Secuquinumabe para tratamento de dermatite atópica
23 de maio de 2019 atualizado por: Emma.Guttman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Um estudo piloto para avaliar a eficácia e a segurança do secuquinumabe no tratamento da dermatite atópica moderada a grave
A Dermatite Atópica, também conhecida como eczema atópico, ou eczema, é uma doença de pele comum que pode afetar homens e mulheres de todas as idades, mas geralmente começa na infância. Estudos recentes mostram que pelo menos 4-7% dos adultos e 15-25% das crianças são afetados, com um terço dos pacientes com doença grave. Isso resulta em pele muito pruriginosa, vermelha, inchada e rachada. Coçar piora os sintomas e faz com que a pele fique espessa com o tempo. Os pacientes com dermatite atópica têm um risco aumentado de infecções de pele e muitos também desenvolvem febre do feno ou asma. A dermatite atópica pode causar sofrimento significativo para os pacientes e suas famílias.
Neste estudo, o objetivo é avaliar os efeitos de um novo tratamento chamado secuquinumabe em pacientes com dermatite atópica. Um total de 30 pacientes serão incluídos no estudo, que será executado por um total de 52 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto randomizado, duplo-cego de um total de 44 indivíduos com DA (22 com DA intrínseca e 22 com DA extrínseca) consistindo em 2 fases.
Os indivíduos serão randomizados (2:1) para receber secuquinumabe 300 mg ou placebo via injeção subcutânea usando 2 seringas pré-cheias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade
- Se for do sexo feminino, o sujeito não está grávida ou amamentando
- O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos deste protocolo de estudo.
- Dermatite atópica crônica (>6 meses) (doença intrínseca com níveis de IgE abaixo de 200 e doença extrínseca com níveis de IgE acima de 200).
- DA moderada a grave (índice SCORAD ≥25 e índice IGA≥3).
- Indivíduos que são mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e devem estar praticando um método de controle de natalidade adequado e clinicamente aceitável por pelo menos 30 dias antes do Dia 0 e pelo menos 6 meses após a última administração do medicamento do estudo. Métodos aceitáveis de controle de natalidade incluem dispositivo intra-uterino (DIU); contraceptivos hormonais orais, transdérmicos, implantados ou injetados (devem ter sido iniciados pelo menos 1 mês antes de entrar no estudo); laqueadura tubária; abstinência e métodos de barreira com espermicida. Caso contrário, se não houver potencial para engravidar, os sujeitos devem: ter um parceiro estéril ou vasectomizado; ter feito uma histerectomia, uma ooforectomia bilateral ou ser clinicamente diagnosticado como infértil; ou estar em estado de menopausa por pelo menos um ano.
- Derivado de proteína purificada por tuberculina (PPD) ou teste QuantiFERON TB-Gold (QFT) negativo no momento da triagem, ou se o paciente tiver um histórico de PPD ou QuantiFERON positivo, ele/ela concluiu a profilaxia apropriada.
- O sujeito é considerado com boa saúde geral conforme determinado pelo investigador principal com base nos resultados do histórico médico, perfil laboratorial e exame físico.
- Pacientes com asma crônica estável, tratados com corticosteroides inalatórios, poderão participar.
Critério de exclusão:
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade
- Se for do sexo feminino, o sujeito não está grávida ou amamentando
- O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos deste protocolo de estudo.
- Dermatite atópica crônica (>6 meses) (doença intrínseca com níveis de IgE abaixo de 200 e doença extrínseca com níveis de IgE acima de 200).
- DA moderada a grave (índice SCORAD ≥25 e índice IGA≥3).
- Indivíduos que são mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e devem estar praticando um método de controle de natalidade adequado e clinicamente aceitável por pelo menos 30 dias antes do Dia 0 e pelo menos 6 meses após a última administração do medicamento do estudo. Métodos aceitáveis de controle de natalidade incluem dispositivo intra-uterino (DIU); contraceptivos hormonais orais, transdérmicos, implantados ou injetados (devem ter sido iniciados pelo menos 1 mês antes de entrar no estudo); laqueadura tubária; abstinência e métodos de barreira com espermicida. Caso contrário, se não houver potencial para engravidar, os sujeitos devem: ter um parceiro estéril ou vasectomizado; ter feito uma histerectomia, uma ooforectomia bilateral ou ser clinicamente diagnosticado como infértil; ou estar em estado de menopausa por pelo menos um ano.
- Derivado de proteína purificada por tuberculina (PPD) ou teste QuantiFERON TB-Gold (QFT) negativo no momento da triagem, ou se o paciente tiver um histórico de PPD ou QuantiFERON positivo, ele/ela concluiu a profilaxia apropriada.
- O sujeito é considerado com boa saúde geral conforme determinado pelo investigador principal com base nos resultados do histórico médico, perfil laboratorial e exame físico.
- Pacientes com asma crônica estável, tratados com corticosteroides inalatórios, poderão participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Secuquinumabe
Secuquinumabe (300 mg) via injeção subcutânea usando 2 seringas pré-cheias
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Nas semanas 0, 1, 2, 3, 4 e a cada 2 semanas até a semana 12 inclusive na fase 1 do estudo.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo via injeção subcutânea usando 2 seringas pré-cheias
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Nas semanas 0, 1, 2, 3, 4 e a cada 2 semanas até a semana 12 inclusive na fase 1 do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de dobra na espessura epidérmica da pele lesionada
Prazo: na semana 16
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Hiperplasia epidérmica avaliada usando alteração na espessura epidérmica na semana 16 em comparação com a linha de base
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na semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de dobra na expressão K16 da pele lesionada
Prazo: na semana 16
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Hiperplasia epidérmica avaliada usando alteração no marcador de proliferação epidérmica Ki67 na semana 16 em comparação com a linha de base.
A quantificação da coloração foi realizada com ImageJ 1.42
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na semana 16
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Número de pacientes com SCORAD-50
Prazo: Semana 4, Semana 16, Semana 32, Semana 52
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A proporção de pacientes que atingem uma melhora de 50% ou mais de seu SCORAD objetivo basal até a semana 52.
SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) -A parte de intensidade do índice SCORAD consiste em seis itens: eritema, edema⁄papulações, escoriações, liquenificação, exsudação⁄crostas e ressecamento.
Cada item classificado em uma escala de 0-3.
Os itens subjetivos incluem prurido diário e insônia, classificados em uma escala visual analógica de 10 cm, com pontuação subjetiva máxima de 20.
A pontuação total do SCORAD é de 0 a 103, com pontuação mais alta indicando mais sintomas.
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Semana 4, Semana 16, Semana 32, Semana 52
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Número de pacientes que atingem a pontuação EASI-50
Prazo: Semana 4, Semana 16, Semana 32, Semana 52
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A proporção de pacientes que atingem uma melhora de 50% ou mais de sua pontuação inicial do EASI até a semana 52.
O índice EASI atribui valores proporcionais a 4 regiões do corpo.
Cada região recebe uma pontuação de 0 a 3, indicando nenhuma expressão clínica, leve, moderada e grave.
A porcentagem de área envolvida também recebe uma pontuação proporcional de erupção de 0 a 6.
A pontuação total do corpo para cada região do corpo é obtida multiplicando-se a soma das pontuações de gravidade pela pontuação da área e, em seguida, multiplicando-se o resultado pelo valor ponderado constante atribuído a essa região do corpo.
A soma dessas pontuações dá o total de EASI de 0 a 72, com pontuação mais alta indicando maior gravidade.
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Semana 4, Semana 16, Semana 32, Semana 52
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Número de pacientes com avaliação global do investigador estático (IGA) Pontuação 0 ou 1
Prazo: Semana 16, Semana 32, Semana 52
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A proporção de pacientes que atingem uma pontuação de "claro-0" ou "quase limpo-1" na pontuação estática IGA na Semana 16 em comparação com a linha de base.
A pontuação IGA estática representa uma avaliação estática geral da dermatite, realizada pelo investigador em cada visita.
Utiliza uma escala de 6 pontos; escala total variando de 0 (claro) a 5 (doença muito grave).
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Semana 16, Semana 32, Semana 52
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Alteração percentual da linha de base na pontuação SCORAD
Prazo: na semana 16
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Alteração percentual nas pontuações do SCORAD na semana 16 em comparação com a linha de base.
A pontuação total do SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) é de 0-103, com pontuação mais alta indicando mais sintomas.
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na semana 16
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Alteração percentual da linha de base nas pontuações EASI
Prazo: na semana 16
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Alteração percentual nas pontuações do EASI na semana 16 em comparação com a linha de base.
Eczema Area and Severity Index (EASI) pontuação total de 0-72, com pontuação mais alta indicando maior gravidade.
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na semana 16
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Mudança de dobra no nível de Elafin/Pi3 da linha de base
Prazo: na semana 16
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Alteração de produtos de queratinócitos regulados por IL-17 avaliada por uma alteração dos níveis de expressão gênica de mRNA de elafina/Pi3 na semana 16 em comparação com a linha de base
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na semana 16
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Fold-Change no nível CCL20
Prazo: na semana 16
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Alteração de produtos de queratinócitos regulados por IL-17 avaliada por uma alteração dos níveis de expressão gênica de mRNA de CCL20 na semana 16 em comparação com a linha de base.
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na semana 16
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Fold-Change no nível CXCL1
Prazo: na semana 16
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Alteração de produtos de queratinócitos regulados por IL-17 avaliados por uma alteração dos níveis de expressão gênica de mRNA de CXCL1 na semana 16 em comparação com a linha de base.
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na semana 16
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Mudança de dobra no nível S100A7
Prazo: na semana 16
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Alteração de produtos de queratinócitos regulados por IL-17 avaliados por uma alteração dos níveis de expressão do gene mRNA de S100A7 na semana 16 em comparação com a linha de base.
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na semana 16
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Troca de Dobra em Nível A8
Prazo: na semana 16
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Alteração de produtos de queratinócitos regulados por IL-17 avaliada por uma alteração dos níveis de expressão gênica de mRNA de A8 na semana 16 em comparação com a linha de base
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na semana 16
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Troca de Dobra no Nível A9
Prazo: na semana 16
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Alteração de produtos de queratinócitos regulados por IL-17 avaliados por uma alteração dos níveis de expressão do gene mRNA de A9 na Semana 16 em comparação com a linha de base.
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na semana 16
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Mudança de dobra no nível A12
Prazo: na semana 16
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Alteração de produtos de queratinócitos regulados por IL-17 avaliada por uma alteração dos níveis de expressão gênica de mRNA de A12 em comparação com a linha de base
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na semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
30 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
30 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 15-1486
- CAIN457AUS02T (OUTRO: Novartis Pharmaceuticals Corporation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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