苏金单抗治疗特应性皮炎
2019年5月23日 更新者：Emma.Guttman、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
评估苏金单抗治疗中度至重度特应性皮炎疗效和安全性的初步研究
特应性皮炎，也称为特应性湿疹或湿疹，是一种常见的皮肤病，可以影响所有年龄段的男性和女性，但通常从儿童时期开始。 最近的研究表明，至少有 4-7% 的成年人和 15-25% 的儿童会受到影响，其中三分之一的患者患有严重疾病。 它会导致皮肤非常痒、发红、肿胀和开裂。 抓挠会使症状恶化，并导致皮肤随着时间的推移变厚。 特应性皮炎患者皮肤感染的风险增加，许多人还会患上花粉热或哮喘。 特应性皮炎会给患者及其家人带来极大的痛苦。
在这项研究中，目的是评估一种名为苏金单抗的新疗法对特应性皮炎患者的疗效。 共有 30 名患者将被纳入研究，该研究将持续 52 周。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、试验性研究，共有 44 名患有 AD 的受试者（22 名患有内在 AD，22 名患有外在 AD），由 2 个阶段组成。
受试者将被随机分配 (2:1)，使用 2 个预装注射器通过皮下注射接受苏金单抗 300 mg 或安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁的男性或女性受试者
- 如果是女性，受试者未怀孕或哺乳
- 受试者能够提供书面知情同意书并遵守本研究方案的要求。
- 慢性（>6 个月）特应性皮炎（IgE 水平低于 200 的内在疾病，以及 IgE 水平高于 200 的外在疾病）。
- 中重度 AD（SCORAD 指数≥25，IGA 指数≥3）。
- 有生育能力的女性受试者在筛选时必须具有阴性尿妊娠试验，并且必须在第 0 天前至少 30 天和最后一次研究药物给药后至少 6 个月内采用充分的、医学上可接受的节育方法。 可接受的节育方法包括宫内节育器 (IUD)；口服、透皮、植入或注射激素避孕药（必须在进入研究前至少 1 个月开始使用）；输卵管结扎术;与杀精子剂的禁欲和屏障方法。 否则，如果没有生育能力，受试者必须：进行过子宫切除术、双侧卵巢切除术或临床诊断为不孕症；或处于绝经状态至少一年。
- 筛选时结核菌素纯化蛋白衍生物 (PPD) 或 QuantiFERON TB-Gold 试验 (QFT) 呈阴性，或者如果患者有 PPD 或 QuantiFERON 阳性病史，则他/她已完成适当的预防。
- 根据主要研究者的病史、实验室概况和体检结果，受试者被判断为总体健康状况良好。
- 接受吸入皮质类固醇治疗的稳定慢性哮喘患者将被允许参加。
排除标准：
- 至少 18 岁的男性或女性受试者
- 如果是女性，受试者未怀孕或哺乳
- 受试者能够提供书面知情同意书并遵守本研究方案的要求。
- 慢性（>6 个月）特应性皮炎（IgE 水平低于 200 的内在疾病，以及 IgE 水平高于 200 的外在疾病）。
- 中重度 AD（SCORAD 指数≥25，IGA 指数≥3）。
- 有生育能力的女性受试者在筛选时必须具有阴性尿妊娠试验，并且必须在第 0 天前至少 30 天和最后一次研究药物给药后至少 6 个月内采用充分的、医学上可接受的节育方法。 可接受的节育方法包括宫内节育器 (IUD)；口服、透皮、植入或注射激素避孕药（必须在进入研究前至少 1 个月开始使用）；输卵管结扎术;与杀精子剂的禁欲和屏障方法。 否则，如果没有生育能力，受试者必须：进行过子宫切除术、双侧卵巢切除术或临床诊断为不孕症；或处于绝经状态至少一年。
- 筛选时结核菌素纯化蛋白衍生物 (PPD) 或 QuantiFERON TB-Gold 试验 (QFT) 呈阴性，或者如果患者有 PPD 或 QuantiFERON 阳性病史，则他/她已完成适当的预防。
- 根据主要研究者的病史、实验室概况和体检结果，受试者被判断为总体健康状况良好。
- 接受吸入皮质类固醇治疗的稳定慢性哮喘患者将被允许参加。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：苏金单抗
使用 2 个预装注射器通过皮下注射苏金单抗 (300 mg)
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在第 0、1、2、3、4 周和此后每 2 周一次，包括研究第 1 阶段的第 12 周。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
使用 2 个预装注射器通过皮下注射安慰剂
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在第 0、1、2、3、4 周和此后每 2 周一次，包括研究第 1 阶段的第 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病变皮肤表皮厚度的倍数变化
大体时间：在第 16 周
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与基线相比，使用第 16 周时表皮厚度的变化评估表皮增生
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在第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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损伤皮肤 K16 表达的倍数变化
大体时间：在第 16 周
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与基线相比，第 16 周时使用表皮增殖标志物 Ki67 的变化评估表皮增生。
使用 ImageJ 1.42 进行染色量化
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在第 16 周
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SCORAD-50 患者人数
大体时间：第 4 周、第 16 周、第 32 周、第 52 周
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到第 52 周，其基线目标 SCORAD 改善 50% 或更高的患者比例。
特应性皮炎评分 (SCORAD) - SCORAD 指数的强度部分由六项组成：红斑、水肿/丘疹、表皮脱落、苔藓样变、渗出/结痂和干燥。
每个项目按 0-3 级评分。
主观项目包括每日瘙痒和失眠，以 10 厘米视觉模拟量表评分，主观最高分 20 分。
SCORAD满分为0-103分，分数越高表示症状越多。
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第 4 周、第 16 周、第 32 周、第 52 周
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达到 EASI-50 评分的患者人数
大体时间：第 4 周、第 16 周、第 32 周、第 52 周
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到第 52 周，其基线 EASI 评分改善 50% 或更高的患者比例。
EASI 指数将比例值分配给 4 个身体区域。
每个区域的评分为 0 到 3，表示无、轻度、中度和重度临床表现。
所涉及面积的百分比也分配了从 0 到 6 的喷发比例分数。
每个身体部位的总体得分是通过将严重程度得分的总和乘以面积得分，然后将结果乘以分配给该身体部位的恒定加权值获得的。
这些分数的总和给出了从 0-72 的 EASI 总分，分数越高表示越严重。
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第 4 周、第 16 周、第 32 周、第 52 周
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静态调查员总体评估 (IGA) 评分为 0 或 1 的患者人数
大体时间：第 16 周、第 32 周、第 52 周
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与基线相比，在第 16 周时静态 IGA 评分达到“清除 0”或“几乎清除 1”的患者比例。
静态 IGA 评分代表皮炎的总体静态评估，由研究者在每次就诊时进行。
它采用 6 点计分；总等级从 0（清除）到 5（非常严重的疾病）。
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第 16 周、第 32 周、第 52 周
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SCORAD 分数相对于基线的百分比变化
大体时间：在第 16 周
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与基线相比，第 16 周时 SCORAD 分数的百分比变化。
SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) 满分为 0-103，分数越高表示症状越多。
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在第 16 周
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EASI 分数相对于基线的百分比变化
大体时间：在第 16 周
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与基线相比，第 16 周时 EASI 分数的百分比变化。
湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 总分从 0-72，分数越高表示越严重。
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在第 16 周
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Elafin/Pi3 水平相对于基线的倍数变化
大体时间：在第 16 周
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与基线相比，第 16 周时通过 elafin/Pi3 的 mRNA 基因表达水平的变化评估 IL-17 调节角质形成细胞产物的变化
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在第 16 周
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CCL20 级别的倍数变化
大体时间：在第 16 周
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与基线相比，第 16 周时通过 CCL20 的 mRNA 基因表达水平的变化来评估 IL-17 调节角质形成细胞产物的变化。
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在第 16 周
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CXCL1 水平的倍数变化
大体时间：在第 16 周
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与基线相比，第 16 周时通过 CXCL1 的 mRNA 基因表达水平的变化来评估 IL-17 调节角质形成细胞产物的变化。
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在第 16 周
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S100A7级别的倍数变化
大体时间：在第 16 周
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与基线相比，第 16 周时 S100A7 的 mRNA 基因表达水平的变化评估了 IL-17 调节角质形成细胞产物的变化。
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在第 16 周
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A8级倍数变化
大体时间：在第 16 周
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与基线相比，第 16 周 A8 的 mRNA 基因表达水平的变化评估了 IL-17 调节角质形成细胞产物的变化
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在第 16 周
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A9级倍数变化
大体时间：在第 16 周
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与基线相比，第 16 周 A9 的 mRNA 基因表达水平的变化评估了 IL-17 调节角质形成细胞产物的变化。
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在第 16 周
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A12级倍数变化
大体时间：在第 16 周
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与基线相比，通过 A12 的 mRNA 基因表达水平的变化评估的 IL-17 调节角质形成细胞产物的变化
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在第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月30日
研究完成 (实际的)
2018年1月30日
研究注册日期
首次提交
2015年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月30日
首次发布 (估计)
2015年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月23日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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