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Implementierung von Behandlungsalgorithmen zur Korrektur von traumainduzierter Koagulopathie (iTACTIC)

28. August 2018 aktualisiert von: Queen Mary University of London

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Ergebnisse einer durch einen viskoelastischen hämostatischen Assay (VHA) geführten Reanimation mit einer konventionellen Reanimationsunterstützung bei hämorrhagischen Traumapatienten

Diese Studie vergleicht die hämostatische Wirkung einer viskoelastischen hämostatischen Assay (VHA)-geführten Transfusionsstrategie mit einer nicht-VHA-geführten Transfusionsstrategie bei hämorrhagischen Traumapatienten. Die Hälfte der randomisierten Patienten erhält eine VHA-geführte Blutungsbehandlung, während die andere Hälfte eine Reanimation nach Massivtransfusionsprotokoll unter Verwendung herkömmlicher Gerinnungstests erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trauma ist die häufigste Todesursache bei Personen unter 40 Jahren, wobei die Hälfte dieser Todesfälle auf unkontrollierte Blutungen zurückzuführen ist. 1 von 4 aller schwer verletzten und geschockten Patienten entwickelt innerhalb von Minuten nach der Verletzung eine Gerinnungsstörung, die als Trauma-induzierte Koagulopathie (TIC) bezeichnet wird und dazu führt, dass Blut weiterhin schneller aus dem Körper verloren geht, als es aufgehalten werden kann. Viele weitere verletzte Patienten entwickeln zu unterschiedlichen Zeitpunkten im Verlauf ihrer Behandlung verschiedene Arten von Koagulopathien, entweder als Folge der anhaltenden Reaktion ihres Körpers auf ein Trauma oder als Folge ihrer klinischen Behandlung. Letztendlich haben koagulopathische Patienten einen erhöhten Bedarf an Bluttransfusionen und leiden unter mehr unerwünschten Folgen (z. Multiorganversagen).

Die derzeitige Behandlung koagulopathischer, hämorrhagischer Traumapatienten umfasst die ungesteuerte Transfusion großer Mengen roter Blutkörperchen und Gerinnungsproduktergänzungen. Ohne schnell verfügbare und validierte Diagnostika werden Produkte empirisch an Patienten verabreicht, die blind für die Art und Schwere der TIC sind, die sie möglicherweise haben, oder sogar, wenn sie keine TIC haben. In dieser Studie werden die Ergebnisse einer durch einen viskoelastischen hämostatischen Assay (VHA) geführten Reanimation mit der konventionellen Behandlung schwer blutender Traumapatienten verglichen. Die Hypothese ist, dass die zielgerichtete hämostatische Reanimation von Traumapatienten mit koagulopathischer Blutung im Vergleich zur empirischen Massivtransfusionstherapie zu besseren Ergebnissen und einem geringeren Bedarf an Blutprodukten führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

412

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Copenhagen University Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academic Medical Centre
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Queens Medical Centre
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • John Radcliffe Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • The Royal London Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Traumapatienten (gemäß lokaler Definitionen) werden aufgenommen, wenn sie:

  • Präsentieren Sie sich jederzeit vom Zeitpunkt der Verletzung bis zur Aufnahme in die Notaufnahme mit hämorrhagischem Schock (wobei der Schock durch HR > 100 b/min und/oder systolischen Blutdruck < 90 mmHg definiert ist) UND aktivieren Sie das lokale Massivtransfusionsprotokoll
  • Randomisiert innerhalb von 3 Stunden nach der Verletzung und 1 Stunde nach Aufnahme in die Notaufnahme
  • Die Vereinbarung wird im Namen von handlungsunfähigen Patienten von einem persönlichen Berater oder einem nominierten Berater (z. B. Leiter eines Traumateams) bereitgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien sind nicht erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: VHA-Algorithmus
Massive Transfusionsprotokoll-Wiederbelebung mit dem Ziel eines Verhältnisses von 1:1:1 der Blutkomponenten (RBC 1: Plasma 1: Thrombozyten 1) und VHA-geführter weiterer Wiederbelebung mit Blutprodukten und Prokoagulationsfaktoren
Gerät: VHA-Algorithmus
Die Analyse von mehr als 2.200 Traumapatienten hat die Definition klinisch relevanter VHA-Schwellenwerte (d. h. ROTEM®- und TEG®-Parameter) und Muster, anhand derer es möglich ist, koagulopathische Patienten schnell zu identifizieren und die Notwendigkeit einer Massentransfusion vorherzusehen. Diese Schwellenwertparameter wurden definiert und auf die Generierung eines evidenzbasierten zielgerichteten Behandlungsalgorithmus (d. h. der Intervention) angewendet.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Massive Transfusionsprotokoll-Wiederbelebung mit dem Ziel eines Verhältnisses von 1:1:1 der Blutkomponenten (RBC 1: Plasma 1: Blutplättchen 1) und konventionelle Gerinnungstests, die die weitere Wiederbelebung mit Blutprodukten und Prokoagulationsfaktoren leiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden am Leben und frei von Massivtransfusionen
Zeitfenster: 24 Stunden
Anteil der Probanden, die 24 Stunden nach der Aufnahme leben und keine Massivtransfusionen erhalten haben (d. h. innerhalb von 24 Stunden 10 oder mehr Einheiten roter Blutkörperchen erhalten haben)
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Stunden Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Stunden
Gesamtmortalität 6 Stunden nach der Aufnahme
6 Stunden
24-Stunden-Sterblichkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtmortalität 24 Stunden nach der Aufnahme
24 Stunden
28d Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Gesamtmortalität 28 Tage nach der Aufnahme
28 Tage
90d Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Gesamtmortalität 90 Tage nach der Aufnahme
90 Tage
Dauer der Koagulopathie
Zeitfenster: 28 Tage nach der Zulassung
Die im koagulopathischen Zustand verbrachte Zeit, definiert durch Prothrombinzeit/International Ratio (PTr) PTr >1,2) von der Aufnahme bis zum Zeitpunkt der Hämostase (selbst definiert als am Ende der ersten Stunde ohne Erythrozytentransfusionen und der Behandlung eingetreten Kliniker glauben, dass eine primäre Hämostase erreicht wurde).
28 Tage nach der Zulassung
Schweregrad der Gerinnungsstörung
Zeitfenster: 28 Tage nach der Zulassung
Definiert durch die Fläche unter der Prothrombinzeit/International Ratio (PTr)-Kurve von der Aufnahme bis zum Zeitpunkt der Hämostase (wobei der Zeitpunkt der Hämostase als am Ende der ersten Stunde ohne Erythrozytentransfusionen aufgetreten definiert ist und die behandelnden Kliniker als primär gelten Blutstillung erreicht wurde).
28 Tage nach der Zulassung
Anteil der Patienten mit korrigierter Koagulopathie nach den ersten 8 U Erythrozyten
Zeitfenster: 28 Tage nach der Zulassung
Anteil der Patienten mit korrigierter Koagulopathie nach den ersten 8 U Erythrozyten
28 Tage nach der Zulassung
Zeit bis zur Hämostase
Zeitfenster: 28 Tage nach der Zulassung
Zeit von der Aufnahme bis zum Zeitpunkt der Hämostase (wobei der Zeitpunkt der Hämostase so definiert ist, dass sie am Ende der ersten Stunde ohne Erythrozytentransfusionen aufgetreten ist und die behandelnden Ärzte glauben, dass eine primäre Hämostase erreicht wurde).
28 Tage nach der Zulassung
Zeit in koagulopathischem Zustand bis zur Hämostase
Zeitfenster: 28 Tage nach der Zulassung
Der Zeitpunkt der Hämostase ist definiert als der Zeitraum von der Aufnahme bis zu dem Zeitpunkt, an dem er am Ende der ersten Stunde frei von Transfusionen roter Blutkörperchen aufgetreten ist und der behandelnde Arzt glaubt, dass eine primäre Hämostase erreicht wurde. Koagulopathie definiert als PTr >1,2.
28 Tage nach der Zulassung
6 Std. Blutprodukte transfundiert
Zeitfenster: 6 Stunden
Gesamtblutprodukte (RBC, Plasma, Blutplättchen allein und insgesamt) in den ersten 6 Stunden nach der Aufnahme transfundiert
6 Stunden
24-Stunden-Blutprodukte transfundiert
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtblutprodukte (RBC, Plasma, Blutplättchen allein und insgesamt) in den ersten 24 Stunden nach der Aufnahme transfundiert
24 Stunden
28d Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Berechnet durch Subtrahieren der Anzahl der Tage, die mit mechanischer Beatmung verbracht wurden, von 28.
28 Tage
28d Intensivfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Berechnet durch Subtrahieren der Anzahl der auf der Intensivstation verbrachten Tage von 28.
28 Tage
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 28 Tage
Die Aufenthaltsdauer wird in Tagen aufgezeichnet, für die Gesamtzahl, die auf der Intensivstation und im Krankenhaus verbracht wird. Befindet sich der Patient zu irgendeinem Zeitpunkt während des Tages im Krankenhaus, gilt dieser Tag als Krankenhaustag.
28 Tage
Symptomatische thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage
Symptomatische venöse thromboembolische Ereignisse sind nach radiologischer Bestätigung aufzuzeichnen. Andere thromboembolische Ereignisse wie Myokardinfarkt und/oder Schlaganfall müssen durch klinisch-diagnostische Standarduntersuchung(en) identifiziert werden.
28 Tage
Transfusionsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 28 Tage
Inzidenz, Kategorie und Schweregrad akuter Transfusionsreaktionen werden gemäß UK SHOT (United Kingdom Serious Hazards of Transfusion) definiert.
28 Tage
Organfunktionsstörung
Zeitfenster: 28 Tage
Die Organfunktionsstörung wird als Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score von der Aufnahme bis zum 28. Tag oder der Entlassung gemessen
28 Tage
28d/Entlassung QoL
Zeitfenster: 28 Tage
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wird 28 Tage nach der Aufnahme oder bei Entlassung, falls früher, gemessen
28 Tage
90d QoL
Zeitfenster: 90 Tage
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wird 90 Tage nach der Aufnahme gemessen
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Mary University of London

Mitarbeiter

Oslo University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Barts & The London NHS Trust
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
European Commission
Oxford University Hospitals NHS Trust
Klinikum der Universität Köln

Ermittler

  • Studienleiter: Karim Brohi, FCRS FRCA, Queen Mary University of London, Barts Health NHS Trust
  • Hauptermittler: Christine Gaarder, MD, Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 010770

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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