Secukinumab para el tratamiento de la dermatitis atópica
23 de mayo de 2019 actualizado por: Emma.Guttman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Estudio piloto para evaluar la eficacia y seguridad de secukinumab en el tratamiento de la dermatitis atópica moderada a grave
La dermatitis atópica, también conocida como eccema atópico o eczema, es una enfermedad común de la piel que puede afectar a hombres y mujeres de todas las edades, pero que a menudo comienza en la infancia. Estudios recientes muestran que al menos el 4-7% de los adultos y el 15-25% de los niños se ven afectados, con un tercio de los pacientes con enfermedad grave. Da como resultado una piel con mucha picazón, roja, hinchada y agrietada. Rascarse empeora los síntomas y hace que la piel se engrose con el tiempo. Los pacientes con dermatitis atópica tienen un mayor riesgo de infecciones de la piel y muchos también desarrollan fiebre del heno o asma. La dermatitis atópica puede causar una angustia significativa tanto a los pacientes como a sus familias.
En este estudio, el objetivo es evaluar los efectos de un nuevo tratamiento llamado secukinumab en pacientes con dermatitis atópica. Se incluirá un total de 30 pacientes en el estudio, que durará un total de 52 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, de un total de 44 sujetos con EA (22 con EA intrínseca y 22 con EA extrínseca) que consta de 2 fases.
Los sujetos serán aleatorizados (2:1) para recibir 300 mg de secukinumab o placebo mediante inyección subcutánea utilizando 2 jeringas precargadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino o femenino de al menos 18 años de edad
- Si es mujer, el sujeto no está embarazada ni amamantando
- El sujeto puede dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos de este protocolo de estudio.
- Dermatitis atópica crónica (>6 meses) (enfermedad intrínseca con niveles de IgE inferiores a 200 y enfermedad extrínseca con niveles de IgE superiores a 200).
- EA moderada a grave (índice SCORAD ≥25 e índice IGA ≥3).
- Los sujetos que sean mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y deben estar practicando un método anticonceptivo adecuado y médicamente aceptable durante al menos 30 días antes del Día 0 y al menos 6 meses después de la última administración del fármaco del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen dispositivo intrauterino (DIU); anticonceptivos hormonales orales, transdérmicos, implantados o inyectados (deben haberse iniciado al menos 1 mes antes de ingresar al estudio); ligadura de trompas; abstinencia y métodos de barrera con espermicida. De lo contrario, si no están en edad fértil, los sujetos deben: tener una pareja estéril o vasectomizada; haber tenido una histerectomía, una ooforectomía bilateral o tener un diagnóstico clínico de infertilidad; o estar en un estado menopáusico durante al menos un año.
- Derivado de proteína purificada de tuberculina (PPD) o prueba QuantiFERON TB-Gold (QFT) negativa en el momento de la selección, o si el paciente tiene antecedentes de PPD o QuantiFERON positivo, ha completado la profilaxis adecuada.
- Se considera que el sujeto goza de buena salud general según lo determinado por el investigador principal en función de los resultados del historial médico, el perfil de laboratorio y el examen físico.
- Se permitirá la participación de pacientes con asma crónica estable, tratados con corticoides inhalados.
Criterio de exclusión:
- Sujeto masculino o femenino de al menos 18 años de edad
- Si es mujer, el sujeto no está embarazada ni amamantando
- El sujeto puede dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos de este protocolo de estudio.
- Dermatitis atópica crónica (>6 meses) (enfermedad intrínseca con niveles de IgE inferiores a 200 y enfermedad extrínseca con niveles de IgE superiores a 200).
- EA moderada a grave (índice SCORAD ≥25 e índice IGA ≥3).
- Los sujetos que sean mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y deben estar practicando un método anticonceptivo adecuado y médicamente aceptable durante al menos 30 días antes del Día 0 y al menos 6 meses después de la última administración del fármaco del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen dispositivo intrauterino (DIU); anticonceptivos hormonales orales, transdérmicos, implantados o inyectados (deben haberse iniciado al menos 1 mes antes de ingresar al estudio); ligadura de trompas; abstinencia y métodos de barrera con espermicida. De lo contrario, si no están en edad fértil, los sujetos deben: tener una pareja estéril o vasectomizada; haber tenido una histerectomía, una ooforectomía bilateral o tener un diagnóstico clínico de infertilidad; o estar en un estado menopáusico durante al menos un año.
- Derivado de proteína purificada de tuberculina (PPD) o prueba QuantiFERON TB-Gold (QFT) negativa en el momento de la selección, o si el paciente tiene antecedentes de PPD o QuantiFERON positivo, ha completado la profilaxis adecuada.
- Se considera que el sujeto goza de buena salud general según lo determinado por el investigador principal en función de los resultados del historial médico, el perfil de laboratorio y el examen físico.
- Se permitirá la participación de pacientes con asma crónica estable, tratados con corticoides inhalados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Secukinumab
Secukinumab (300 mg) vía inyección subcutánea utilizando 2 jeringas precargadas
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En las Semanas 0, 1, 2, 3, 4 y cada 2 semanas a partir de entonces hasta la Semana 12 inclusive en la fase 1 del estudio.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo mediante inyección subcutánea con 2 jeringas precargadas
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En las Semanas 0, 1, 2, 3, 4 y cada 2 semanas a partir de entonces hasta la Semana 12 inclusive en la fase 1 del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de pliegue en el grosor epidérmico de la piel lesionada
Periodo de tiempo: en la semana 16
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Hiperplasia epidérmica evaluada mediante el cambio en el grosor epidérmico en la semana 16 en comparación con el valor inicial
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en la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de pliegue en la expresión K16 de la piel lesionada
Periodo de tiempo: en la semana 16
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Hiperplasia epidérmica evaluada mediante el cambio en el marcador de proliferación epidérmica Ki67 en la semana 16 en comparación con el valor inicial.
La cuantificación de la tinción se realizó con ImageJ 1.42
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en la semana 16
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Número de pacientes con SCORAD-50
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 16, Semana 32, Semana 52
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La proporción de pacientes que logran una mejora del 50 % o más desde su SCORAD objetivo inicial hasta la semana 52.
Puntaje de dermatitis atópica (SCORAD): la parte de intensidad del índice SCORAD consta de seis elementos: eritema, edema/papulación, excoriaciones, liquenificación, supuración/costras y sequedad.
Cada elemento calificado en una escala de 0-3.
Los elementos subjetivos incluyen prurito diario e insomnio, clasificados en una escala analógica visual de 10 cm, con una puntuación subjetiva máxima de 20.
La puntuación completa de SCORAD es de 0 a 103; una puntuación más alta indica más síntomas.
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Semana 4, Semana 16, Semana 32, Semana 52
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Número de pacientes que alcanzan la puntuación EASI-50
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 16, Semana 32, Semana 52
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La proporción de pacientes que logran una mejora del 50 % o más desde su puntuación EASI inicial hasta la semana 52.
El índice EASI asigna valores proporcionales a 4 regiones del cuerpo.
A cada región se le asigna una puntuación de 0 a 3, lo que indica ninguna expresión clínica, leve, moderada y grave.
Al porcentaje de área involucrada también se le asigna una puntuación proporcional de erupción de 0 a 6.
La puntuación total del cuerpo para cada región del cuerpo se obtiene multiplicando la suma de las puntuaciones de gravedad por la puntuación del área y luego multiplicando el resultado por el valor ponderado constante asignado a esa región del cuerpo.
La suma de estas puntuaciones da un total de EASI de 0 a 72, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
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Semana 4, Semana 16, Semana 32, Semana 52
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Número de pacientes con puntuación de 0 o 1 en la evaluación global del investigador estático (IGA)
Periodo de tiempo: Semana 16, Semana 32, Semana 52
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Proporción de pacientes que alcanzan una puntuación de "0 libre" o "casi libre de 1" en la puntuación IGA estática en la semana 16 en comparación con el valor inicial.
La puntuación IGA estática representa una evaluación estática general de la dermatitis, realizada por el investigador en cada visita.
Utiliza una escala de 6 puntos; escala total que va de 0 (claro) a 5 (enfermedad muy grave).
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Semana 16, Semana 32, Semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación SCORAD
Periodo de tiempo: en la semana 16
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Cambio porcentual en las puntuaciones de SCORAD en la semana 16 en comparación con el valor inicial.
PUNTUACIÓN Dermatitis atópica (SCORAD) La puntuación total es de 0 a 103; una puntuación más alta indica más síntomas.
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en la semana 16
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Cambio porcentual desde el inicio en las puntuaciones EASI
Periodo de tiempo: en la semana 16
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Cambio porcentual en las puntuaciones EASI en la semana 16 en comparación con el valor inicial.
Eczema Area and Severity Index (EASI) puntuación total de 0-72, con una puntuación más alta que indica una mayor gravedad.
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en la semana 16
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Cambio de pliegue en el nivel de Elafin/Pi3 desde la línea de base
Periodo de tiempo: en la semana 16
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Cambio de los productos de queratinocitos regulados por IL-17 evaluados por un cambio de los niveles de expresión del gen de ARNm de elafin/Pi3 en la semana 16 en comparación con el valor inicial
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en la semana 16
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Cambio de plegado en el nivel CCL20
Periodo de tiempo: en la semana 16
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Cambio de los productos de queratinocitos regulados por IL-17 evaluados por un cambio de los niveles de expresión del gen de ARNm de CCL20 en la semana 16 en comparación con la línea de base.
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en la semana 16
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Cambio de plegado en el nivel CXCL1
Periodo de tiempo: en la semana 16
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Cambio de los productos de queratinocitos regulados por IL-17 evaluados por un cambio de los niveles de expresión del gen del ARNm de CXCL1 en la semana 16 en comparación con el valor inicial.
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en la semana 16
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Cambio de plegado en el nivel S100A7
Periodo de tiempo: en la semana 16
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Cambio de los productos de queratinocitos regulados por IL-17 evaluados por un cambio de los niveles de expresión del gen de ARNm de S100A7 en la semana 16 en comparación con la línea de base.
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en la semana 16
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Cambio de plegado en nivel A8
Periodo de tiempo: en la semana 16
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Cambio de los productos de queratinocitos regulados por IL-17 evaluados por un cambio de los niveles de expresión del gen del ARNm de A8 en la semana 16 en comparación con el valor inicial
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en la semana 16
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Cambio de plegado en nivel A9
Periodo de tiempo: en la semana 16
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Cambio de los productos de queratinocitos regulados por IL-17 evaluados por un cambio de los niveles de expresión del gen de ARNm de A9 en la semana 16 en comparación con el valor inicial.
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en la semana 16
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Cambio de plegado en nivel A12
Periodo de tiempo: en la semana 16
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Cambio de los productos de queratinocitos regulados por IL-17 evaluados por un cambio de los niveles de expresión del gen de ARNm de A12 en comparación con la línea de base
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en la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de enero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 15-1486
- CAIN457AUS02T (OTRO: Novartis Pharmaceuticals Corporation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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