Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Secukinumab w leczeniu atopowego zapalenia skóry

23 maja 2019 zaktualizowane przez: Emma.Guttman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Badanie pilotażowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo sekukinumabu w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry

Atopowe zapalenie skóry, znane również jako wyprysk atopowy lub egzema, jest powszechną chorobą skóry, która może dotykać mężczyzn i kobiety w każdym wieku, ale często zaczyna się w dzieciństwie. Ostatnie badania pokazują, że co najmniej 4-7% dorosłych i 15-25% dzieci jest dotkniętych chorobą, przy czym jedna trzecia pacjentów ma ciężką postać choroby. Powoduje to bardzo swędzącą, czerwoną, opuchniętą i popękaną skórę. Drapanie pogarsza objawy i powoduje, że skóra z czasem staje się pogrubiona. Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry są bardziej narażeni na infekcje skóry, a u wielu z nich rozwija się również katar sienny lub astma. Atopowe zapalenie skóry może powodować znaczny niepokój zarówno dla pacjentów, jak i ich rodzin.

Celem pracy jest ocena efektów nowego leczenia o nazwie secukinumab u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry. Do badania, które potrwa łącznie 52 tygodnie, zostanie włączonych łącznie 30 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, pilotażowe badanie obejmujące łącznie 44 pacjentów z AD (22 z wrodzoną i 22 z zewnątrzpochodną AD), składające się z 2 faz. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (2:1) do grupy otrzymującej sekukinumab w dawce 300 mg lub placebo we wstrzyknięciu podskórnym przy użyciu 2 ampułko-strzykawek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
  • W przypadku kobiet podmiot nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
  • Uczestnik jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i spełnić wymagania niniejszego protokołu badania.
  • Przewlekłe (>6 miesięcy) atopowe zapalenie skóry (choroba wewnętrzna z poziomem IgE poniżej 200 i choroba zewnętrzna z poziomem IgE powyżej 200).
  • Umiarkowana do ciężkiej AZS (indeks SCORAD ≥25 i IGA ≥3).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i muszą stosować odpowiednią, medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji przez co najmniej 30 dni przed Dniem 0 i co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD); doustne, przezskórne, wszczepione lub wstrzykiwane hormonalne środki antykoncepcyjne (należy je rozpocząć co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania); podwiązanie jajowodów; metody abstynencyjne i barierowe ze środkiem plemnikobójczym. W przeciwnym razie, jeśli nie mogą zajść w ciążę, badani muszą: mieć bezpłodnego lub poddanego wazektomii partnera; przeszła histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub została klinicznie zdiagnozowana bezpłodność; lub być w stanie menopauzy przez co najmniej rok.
  • Oczyszczona pochodna tuberkuliny (PPD) lub test QuantiFERON TB-Gold (QFT) są ujemne w czasie badania przesiewowego lub jeśli pacjent ma dodatni wynik PPD lub QuantiFERON w wywiadzie, ukończył odpowiednią profilaktykę.
  • Ogólny stan zdrowia pacjenta ocenia się na dobry, zgodnie z ustaleniami głównego badacza na podstawie wyników historii choroby, profilu laboratoryjnego i badania fizykalnego.
  • Do udziału zostaną dopuszczeni pacjenci ze stabilną przewlekłą astmą, leczeni kortykosteroidami wziewnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
  • W przypadku kobiet podmiot nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
  • Uczestnik jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i spełnić wymagania niniejszego protokołu badania.
  • Przewlekłe (>6 miesięcy) atopowe zapalenie skóry (choroba wewnętrzna z poziomem IgE poniżej 200 i choroba zewnętrzna z poziomem IgE powyżej 200).
  • Umiarkowana do ciężkiej AZS (indeks SCORAD ≥25 i IGA ≥3).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i muszą stosować odpowiednią, medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji przez co najmniej 30 dni przed Dniem 0 i co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD); doustne, przezskórne, wszczepione lub wstrzykiwane hormonalne środki antykoncepcyjne (należy je rozpocząć co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania); podwiązanie jajowodów; metody abstynencyjne i barierowe ze środkiem plemnikobójczym. W przeciwnym razie, jeśli nie mogą zajść w ciążę, badani muszą: mieć bezpłodnego lub poddanego wazektomii partnera; przeszła histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub została klinicznie zdiagnozowana bezpłodność; lub być w stanie menopauzy przez co najmniej rok.
  • Oczyszczona pochodna tuberkuliny (PPD) lub test QuantiFERON TB-Gold (QFT) są ujemne w czasie badania przesiewowego lub jeśli pacjent ma dodatni wynik PPD lub QuantiFERON w wywiadzie, ukończył odpowiednią profilaktykę.
  • Ogólny stan zdrowia pacjenta ocenia się na dobry, zgodnie z ustaleniami głównego badacza na podstawie wyników historii choroby, profilu laboratoryjnego i badania fizykalnego.
  • Do udziału zostaną dopuszczeni pacjenci ze stabilną przewlekłą astmą, leczeni kortykosteroidami wziewnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sekukinumab
Sekukinumab (300 mg) we wstrzyknięciu podskórnym przy użyciu 2 ampułko-strzykawek
Lek: Sekukinumab
W tygodniach 0, 1, 2, 3, 4, a następnie co 2 tygodnie do tygodnia 12 włącznie w fazie 1 badania.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo we wstrzyknięciu podskórnym przy użyciu 2 ampułko-strzykawek
Lek: Placebo
W tygodniach 0, 1, 2, 3, 4, a następnie co 2 tygodnie do tygodnia 12 włącznie w fazie 1 badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fałdowa zmiana grubości naskórka w zmienionej chorobowo skórze
Ramy czasowe: w 16. tygodniu
Hiperplazja naskórka oceniana na podstawie zmiany grubości naskórka w 16. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
w 16. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fałdowa zmiana w K16 Ekspresja uszkodzonej skóry
Ramy czasowe: w 16. tygodniu
Hiperplazja naskórka oceniana na podstawie zmiany markera proliferacji naskórka Ki67 w 16. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową. Oznaczenie ilościowe barwienia przeprowadzono za pomocą ImageJ 1.42
w 16. tygodniu
Liczba pacjentów ze SCORAD-50
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 16, Tydzień 32, Tydzień 52
Odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę o co najmniej 50% w stosunku do wyjściowego celu SCORAD do 52. tygodnia. SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) — Intensywna część indeksu SCORAD składa się z sześciu pozycji: rumień, obrzęk/grudki, otarcia, lichenifikacja, sączenie/skorupy i suchość. Każda pozycja oceniana w skali 0-3. Subiektywne pozycje obejmują codzienny świąd i bezsenność, oceniane w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej, z maksymalną subiektywną oceną 20. Pełny wynik SCORAD wynosi 0-103, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej objawów.
Tydzień 4, Tydzień 16, Tydzień 32, Tydzień 52
Liczba pacjentów, którzy uzyskali wynik EASI-50
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 16, Tydzień 32, Tydzień 52
Odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę o co najmniej 50% w stosunku do wyjściowego wyniku EASI do tygodnia 52. Indeks EASI przypisuje proporcjonalne wartości do 4 regionów ciała. Każdemu regionowi przypisano ocenę od 0 do 3, co oznacza brak, łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką ekspresję kliniczną. Odsetkowi zaangażowanego obszaru przypisuje się również proporcjonalny wynik erupcji od 0 do 6. Całkowity wynik ciała dla każdego obszaru ciała uzyskuje się przez pomnożenie sumy wyników ciężkości przez wynik obszaru, a następnie pomnożenie wyniku przez stałą wartość ważoną przypisaną do tego obszaru ciała. Suma tych wyników daje sumę EASI od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
Tydzień 4, Tydzień 16, Tydzień 32, Tydzień 52
Liczba pacjentów z wynikiem 0 lub 1 w skali globalnej oceny badacza statycznego (IGA).
Ramy czasowe: Tydzień 16, Tydzień 32, Tydzień 52
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik „czysty-0” lub „prawie czysty-1” w statycznym wyniku IGA w 16. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową. Statyczny wynik IGA reprezentuje ogólną statyczną ocenę zapalenia skóry, przeprowadzaną przez badacza podczas każdej wizyty. Wykorzystuje skalę 6-punktową; całkowita skala od 0 (wolna) do 5 (bardzo ciężka choroba).
Tydzień 16, Tydzień 32, Tydzień 52
Zmiana procentowa od linii bazowej w wyniku SCORAD
Ramy czasowe: w 16. tygodniu
Zmiana procentowa w wynikach SCORAD w 16. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową. Pełny wynik SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) wynosi 0-103, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej objawów.
w 16. tygodniu
Zmiana procentowa w stosunku do linii bazowej w wynikach EASI
Ramy czasowe: w 16. tygodniu
Procentowa zmiana wyników EASI w 16. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową. Całkowity wynik wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
w 16. tygodniu
Krotna zmiana poziomu Elafin/Pi3 od linii bazowej
Ramy czasowe: w 16. tygodniu
Zmiana produktów keratynocytów regulowanych przez IL-17 oceniana przez zmianę poziomów ekspresji genu mRNA elafiny/Pi3 w 16 tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowych
w 16. tygodniu
Fold-Change na poziomie CCL20
Ramy czasowe: w 16. tygodniu
Zmiana produktów keratynocytów regulowanych przez IL-17 oceniana przez zmianę poziomów ekspresji genu mRNA CCL20 w 16 tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
w 16. tygodniu
Fold-Change na poziomie CXCL1
Ramy czasowe: w 16. tygodniu
Zmiana produktów keratynocytów regulowanych przez IL-17 oceniana przez zmianę poziomów ekspresji genu mRNA CXCL1 w 16 tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
w 16. tygodniu
Zmiana krotnie na poziomie S100A7
Ramy czasowe: w 16. tygodniu
Zmiana produktów keratynocytów regulowanych przez IL-17 oceniana przez zmianę poziomu ekspresji genu mRNA S100A7 w 16 tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
w 16. tygodniu
Złóż zmianę na poziomie A8
Ramy czasowe: w 16. tygodniu
Zmiana produktów keratynocytów regulowanych przez IL-17 oceniana na podstawie zmiany poziomu ekspresji genu mRNA A8 w 16. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
w 16. tygodniu
Zmień składanie na poziomie A9
Ramy czasowe: w 16. tygodniu
Zmiana produktów keratynocytów regulowanych przez IL-17, oceniana przez zmianę poziomu ekspresji genu mRNA A9 w 16. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
w 16. tygodniu
Zmień zmianę na poziomie A12
Ramy czasowe: w 16. tygodniu
Zmiana produktów keratynocytów regulowanych przez IL-17 oceniana przez zmianę poziomów ekspresji genu mRNA A12 w porównaniu z wartością wyjściową
w 16. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 15-1486
  • CAIN457AUS02T (INNY: Novartis Pharmaceuticals Corporation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Sekukinumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj