госпитализации, которые живы и не подвергались массивному переливанию крови (т.е. получили 10 или более единиц эритроцитов в течение 24 часов)
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-часовая смертность
Временное ограничение: 6 часов
|
Смертность от всех причин через 6 часов после госпитализации
|
6 часов
|
|
24-часовая смертность
Временное ограничение: 24 часа
|
Смертность от всех причин через 24 часа после госпитализации
|
24 часа
|
|
28д Смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
Смертность от всех причин через 28 дней после госпитализации
|
28 дней
|
|
90д Смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
Смертность от всех причин через 90 дней после госпитализации
|
90 дней
|
|
Длительность коагулопатии
Временное ограничение: 28 дней после госпитализации
|
Время, проведенное в коагулопатическом состоянии, определяемое протромбиновым временем/международным отношением (PTr) PTr >1,2) с момента госпитализации до момента гемостаза (само по себе определяемое как наступившее в конце первого часа без трансфузий эритроцитов и лечения) клиницисты считают, что первичный гемостаз был достигнут).
|
28 дней после госпитализации
|
|
Тяжесть коагулопатии
Временное ограничение: 28 дней после госпитализации
|
Определяется площадью под кривой протромбинового времени/международного отношения (PTr) от момента госпитализации до точки гемостаза (где время гемостаза определяется как наступившее в конце первого часа без трансфузий эритроцитов, и лечащие врачи считают первичным достигнут гемостаз).
|
28 дней после госпитализации
|
|
Доля пациентов с корригированной коагулопатией после первых 8 ЕД эритроцитов
Временное ограничение: 28 дней после госпитализации
|
Доля пациентов с корригированной коагулопатией после первых 8 ЕД эритроцитов
|
28 дней после госпитализации
|
|
Время гемостаза
Временное ограничение: 28 дней после госпитализации
|
Время от госпитализации до момента гемостаза (где время гемостаза определяется как наступившее в конце первого часа без трансфузий эритроцитов, и лечащие врачи считают, что первичный гемостаз был достигнут).
|
28 дней после госпитализации
|
|
Время нахождения в коагулопатическом состоянии до гемостаза
Временное ограничение: 28 дней после госпитализации
|
Время гемостаза определяется периодом от госпитализации до момента, когда он наступил в конце первого часа без переливания эритроцитов, и лечащие врачи считают, что первичный гемостаз был достигнут.
Коагулопатия определяется как PTr> 1,2.
|
28 дней после госпитализации
|
|
6 часов Переливание продуктов крови
Временное ограничение: 6 часов
|
Общие продукты крови (эритроциты, плазма, тромбоциты отдельно и в целом), перелитые в первые 6 часов после поступления
|
6 часов
|
|
Переливание продуктов крови за 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
Общие продукты крови (эритроциты, плазма, тромбоциты отдельно и в целом), перелитые в первые 24 часа после госпитализации
|
24 часа
|
|
28 дней без ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
|
Рассчитывается путем вычитания количества дней, проведенных на искусственной вентиляции легких, из 28.
|
28 дней
|
|
28 дней без реанимации
Временное ограничение: 28 дней
|
Рассчитывается путем вычитания количества дней, проведенных в отделении интенсивной терапии, из 28.
|
28 дней
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 28 дней
|
Продолжительность пребывания будет записываться в днях для общего количества пациентов, проведенных в отделении интенсивной терапии и в больнице.
Если пациент находится в больнице в любой момент времени в течение дня, этот день будет считаться больничным днем.
|
28 дней
|
|
Симптоматические тромбоэмболические явления
Временное ограничение: 28 дней
|
Должны быть зарегистрированы симптоматические венозные тромбоэмболические явления, подтвержденные рентгенологически.
Другие тромбоэмболические явления, такие как инфаркт миокарда и/или инсульт, должны быть идентифицированы с помощью стандартных клинических диагностических исследований.
|
28 дней
|
|
Осложнения, связанные с трансфузией
Временное ограничение: 28 дней
|
Частота, категория и тяжесть острых трансфузионных реакций будут определяться в соответствии с UK SHOT (Серьезные опасности трансфузии Соединенного Королевства).
|
28 дней
|
|
Органная дисфункция
Временное ограничение: 28 дней
|
Дисфункция органов должна оцениваться по шкале оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) с момента поступления до 28-го дня или выписки.
|
28 дней
|
|
28 дней/выписка КЖ
Временное ограничение: 28 дней
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), будет измеряться через 28 дней после госпитализации или при выписке, если раньше
|
28 дней
|
|
90д КЖ
Временное ограничение: 90 дней
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), будет измеряться через 90 дней после госпитализации.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Karim Brohi, FCRS FRCA, Queen Mary University of London, Barts Health NHS Trust
- Главный следователь: Christine Gaarder, MD, Oslo University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 июля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 010770
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .