Mise en œuvre d'algorithmes de traitement pour la correction de la coagulopathie induite par un traumatisme (iTACTIC)
28 août 2018 mis à jour par: Queen Mary University of London
Une étude multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée pour comparer les résultats de la réanimation guidée par dosage hémostatique viscoélastique (VHA) par rapport à l'assistance à la réanimation conventionnelle chez les patients traumatisés par une hémorragie
Cet essai compare l'effet hémostatique d'une stratégie de transfusion guidée par test hémostatique viscoélastique (VHA) par rapport à une stratégie de transfusion non guidée par VHA chez des patients traumatisés par une hémorragie.
La moitié des patients randomisés recevront une prise en charge des saignements dirigée par VHA, tandis que l'autre moitié recevra une réanimation massive par protocole de transfusion à l'aide de tests de coagulation conventionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les traumatismes sont la cause la plus fréquente de décès chez les personnes âgées de moins de 40 ans, la moitié de ces décès étant dus à des saignements incontrôlés. 1 sur 4 de tous les patients gravement blessés et choqués développe une anomalie de la coagulation appelée coagulopathie induite par un traumatisme (TIC) dans les minutes suivant la blessure, ce qui entraîne la perte de sang du corps plus rapidement qu'il ne peut être endigué. Beaucoup plus de patients blessés développeront différents types de coagulopathie à différents moments au cours de leur traitement, soit en raison de la réponse continue de leur corps au traumatisme, soit en conséquence de leurs soins cliniques. En fin de compte, les patients coagulopathiques ont des besoins accrus en transfusion sanguine et souffrent de plus d'effets indésirables (par ex. défaillance multiviscérale).
La prise en charge actuelle des patients traumatisés par la coagulopathie et les hémorragies comprend la transfusion non guidée de grands volumes de globules rouges et de suppléments de produits de coagulation. Sans diagnostics rapidement disponibles et validés, les produits sont délivrés de manière empirique à des patients aveugles au type et à la gravité des TIC qu'ils peuvent avoir ou même s'ils n'ont pas de TIC. Cette étude comparera les résultats de la réanimation guidée par dosage hémostatique viscoélastique (VHA) par rapport à la prise en charge conventionnelle des patients traumatisés présentant une hémorragie critique. L'hypothèse est que la réanimation hémostatique ciblée des patients atteints d'un traumatisme hémorragique coagulopathique produira de meilleurs résultats et une demande réduite de produits sanguins, par rapport à la thérapie empirique par transfusion massive.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
412
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne
- Kliniken der Stadt Koln gGmbH
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Copenhagen, Danemark
- Copenhagen University Hospital
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Oslo, Norvège
- Oslo University Hospital
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Amsterdam, Pays-Bas
- Academic Medical Centre
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Nottingham, Royaume-Uni
- Queens Medical Centre
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Oxford, Royaume-Uni
- John Radcliffe Hospital
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Greater London
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London, Greater London, Royaume-Uni, E1 1BB
- The Royal London Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients adultes traumatisés (selon les définitions locales) seront inscrits s'ils :
- Présenter un choc hémorragique à tout moment depuis le moment de la blessure jusqu'à l'admission au service des urgences (où le choc est défini par une FC>100 b/min et/ou une TA systolique <90 mmHg) ET activer le protocole local de transfusion massive
- Randomisé dans les 3 heures suivant la blessure et 1 heure après l'admission au service des urgences
- L'accord est fourni au nom des patients incapables par le consultant personnel ou le consultant désigné (par exemple, le chef d'équipe de traumatologie)
Critère d'exclusion:
- Tous les critères d'inclusion ne sont pas remplis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Algorithme VHA
Réanimation par protocole de transfusion massive visant le rapport 1: 1: 1 des composants sanguins (GR 1: plasma 1: plaquettes 1) et VHA-guidant une réanimation supplémentaire avec des produits sanguins et des facteurs procoagulants
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L'analyse de plus de 2 200 sujets traumatisés a permis de définir des seuils VHA cliniquement pertinents (c'est-à-dire
paramètres ROTEM® et TEG®) et schémas par lesquels il est possible d'identifier rapidement les patients coagulopathiques et d'anticiper le besoin de transfusion massive.
Ces paramètres de seuil ont été définis et appliqués à la génération d'un algorithme de traitement ciblé fondé sur des preuves (c'est-à-dire l'intervention)
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Réanimation par protocole de transfusion massive visant le rapport 1:1:1 des composants sanguins (GR 1 : plasma 1 : plaquettes 1) et tests de coagulation conventionnels guidant la poursuite de la réanimation avec des produits sanguins et des facteurs procoagulants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets vivants et exempts de transfusion massive
Délai: 24 heures
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Proportion de sujets 24 heures après l'admission qui sont vivants et qui n'ont pas reçu de transfusion massive (c'est-à-dire qui ont reçu au moins 10 unités de globules rouges dans les 24 heures)
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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6h Mortalité
Délai: 6 heures
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Mortalité toutes causes à 6 heures après l'admission
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6 heures
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Mortalité sur 24h
Délai: 24 heures
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Mortalité toutes causes confondues 24 heures après l'admission
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24 heures
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28j Mortalité
Délai: 28 jours
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Mortalité toutes causes confondues 28 jours après l'admission
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28 jours
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90d Mortalité
Délai: 90 jours
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Mortalité toutes causes confondues à 90 jours après l'admission
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90 jours
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Durée de la coagulopathie
Délai: 28 jours après l'admission
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Le temps passé en état coagulopathique, tel que défini par le temps de prothrombine / rapport international (PTr) PTr > 1,2) depuis l'admission jusqu'au point d'hémostase (lui-même défini comme s'étant produit à la fin de la première heure sans transfusion de globules rouges et le traitement les cliniciens pensent que l'hémostase primaire a été obtenue).
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28 jours après l'admission
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Sévérité de la coagulopathie
Délai: 28 jours après l'admission
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Défini par l'aire sous la courbe Temps de prothrombine / Rapport international (PTr) de l'admission au point d'hémostase (où le temps d'hémostase est défini comme s'étant produit à la fin de la première heure sans transfusion de globules rouges et les cliniciens traitants pensent que le l'hémostase a été atteinte).
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28 jours après l'admission
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Proportion de patients présentant une coagulopathie corrigée après le premier 8U RBC
Délai: 28 jours après l'admission
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Proportion de patients présentant une coagulopathie corrigée après le premier 8U RBC
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28 jours après l'admission
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Temps d'hémostase
Délai: 28 jours après l'admission
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Temps entre l'admission et le point d'hémostase (où le temps d'hémostase est défini comme s'étant produit à la fin de la première heure sans transfusion de globules rouges et les cliniciens traitants pensent que l'hémostase primaire a été obtenue).
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28 jours après l'admission
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Temps passé en état coagulopathique jusqu'à l'hémostase
Délai: 28 jours après l'admission
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Le moment de l'hémostase est défini comme la période allant de l'admission au point comme s'étant produite à la fin de la première heure sans transfusion de globules rouges et les cliniciens traitants pensent que l'hémostase primaire a été obtenue.
Coagulopathie définie comme PTr > 1,2.
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28 jours après l'admission
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6h Produits sanguins transfusés
Délai: 6 heures
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Produits sanguins totaux (GR, plasma, plaquettes seuls et au total) transfusés dans les 6 premières heures après l'admission
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6 heures
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24h Produits sanguins transfusés
Délai: 24 heures
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Produits sanguins totaux (globules rouges, plasma, plaquettes seuls et au total) transfusés dans les premières 24 heures suivant l'admission
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24 heures
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28j Jours sans respirateur
Délai: 28 jours
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Calculé en soustrayant le nombre de jours passés sous ventilation mécanique de 28.
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28 jours
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28 jours sans soins intensifs
Délai: 28 jours
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Calculé en soustrayant le nombre de jours passés en unité de soins intensifs de 28.
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28 jours
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Durée du séjour
Délai: 28 jours
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La durée du séjour sera enregistrée en jours, pour le nombre total passé en soins intensifs et à l'hôpital.
Si le patient est à l'hôpital à n'importe quel moment de la journée, cette journée sera considérée comme une journée d'hospitalisation.
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28 jours
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Événements thromboemboliques symptomatiques
Délai: 28 jours
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Les événements thromboemboliques veineux symptomatiques doivent être enregistrés, comme confirmé par la radiologie.
D'autres événements thromboemboliques tels qu'un infarctus du myocarde et/ou un accident vasculaire cérébral doivent être identifiés par des investigations diagnostiques cliniques standard.
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28 jours
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Complications liées à la transfusion
Délai: 28 jours
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L'incidence, la catégorie et la gravité des réactions transfusionnelles aiguës seront définies selon UK SHOT (United Kingdom Serious Hazards of Transfusion)
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28 jours
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Dysfonctionnement d'organe
Délai: 28 jours
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Le dysfonctionnement des organes doit être mesuré en tant que score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) de l'admission au jour 28 ou à la sortie
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28 jours
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28j/qualité de la sortie
Délai: 28 jours
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La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) sera mesurée 28 jours après l'admission ou à la sortie si plus tôt
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28 jours
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Qualité de vie 90j
Délai: 90 jours
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La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) sera mesurée 90 jours après l'admission
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Karim Brohi, FCRS FRCA, Queen Mary University of London, Barts Health NHS Trust
- Chercheur principal: Christine Gaarder, MD, Oslo University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
3 juillet 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2015
Première publication (ESTIMATION)
1 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 010770
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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