Secukinumab voor de behandeling van atopische dermatitis
23 mei 2019 bijgewerkt door: Emma.Guttman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Een pilootstudie om de werkzaamheid en veiligheid van Secukinumab bij de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis te evalueren
Atopische dermatitis, ook bekend als atopisch eczeem of eczeem, is een veel voorkomende huidziekte die mannen en vrouwen van alle leeftijden kan treffen, maar vaak begint in de kindertijd. Recente studies tonen aan dat ten minste 4-7% van de volwassenen en 15-25% van de kinderen getroffen zijn, waarbij een derde van de patiënten een ernstige ziekte heeft. Het resulteert in een zeer jeukende, rode, gezwollen en gebarsten huid. Krabben verergert de symptomen en zorgt ervoor dat de huid na verloop van tijd dikker wordt. Patiënten met atopische dermatitis hebben een verhoogd risico op huidinfecties en velen ontwikkelen ook hooikoorts of astma. Atopische dermatitis kan veel leed veroorzaken bij zowel patiënten als hun families.
In deze studie is het doel om de effecten te beoordelen van een nieuwe behandeling genaamd secukinumab bij patiënten met atopische dermatitis. In totaal zullen 30 patiënten worden opgenomen in de studie, die in totaal 52 weken zal duren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde pilotstudie van in totaal 44 proefpersonen met AD (22 met intrinsieke en 22 met extrinsieke AD), bestaande uit 2 fasen.
Proefpersonen worden gerandomiseerd (2:1) om secukinumab 300 mg of placebo te krijgen via subcutane injectie met 2 voorgevulde spuiten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon minstens 18 jaar oud
- Als het een vrouw is, is de proefpersoon niet zwanger of geeft borstvoeding
- De proefpersoon kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en voldoen aan de vereisten van dit onderzoeksprotocol.
- Chronische (>6 maanden) atopische dermatitis (intrinsieke ziekte met IgE-waarden lager dan 200 en extrinsieke ziekte met IgE-waarden hoger dan 200).
- Matige tot ernstige AD (SCORAD-index ≥25 en IGA-index≥3).
- Proefpersonen die vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening en moeten gedurende ten minste 30 dagen vóór dag 0 en ten minste 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een adequate, medisch aanvaardbare anticonceptiemethode toepassen. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer een intra-uterien apparaat (IUD); orale, transdermale, geïmplanteerde of geïnjecteerde hormonale anticonceptiva (moet ten minste 1 maand voor aanvang van het onderzoek zijn gestart); afbinden van de eileiders; onthouding en barrièremethoden met zaaddodend middel. Anders moeten proefpersonen, als ze niet zwanger kunnen worden,: een steriele of gesteriliseerde partner hebben; een hysterectomie, een bilaterale ovariëctomie hebben gehad of klinisch onvruchtbaar zijn vastgesteld; of minstens een jaar in de menopauze zijn.
- Tuberculine-gezuiverd eiwitderivaat (PPD) of QuantiFERON TB-Gold-test (QFT) negatief op het moment van screening, of als de patiënt een voorgeschiedenis heeft van positieve PPD of QuantiFERON, hij/zij heeft de juiste profylaxe voltooid.
- De proefpersoon wordt geacht in goede algemene gezondheid te verkeren, zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker op basis van de resultaten van de medische geschiedenis, het laboratoriumprofiel en lichamelijk onderzoek.
- Patiënten met stabiel chronisch astma, behandeld met inhalatiecorticosteroïden, mogen deelnemen.
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon minstens 18 jaar oud
- Als het een vrouw is, is de proefpersoon niet zwanger of geeft borstvoeding
- De proefpersoon kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en voldoen aan de vereisten van dit onderzoeksprotocol.
- Chronische (>6 maanden) atopische dermatitis (intrinsieke ziekte met IgE-waarden lager dan 200 en extrinsieke ziekte met IgE-waarden hoger dan 200).
- Matige tot ernstige AD (SCORAD-index ≥25 en IGA-index≥3).
- Proefpersonen die vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening en moeten gedurende ten minste 30 dagen vóór dag 0 en ten minste 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een adequate, medisch aanvaardbare anticonceptiemethode toepassen. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer een intra-uterien apparaat (IUD); orale, transdermale, geïmplanteerde of geïnjecteerde hormonale anticonceptiva (moet ten minste 1 maand voor aanvang van het onderzoek zijn gestart); afbinden van de eileiders; onthouding en barrièremethoden met zaaddodend middel. Anders moeten proefpersonen, als ze niet zwanger kunnen worden,: een steriele of gesteriliseerde partner hebben; een hysterectomie, een bilaterale ovariëctomie hebben gehad of klinisch onvruchtbaar zijn vastgesteld; of minstens een jaar in de menopauze zijn.
- Tuberculine-gezuiverd eiwitderivaat (PPD) of QuantiFERON TB-Gold-test (QFT) negatief op het moment van screening, of als de patiënt een voorgeschiedenis heeft van positieve PPD of QuantiFERON, hij/zij heeft de juiste profylaxe voltooid.
- De proefpersoon wordt geacht in goede algemene gezondheid te verkeren, zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker op basis van de resultaten van de medische geschiedenis, het laboratoriumprofiel en lichamelijk onderzoek.
- Patiënten met stabiel chronisch astma, behandeld met inhalatiecorticosteroïden, mogen deelnemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Secukinumab
Secukinumab (300 mg) via subcutane injectie met 2 voorgevulde spuiten
|
In week 0, 1, 2, 3, 4 en daarna elke 2 weken tot en met week 12 in fase 1 van het onderzoek.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo via subcutane injectie met 2 voorgevulde spuiten
|
In week 0, 1, 2, 3, 4 en daarna elke 2 weken tot en met week 12 in fase 1 van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vouwverandering in epidermale dikte van laesiehuid
Tijdsspanne: in week 16
|
Epidermale hyperplasie beoordeeld met behulp van verandering in epidermale dikte in week 16 in vergelijking met baseline
|
in week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fold-Change in K16-expressie van laesiehuid
Tijdsspanne: in week 16
|
Epidermale hyperplasie beoordeeld met behulp van verandering in de epidermale proliferatiemarker Ki67 in week 16 in vergelijking met de uitgangswaarde.
Kwantificering van kleuring werd uitgevoerd met ImageJ 1.42
|
in week 16
|
|
Aantal patiënten met SCORAD-50
Tijdsspanne: Week 4, week 16, week 32, week 52
|
Het percentage patiënten dat tot week 52 een verbetering van 50% of meer bereikt ten opzichte van hun basislijndoelstelling SCORAD.
SCORing van atopische dermatitis (SCORAD) - Het intensiteitsgedeelte van de SCORAD-index bestaat uit zes items: erytheem, oedeem⁄papulatie, excoriaties, lichenificatie, sijpelende⁄korsten en droogheid.
Elk item beoordeeld op een schaal van 0-3.
De subjectieve items omvatten dagelijkse jeuk en slapeloosheid, beoordeeld op een visuele analoge schaal van 10 cm, met een maximale subjectieve score van 20.
SCORAD volledige score is 0-103, waarbij een hogere score meer symptomen aangeeft.
|
Week 4, week 16, week 32, week 52
|
|
Aantal patiënten dat de EASI-50-score behaalt
Tijdsspanne: Week 4, week 16, week 32, week 52
|
Het percentage patiënten dat een verbetering van 50% of meer bereikt ten opzichte van hun baseline EASI-score tot week 52.
De EASI-index kent proportionele waarden toe aan 4 lichaamsregio's.
Elke regio krijgt een score van 0 tot 3 toegewezen, wat duidt op geen, milde, matige en ernstige klinische expressie.
Het percentage betrokken gebied krijgt ook een uitbarstingsproportionele score van 0 tot 6.
De totale lichaamsscore voor elk lichaamsgebied wordt verkregen door de som van de ernstscores te vermenigvuldigen met de gebiedsscore en vervolgens het resultaat te vermenigvuldigen met de constant gewogen waarde die aan dat lichaamsgebied is toegewezen.
De som van deze scores geeft het EASI-totaal van 0-72, waarbij een hogere score een grotere ernst aangeeft.
|
Week 4, week 16, week 32, week 52
|
|
Aantal patiënten met Static Investigator's Global Assessment (IGA) Score 0 of 1
Tijdsspanne: Week 16, week 32, week 52
|
Het percentage patiënten dat een score "vrij-0" of "bijna vrij-1" behaalt in de statische IGA-score in week 16 in vergelijking met de uitgangswaarde.
De statische IGA-score vertegenwoordigt een algehele statische evaluatie van dermatitis, uitgevoerd door de onderzoeker bij elk bezoek.
Het maakt gebruik van een schaal van 6 punten; totale schaal van 0 (helder) tot 5 (zeer ernstige ziekte).
|
Week 16, week 32, week 52
|
|
Percentage wijziging ten opzichte van baseline in SCORAD-score
Tijdsspanne: in week 16
|
Procentuele verandering in SCORAD-scores in week 16 in vergelijking met baseline.
SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) volledige score is 0-103, waarbij een hogere score meer symptomen aangeeft.
|
in week 16
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in EASI-scores
Tijdsspanne: in week 16
|
Procentuele verandering in EASI-scores in week 16 in vergelijking met baseline.
Eczema Area and Severity Index (EASI) totale score van 0-72, waarbij een hogere score een grotere ernst aangeeft.
|
in week 16
|
|
Fold-verandering in Elafin/Pi3-niveau vanaf basislijn
Tijdsspanne: in week 16
|
Verandering van IL-17-gereguleerde keratinocytproducten beoordeeld door een verandering van de mRNA-genexpressieniveaus van elafin/Pi3 in week 16 in vergelijking met baseline
|
in week 16
|
|
Vouwwissel in CCL20-niveau
Tijdsspanne: in week 16
|
Verandering van IL-17-gereguleerde keratinocytproducten beoordeeld door een verandering van de mRNA-genexpressieniveaus van CCL20 in week 16 in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
in week 16
|
|
Fold-wissel in CXCL1-niveau
Tijdsspanne: in week 16
|
Verandering van IL-17-gereguleerde keratinocytproducten beoordeeld door een verandering van de mRNA-genexpressieniveaus van CXCL1 in week 16 in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
in week 16
|
|
Vouwwissel in S100A7-niveau
Tijdsspanne: in week 16
|
Verandering van IL-17-gereguleerde keratinocytproducten beoordeeld door een verandering van de mRNA-genexpressieniveaus van S100A7 in week 16 in vergelijking met baseline.
|
in week 16
|
|
Vouwwissel in A8-niveau
Tijdsspanne: in week 16
|
Verandering van IL-17-gereguleerde keratinocytproducten beoordeeld door een verandering van de mRNA-genexpressieniveaus van A8 in week 16 in vergelijking met baseline
|
in week 16
|
|
Vouwwissel in A9-niveau
Tijdsspanne: in week 16
|
Verandering van IL-17-gereguleerde keratinocytproducten beoordeeld door een verandering van de mRNA-genexpressieniveaus van A9 in week 16 in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
in week 16
|
|
Vouwwissel in A12-niveau
Tijdsspanne: in week 16
|
Verandering van door IL-17 gereguleerde keratinocytproducten beoordeeld door een verandering van de mRNA-genexpressieniveaus van A12 in vergelijking met baseline
|
in week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 januari 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 15-1486
- CAIN457AUS02T (ANDER: Novartis Pharmaceuticals Corporation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .