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Sécukinumab pour le traitement de la dermatite atopique

23 mai 2019 mis à jour par: Emma.Guttman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Une étude pilote pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du sécukinumab dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère

La dermatite atopique, également connue sous le nom d'eczéma atopique, ou eczéma, est une maladie cutanée courante qui peut affecter les hommes et les femmes de tous âges, mais qui commence souvent dans l'enfance. Des études récentes montrent qu'au moins 4 à 7 % des adultes et 15 à 25 % des enfants sont touchés, un tiers des patients ayant une maladie grave. Il en résulte une peau très irritante, rouge, enflée et craquelée. Le grattage aggrave les symptômes et provoque un épaississement de la peau avec le temps. Les patients atteints de dermatite atopique ont un risque accru d'infections cutanées, et beaucoup développent également le rhume des foins ou l'asthme. La dermatite atopique peut causer une détresse importante aux patients et à leurs familles.

Dans cette étude, l'objectif est d'évaluer les effets d'un nouveau traitement appelé sécukinumab chez des patients atteints de dermatite atopique. Au total, 30 patients seront inclus dans l'étude, qui durera au total 52 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote randomisée en double aveugle portant sur un total de 44 sujets atteints de MA (22 avec MA intrinsèque et 22 avec MA extrinsèque) consistant en 2 phases. Les sujets seront randomisés (2:1) pour recevoir soit 300 mg de sécukinumab, soit un placebo par injection sous-cutanée à l'aide de 2 seringues préremplies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet masculin ou féminin âgé d'au moins 18 ans
  • S'il s'agit d'une femme, le sujet n'est pas enceinte ou n'allaite pas
  • Le sujet est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux exigences de ce protocole d'étude.
  • Dermatite atopique chronique (> 6 mois) (maladie intrinsèque avec des taux d'IgE inférieurs à 200 et maladie extrinsèque avec des taux d'IgE supérieurs à 200).
  • DA modérée à sévère (indice SCORAD ≥25 et indice IGA≥3).
  • Les sujets qui sont des femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et doivent pratiquer une méthode de contraception adéquate et médicalement acceptable pendant au moins 30 jours avant le jour 0 et au moins 6 mois après la dernière administration du médicament à l'étude. Les méthodes de contraception acceptables comprennent le dispositif intra-utérin (DIU); contraceptifs hormonaux oraux, transdermiques, implantés ou injectés (doivent avoir été initiés au moins 1 mois avant d'entrer dans l'étude); ligature des trompes; abstinence et méthodes de barrière avec spermicide. Sinon, si elles ne sont pas en âge de procréer, les sujets doivent : avoir un partenaire stérile ou vasectomisé ; avoir subi une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale ou être cliniquement diagnostiqué infertile ; ou être en état de ménopause depuis au moins un an.
  • Dérivé de protéine purifiée de la tuberculine (PPD) ou test QuantiFERON TB-Gold (QFT) négatif au moment du dépistage, ou si le patient a des antécédents de PPD ou de QuantiFERON positifs, il/elle a terminé la prophylaxie appropriée.
  • Le sujet est jugé être en bonne santé générale, tel que déterminé par l'investigateur principal sur la base des résultats des antécédents médicaux, du profil de laboratoire et de l'examen physique.
  • Les patients souffrant d'asthme chronique stable, traités avec des corticostéroïdes inhalés, seront autorisés à participer.

Critère d'exclusion:

  • Sujet masculin ou féminin âgé d'au moins 18 ans
  • S'il s'agit d'une femme, le sujet n'est pas enceinte ou n'allaite pas
  • Le sujet est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux exigences de ce protocole d'étude.
  • Dermatite atopique chronique (> 6 mois) (maladie intrinsèque avec des taux d'IgE inférieurs à 200 et maladie extrinsèque avec des taux d'IgE supérieurs à 200).
  • DA modérée à sévère (indice SCORAD ≥25 et indice IGA≥3).
  • Les sujets qui sont des femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et doivent pratiquer une méthode de contraception adéquate et médicalement acceptable pendant au moins 30 jours avant le jour 0 et au moins 6 mois après la dernière administration du médicament à l'étude. Les méthodes de contraception acceptables comprennent le dispositif intra-utérin (DIU); contraceptifs hormonaux oraux, transdermiques, implantés ou injectés (doivent avoir été initiés au moins 1 mois avant d'entrer dans l'étude); ligature des trompes; abstinence et méthodes de barrière avec spermicide. Sinon, si elles ne sont pas en âge de procréer, les sujets doivent : avoir un partenaire stérile ou vasectomisé ; avoir subi une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale ou être cliniquement diagnostiqué infertile ; ou être en état de ménopause depuis au moins un an.
  • Dérivé de protéine purifiée de la tuberculine (PPD) ou test QuantiFERON TB-Gold (QFT) négatif au moment du dépistage, ou si le patient a des antécédents de PPD ou de QuantiFERON positifs, il/elle a terminé la prophylaxie appropriée.
  • Le sujet est jugé être en bonne santé générale, tel que déterminé par l'investigateur principal sur la base des résultats des antécédents médicaux, du profil de laboratoire et de l'examen physique.
  • Les patients souffrant d'asthme chronique stable, traités avec des corticostéroïdes inhalés, seront autorisés à participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sécukinumab
Sécukinumab (300 mg) par injection sous-cutanée à l'aide de 2 seringues préremplies
Médicament: Sécukinumab
Aux semaines 0, 1, 2, 3, 4 et toutes les 2 semaines par la suite jusqu'à la semaine 12 incluse dans la phase 1 de l'étude.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo par injection sous-cutanée à l'aide de 2 seringues préremplies
Médicament: Placebo
Aux semaines 0, 1, 2, 3, 4 et toutes les 2 semaines par la suite jusqu'à la semaine 12 incluse dans la phase 1 de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de pli dans l'épaisseur épidermique de la peau lésionnelle
Délai: à la semaine 16
Hyperplasie épidermique évaluée à l'aide du changement d'épaisseur de l'épiderme à la semaine 16 par rapport à la valeur initiale
à la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de pli dans K16 Expression de la peau lésionnelle
Délai: à la semaine 16
Hyperplasie épidermique évaluée à l'aide du changement du marqueur de prolifération épidermique Ki67 à la semaine 16 par rapport à la valeur initiale. La quantification de la coloration a été réalisée avec ImageJ 1.42
à la semaine 16
Nombre de patients atteints de SCORAD-50
Délai: Semaine 4, Semaine 16, Semaine 32, Semaine 52
La proportion de patients qui obtiennent une amélioration de 50 % ou plus par rapport à leur objectif SCORAD de base jusqu'à la semaine 52. SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) - La partie intensité de l'indice SCORAD se compose de six éléments : érythème, œdème⁄papulation, excoriations, lichénification, suintement⁄croûtes et sécheresse. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 3. Les items subjectifs comprennent le prurit quotidien et l'insomnie, notés sur une échelle visuelle analogique de 10 cm, avec un score subjectif maximum de 20. Le score complet SCORAD est de 0 à 103, un score plus élevé indiquant plus de symptômes.
Semaine 4, Semaine 16, Semaine 32, Semaine 52
Nombre de patients qui obtiennent le score EASI-50
Délai: Semaine 4, Semaine 16, Semaine 32, Semaine 52
La proportion de patients qui obtiennent une amélioration de 50 % ou plus par rapport à leur score EASI de base jusqu'à la semaine 52. L'indice EASI attribue des valeurs proportionnelles à 4 régions du corps. Chaque région se voit attribuer un score de 0 à 3, indiquant une expression clinique nulle, légère, modérée et sévère. Le pourcentage de surface concernée se voit également attribuer un score proportionnel d'éruption de 0 à 6. Le score corporel total pour chaque région du corps est obtenu en multipliant la somme des scores de gravité par le score de zone, puis en multipliant le résultat par la valeur pondérée constante attribuée à cette région du corps. La somme de ces scores donne le total EASI de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une plus grande gravité.
Semaine 4, Semaine 16, Semaine 32, Semaine 52
Nombre de patients avec un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) statique de 0 ou 1
Délai: Semaine 16, Semaine 32, Semaine 52
La proportion de patients qui obtiennent un score de "clair-0" ou "presque clair-1" dans le score IGA statique à la semaine 16 par rapport à la valeur initiale. Le score IGA statique représente une évaluation statique globale de la dermatite, réalisée par l'investigateur à chaque visite. Il utilise une échelle de 6 points; échelle totale allant de 0 (clair) à 5 (maladie très grave).
Semaine 16, Semaine 32, Semaine 52
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le score SCORAD
Délai: à la semaine 16
Variation en pourcentage des scores SCORAD à la semaine 16 par rapport à la valeur initiale. Le score complet SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) est de 0 à 103, un score plus élevé indiquant plus de symptômes.
à la semaine 16
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans les scores EASI
Délai: à la semaine 16
Variation en pourcentage des scores EASI à la semaine 16 par rapport à la valeur initiale. Score total de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une plus grande gravité.
à la semaine 16
Changement de pli dans le niveau Elafin/Pi3 à partir de la ligne de base
Délai: à la semaine 16
Changement des produits de kératinocytes régulés par l'IL-17 évalué par un changement des niveaux d'expression des gènes d'ARNm d'elafin/Pi3 à la semaine 16 par rapport à la ligne de base
à la semaine 16
Changement de pli au niveau CCL20
Délai: à la semaine 16
Changement des produits de kératinocytes régulés par l'IL-17 évalué par un changement des niveaux d'expression du gène d'ARNm de CCL20 à la semaine 16 par rapport à la ligne de base.
à la semaine 16
Changement de pli au niveau CXCL1
Délai: à la semaine 16
Changement des produits de kératinocytes régulés par l'IL-17 évalué par un changement des niveaux d'expression du gène d'ARNm de CXCL1 à la semaine 16 par rapport à la ligne de base.
à la semaine 16
Changement de pli au niveau S100A7
Délai: à la semaine 16
Changement des produits de kératinocytes régulés par l'IL-17 évalué par un changement des niveaux d'expression du gène d'ARNm de S100A7 à la semaine 16 par rapport à la ligne de base.
à la semaine 16
Changement de pli au niveau A8
Délai: à la semaine 16
Changement des produits de kératinocytes régulés par l'IL-17 évalué par un changement des niveaux d'expression du gène d'ARNm de A8 à la semaine 16 par rapport à la ligne de base
à la semaine 16
Changement de pli au niveau A9
Délai: à la semaine 16
Changement des produits de kératinocytes régulés par l'IL-17 évalué par un changement des niveaux d'expression du gène d'ARNm de A9 à la semaine 16 par rapport à la ligne de base.
à la semaine 16
Changement de pli au niveau A12
Délai: à la semaine 16
Changement des produits de kératinocytes régulés par l'IL-17 évalué par un changement des niveaux d'expression du gène d'ARNm de A12 par rapport à la ligne de base
à la semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

Novartis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

30 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2015

Première publication (ESTIMATION)

1 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 15-1486
  • CAIN457AUS02T (AUTRE: Novartis Pharmaceuticals Corporation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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