アトピー性皮膚炎の治療のためのセクキヌマブ
2019年5月23日 更新者：Emma.Guttman、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
中等度から重度のアトピー性皮膚炎の治療におけるセクキヌマブの有効性と安全性を評価するパイロット研究
アトピー性湿疹または湿疹としても知られるアトピー性皮膚炎は、すべての年齢の男性と女性に影響を与える可能性がある一般的な皮膚疾患ですが、多くの場合、小児期に始まります. 最近の研究では、成人の少なくとも 4 ～ 7%、子供の 15 ～ 25% が罹患しており、患者の 3 分の 1 が重度の疾患を患っていることが示されています。 それは非常にかゆみ、赤み、腫れ、そしてひびの入った皮膚をもたらします. 掻くことで症状が悪化し、時間の経過とともに皮膚が厚くなります。 アトピー性皮膚炎の患者さんは、皮膚感染症のリスクが高く、多くの人が花粉症や喘息を発症します。 アトピー性皮膚炎は、患者とその家族の両方に重大な苦痛を与える可能性があります。
この研究の目的は、アトピー性皮膚炎患者におけるセクキヌマブと呼ばれる新しい治療法の効果を評価することです。 合計30人の患者が研究に含まれ、合計52週間実施されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、合計 44 人の AD 被験者 (内因性 AD が 22 人、外因性 AD が 22 人) の無作為化二重盲検パイロット研究であり、2 つのフェーズで構成されています。
被験者は無作為に割り付けられ（2：1）、プレフィルドシリンジ 2 本を使用して皮下注射によりセクキヌマブ 300 mg またはプラセボを投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の被験者
- 女性の場合、対象は妊娠中または授乳中ではない
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、この研究プロトコルの要件を順守することができます。
- 慢性 (> 6 ヶ月) アトピー性皮膚炎 (IgE レベルが 200 未満の内因性疾患、および IgE レベルが 200 を超える外因性疾患)。
- 中等度から重度のAD（SCORAD指数≧25、IGA指数≧3）。
- -出産の可能性のある女性である被験者は、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性でなければならず、0日目の少なくとも30日前から少なくとも6か月間、適切で医学的に許容される避妊方法を実践している必要があります 最後の治験薬投与。 許容される避妊方法には、子宮内避妊器具 (IUD) が含まれます。 -経口、経皮、埋め込みまたは注射されたホルモン避妊薬（研究に参加する少なくとも1か月前に開始されている必要があります）;卵管結紮;殺精子剤による禁欲とバリア法。 それ以外の場合、出産の可能性がない場合、被験者は次のことを行う必要があります。滅菌または精管切除されたパートナーがいる。子宮摘出術、両側卵巣摘出術を受けたか、臨床的に不妊症と診断された;または少なくとも1年間閉経状態にあります。
- -スクリーニング時にツベルクリン精製タンパク質誘導体（PPD）またはQuantiFERON TB-Goldテスト（QFT）陰性、または患者がPPDまたはQuantiFERON陽性の病歴がある場合、彼/彼女は適切な予防を完了しました。
- 被験者は、病歴、検査プロファイル、および身体検査の結果に基づいて主治医によって決定されるように、一般的な健康状態が良好であると判断されます。
- 吸入コルチコステロイドで治療された安定した慢性喘息の患者は、参加が許可されます。
除外基準:
- -18歳以上の男性または女性の被験者
- 女性の場合、対象は妊娠中または授乳中ではない
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、この研究プロトコルの要件を順守することができます。
- 慢性 (> 6 ヶ月) アトピー性皮膚炎 (IgE レベルが 200 未満の内因性疾患、および IgE レベルが 200 を超える外因性疾患)。
- 中等度から重度のAD（SCORAD指数≧25、IGA指数≧3）。
- -出産の可能性のある女性である被験者は、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性でなければならず、0日目の少なくとも30日前から少なくとも6か月間、適切で医学的に許容される避妊方法を実践している必要があります 最後の治験薬投与。 許容される避妊方法には、子宮内避妊器具 (IUD) が含まれます。 -経口、経皮、埋め込みまたは注射されたホルモン避妊薬（研究に参加する少なくとも1か月前に開始されている必要があります）;卵管結紮;殺精子剤による禁欲とバリア法。 それ以外の場合、出産の可能性がない場合、被験者は次のことを行う必要があります。滅菌または精管切除されたパートナーがいる。子宮摘出術、両側卵巣摘出術を受けたか、臨床的に不妊症と診断された;または少なくとも1年間閉経状態にあります。
- -スクリーニング時にツベルクリン精製タンパク質誘導体（PPD）またはQuantiFERON TB-Goldテスト（QFT）陰性、または患者がPPDまたはQuantiFERON陽性の病歴がある場合、彼/彼女は適切な予防を完了しました。
- 被験者は、病歴、検査プロファイル、および身体検査の結果に基づいて主治医によって決定されるように、一般的な健康状態が良好であると判断されます。
- 吸入コルチコステロイドで治療された安定した慢性喘息の患者は、参加が許可されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セクキヌマブ
プレフィルドシリンジ 2 本を使用した皮下注射によるセクキヌマブ（300 mg）
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0、1、2、3、4 週、およびその後 2 週間ごとに、研究のフェーズ 1 の 12 週まで。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プレフィルドシリンジ 2 本を使用した皮下注射によるプラセボ
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0、1、2、3、4 週、およびその後 2 週間ごとに、研究のフェーズ 1 の 12 週まで。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変皮膚の表皮の厚さの倍率変化
時間枠：16週目
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ベースラインと比較した16週目の表皮の厚さの変化を使用して評価された表皮過形成
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変皮膚の K16 発現の倍率変化
時間枠：16週目
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表皮過形成は、ベースラインと比較した 16 週目の表皮増殖マーカー Ki67 の変化を使用して評価しました。
染色の定量化は ImageJ 1.42 で実行されました
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16週目
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SCORAD-50の患者数
時間枠：4週目、16週目、32週目、52週目
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ベースライン目標 SCORAD から 52 週までに 50% 以上の改善を達成した患者の割合。
アトピー性皮膚炎のスコアリング (SCORAD) - SCORAD インデックスの強度部分は、紅斑、浮腫/丘疹、擦り傷、苔癬化、にじみ/痂皮、乾燥の 6 つの項目で構成されます。
各アイテムは 0 ～ 3 のスケールで評価されます。
主観項目には、毎日の痒みと不眠が含まれ、10 cm のビジュアル アナログ スケールで評価され、主観スコアは最大 20 点です。
SCORAD のフル スコアは 0 ～ 103 で、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
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4週目、16週目、32週目、52週目
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EASI-50スコアを達成した患者数
時間枠：4週目、16週目、32週目、52週目
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ベースラインの EASI スコアから 52 週目までに 50% 以上の改善を達成した患者の割合。
EASI インデックスは、4 つの体の領域に比例した値を割り当てます。
各領域には 0 ～ 3 のスコアが割り当てられ、なし、軽度、中等度、および重度の臨床症状を示します。
関与する面積のパーセンテージには、0 から 6 までの噴火比例スコアも割り当てられます。
各身体領域の全身スコアは、重症度スコアの合計に面積スコアを掛けてから、その結果にその身体領域に割り当てられた一定の加重値を掛けることによって得られます。
これらのスコアの合計は 0 ～ 72 の EASI 合計を示し、スコアが高いほど深刻度が高いことを示します。
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4週目、16週目、32週目、52週目
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Static Investigator's Global Assessment (IGA) スコアが 0 または 1 の患者数
時間枠：16週目、32週目、52週目
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ベースラインと比較した、16週目の静的IGAスコアで「クリア-0」または「ほぼクリア-1」のスコアを達成した患者の割合。
静的 IGA スコアは、各訪問時に研究者によって実行される、皮膚炎の全体的な静的評価を表します。
6 ポイントのスケールを使用します。 0 (クリア) から 5 (非常に重度の疾患) までの合計スケール。
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16週目、32週目、52週目
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SCORAD スコアのベースラインからの変化率
時間枠：16週目
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ベースラインと比較した 16 週目の SCORAD スコアの変化率。
スコアリング アトピー性皮膚炎 (SCORAD) のフルスコアは 0 ～ 103 で、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
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16週目
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EASI スコアのベースラインからの変化率
時間枠：16週目
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ベースラインと比較した 16 週目の EASI スコアの変化率。
湿疹の面積と重症度指数 (EASI) の合計スコアは 0 ～ 72 で、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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16週目
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ベースラインからのElafin / Pi3レベルの倍数変化
時間枠：16週目
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ベースラインと比較した、16週目のエラフィン/Pi3のmRNA遺伝子発現レベルの変化によって評価されるIL-17調節ケラチノサイト産物の変化
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16週目
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CCL20レベルでのフォールドチェンジ
時間枠：16週目
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ベースラインと比較した、16週目のCCL20のmRNA遺伝子発現レベルの変化によって評価されたIL-17調節ケラチノサイト産物の変化。
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16週目
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CXCL1 レベルの倍数変化
時間枠：16週目
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ベースラインと比較した、16週目のCXCL1のmRNA遺伝子発現レベルの変化によって評価されたIL-17調節ケラチノサイト産物の変化。
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16週目
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S100A7レベルでのフォールドチェンジ
時間枠：16週目
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ベースラインと比較した、16週目のS100A7のmRNA遺伝子発現レベルの変化によって評価されたIL-17調節ケラチノサイト産物の変化。
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16週目
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A8 レベルの折り変更
時間枠：16週目
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ベースラインと比較した、16週目のA8のmRNA遺伝子発現レベルの変化によって評価されるIL-17調節ケラチノサイト産物の変化
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16週目
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A9 レベルのフォールドチェンジ
時間枠：16週目
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ベースラインと比較した、16週目のA9のmRNA遺伝子発現レベルの変化によって評価されたIL-17調節ケラチノサイト産物の変化。
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16週目
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A12 レベルでの倍数変化
時間枠：16週目
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ベースラインと比較した A12 の mRNA 遺伝子発現レベルの変化によって評価される IL-17 制御ケラチノサイト生成物の変化
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16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2018年1月30日
研究の完了 (実際)
2018年1月30日
試験登録日
最初に提出
2015年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月23日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- GCO 15-1486
- CAIN457AUS02T (他の：Novartis Pharmaceuticals Corporation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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