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Secukinumab per il trattamento della dermatite atopica

23 maggio 2019 aggiornato da: Emma.Guttman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Uno studio pilota per valutare l'efficacia e la sicurezza di Secukinumab nel trattamento della dermatite atopica da moderata a grave

La dermatite atopica, nota anche come eczema atopico o eczema, è una comune malattia della pelle che può colpire uomini e donne di tutte le età, ma spesso inizia durante l'infanzia. Studi recenti mostrano che almeno il 4-7% degli adulti e il 15-25% dei bambini ne sono affetti, con un terzo dei pazienti affetti da malattia grave. Risulta in pelle molto pruriginosa, rossa, gonfia e screpolata. Grattarsi peggiora i sintomi e provoca un ispessimento della pelle nel tempo. I pazienti con dermatite atopica hanno un aumentato rischio di infezioni cutanee e molti sviluppano anche raffreddore da fieno o asma. La dermatite atopica può causare disagio significativo sia ai pazienti che alle loro famiglie.

In questo studio, l'obiettivo è valutare gli effetti di un nuovo trattamento chiamato secukinumab in pazienti con dermatite atopica. Un totale di 30 pazienti saranno inclusi nello studio, che durerà per un totale di 52 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, su un totale di 44 soggetti con AD (22 con AD intrinseca e 22 con AD estrinseca) composto da 2 fasi. I soggetti saranno randomizzati (2:1) a ricevere secukinumab 300 mg o placebo tramite iniezione sottocutanea utilizzando 2 siringhe preriempite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio o femmina di almeno 18 anni di età
  • Se femmina, il soggetto non è in stato di gravidanza o allattamento
  • - Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto e rispettare i requisiti di questo protocollo di studio.
  • Dermatite atopica cronica (>6 mesi) (malattia intrinseca con livelli di IgE inferiori a 200 e malattia estrinseca con livelli di IgE superiori a 200).
  • AD da moderata a grave (indice SCORAD ≥25 e indice IGA ≥3).
  • I soggetti che sono donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e devono praticare un metodo di controllo delle nascite adeguato e accettabile dal punto di vista medico per almeno 30 giorni prima del Giorno 0 e almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono il dispositivo intrauterino (IUD); contraccettivi ormonali orali, transdermici, impiantati o iniettati (devono essere stati iniziati almeno 1 mese prima di entrare nello studio); legatura delle tube; astinenza e metodi di barriera con spermicida. Diversamente, se non in età fertile, i soggetti devono: avere un partner sterile o vasectomizzato; hanno subito un'isterectomia, un'ooforectomia bilaterale o sono clinicamente diagnosticati come sterili; o essere in stato di menopausa da almeno un anno.
  • Derivato proteico purificato della tubercolina (PPD) o QuantiFERON TB-Gold test (QFT) negativo al momento dello screening, o se il paziente ha una storia positiva per PPD o QuantiFERON, ha completato la profilassi appropriata.
  • Il soggetto è giudicato in buona salute generale come determinato dal ricercatore principale sulla base dei risultati dell'anamnesi, del profilo di laboratorio e dell'esame fisico.
  • Saranno ammessi a partecipare pazienti con asma cronico stabile, trattati con corticosteroidi per via inalatoria.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto maschio o femmina di almeno 18 anni di età
  • Se femmina, il soggetto non è in stato di gravidanza o allattamento
  • - Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto e rispettare i requisiti di questo protocollo di studio.
  • Dermatite atopica cronica (>6 mesi) (malattia intrinseca con livelli di IgE inferiori a 200 e malattia estrinseca con livelli di IgE superiori a 200).
  • AD da moderata a grave (indice SCORAD ≥25 e indice IGA ≥3).
  • I soggetti che sono donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e devono praticare un metodo di controllo delle nascite adeguato e accettabile dal punto di vista medico per almeno 30 giorni prima del Giorno 0 e almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono il dispositivo intrauterino (IUD); contraccettivi ormonali orali, transdermici, impiantati o iniettati (devono essere stati iniziati almeno 1 mese prima di entrare nello studio); legatura delle tube; astinenza e metodi di barriera con spermicida. Diversamente, se non in età fertile, i soggetti devono: avere un partner sterile o vasectomizzato; hanno subito un'isterectomia, un'ooforectomia bilaterale o sono clinicamente diagnosticati come sterili; o essere in stato di menopausa da almeno un anno.
  • Derivato proteico purificato della tubercolina (PPD) o QuantiFERON TB-Gold test (QFT) negativo al momento dello screening, o se il paziente ha una storia positiva per PPD o QuantiFERON, ha completato la profilassi appropriata.
  • Il soggetto è giudicato in buona salute generale come determinato dal ricercatore principale sulla base dei risultati dell'anamnesi, del profilo di laboratorio e dell'esame fisico.
  • Saranno ammessi a partecipare pazienti con asma cronico stabile, trattati con corticosteroidi per via inalatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Secukinumab
Secukinumab (300 mg) tramite iniezione sottocutanea utilizzando 2 siringhe preriempite
Droga: Secukinumab
Alle settimane 0, 1, 2, 3, 4 e successivamente ogni 2 settimane fino alla settimana 12 inclusa nella fase 1 dello studio.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo tramite iniezione sottocutanea utilizzando 2 siringhe preriempite
Droga: Placebo
Alle settimane 0, 1, 2, 3, 4 e successivamente ogni 2 settimane fino alla settimana 12 inclusa nella fase 1 dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Piega-cambiamento nello spessore epidermico della pelle lesionale
Lasso di tempo: alla settimana 16
Iperplasia epidermica valutata utilizzando la variazione dello spessore epidermico alla settimana 16 rispetto al basale
alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Piega-cambiamento nell'espressione K16 della pelle lesionale
Lasso di tempo: alla settimana 16
Iperplasia epidermica valutata utilizzando il cambiamento nel marcatore di proliferazione epidermica Ki67 alla settimana 16 rispetto al basale. La quantificazione della colorazione è stata eseguita con ImageJ 1.42
alla settimana 16
Numero di pazienti con SCORAD-50
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 16, Settimana 32, Settimana 52
La percentuale di pazienti che ottengono un miglioramento del 50% o superiore rispetto al loro obiettivo SCORAD al basale fino alla settimana 52. PUNTEGGIO Dermatite atopica (SCORAD) - La parte di intensità dell'indice SCORAD è composta da sei voci: eritema, edema⁄papulazione, escoriazioni, lichenificazione, trasudazione⁄croste e secchezza. Ogni elemento valutato su una scala 0-3. Gli elementi soggettivi includono prurito quotidiano e insonnia, classificati su una scala analogica visiva di 10 cm, con punteggio soggettivo massimo 20. Il punteggio completo SCORAD è 0-103, con un punteggio più alto che indica più sintomi.
Settimana 4, Settimana 16, Settimana 32, Settimana 52
Numero di pazienti che ottengono il punteggio EASI-50
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 16, Settimana 32, Settimana 52
La percentuale di pazienti che ottengono un miglioramento del 50% o superiore rispetto al punteggio EASI di riferimento fino alla settimana 52. L'indice EASI assegna valori proporzionali a 4 regioni corporee. Ad ogni regione viene assegnato un punteggio da 0 a 3, che indica nessuna espressione clinica, lieve, moderata e grave. Alla percentuale di area interessata viene inoltre assegnato un punteggio proporzionale all'eruzione da 0 a 6. Il punteggio corporeo totale per ciascuna regione corporea si ottiene moltiplicando la somma dei punteggi di gravità per il punteggio di area, quindi moltiplicando il risultato per il valore ponderato costante assegnato a quella regione corporea. La somma di questi punteggi fornisce il totale EASI da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica maggiore gravità.
Settimana 4, Settimana 16, Settimana 32, Settimana 52
Numero di pazienti con punteggio IGA (Static Investigator's Global Assessment) pari a 0 o 1
Lasso di tempo: Settimana 16, Settimana 32, Settimana 52
La percentuale di pazienti che raggiungono un punteggio di "clear-0" o "quasi clear-1" nel punteggio IGA statico alla settimana 16 rispetto al basale. Il punteggio IGA statico rappresenta una valutazione statica complessiva della dermatite, eseguita dallo sperimentatore ad ogni visita. Utilizza una scala di 6 punti; scala totale che va da 0 (chiaro) a 5 (malattia molto grave).
Settimana 16, Settimana 32, Settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio SCORAD
Lasso di tempo: alla settimana 16
Variazione percentuale nei punteggi SCORAD alla settimana 16 rispetto al basale. Il punteggio completo della dermatite atopica (SCORAD) è compreso tra 0 e 103, con un punteggio più alto che indica più sintomi.
alla settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nei punteggi EASI
Lasso di tempo: alla settimana 16
Variazione percentuale nei punteggi EASI alla settimana 16 rispetto al basale. Punteggio totale Eczema Area and Severity Index (EASI) da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica maggiore gravità.
alla settimana 16
Fold-Change nel livello Elafin/Pi3 dal basale
Lasso di tempo: alla settimana 16
Modifica dei prodotti dei cheratinociti regolati da IL-17 valutata da una modifica dei livelli di espressione genica dell'mRNA di elafina/Pi3 alla settimana 16 rispetto al basale
alla settimana 16
Fold-Change nel livello CCL20
Lasso di tempo: alla settimana 16
Modifica dei prodotti dei cheratinociti regolati da IL-17 valutata da una modifica dei livelli di espressione genica dell'mRNA di CCL20 alla settimana 16 rispetto al basale.
alla settimana 16
Fold-Change nel livello CXCL1
Lasso di tempo: alla settimana 16
Modifica dei prodotti dei cheratinociti regolati da IL-17 valutata da una modifica dei livelli di espressione genica dell'mRNA di CXCL1 alla settimana 16 rispetto al basale.
alla settimana 16
Piega-Cambia nel livello S100A7
Lasso di tempo: alla settimana 16
Modifica dei prodotti dei cheratinociti regolati da IL-17 valutata da una modifica dei livelli di espressione genica dell'mRNA di S100A7 alla settimana 16 rispetto al basale.
alla settimana 16
Piega-cambio in livello A8
Lasso di tempo: alla settimana 16
Modifica dei prodotti dei cheratinociti regolati da IL-17 valutata da una modifica dei livelli di espressione genica dell'mRNA di A8 alla settimana 16 rispetto al basale
alla settimana 16
Piega-cambio in livello A9
Lasso di tempo: alla settimana 16
Modifica dei prodotti dei cheratinociti regolati da IL-17 valutata da una modifica dei livelli di espressione genica dell'mRNA di A9 alla settimana 16 rispetto al basale.
alla settimana 16
Piega-Cambiamento in Livello A12
Lasso di tempo: alla settimana 16
Modifica dei prodotti dei cheratinociti regolati da IL-17 valutata da una modifica dei livelli di espressione genica dell'mRNA di A12 rispetto al basale
alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2015

Primo Inserito (STIMA)

1 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 15-1486
  • CAIN457AUS02T (ALTRO: Novartis Pharmaceuticals Corporation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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