Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Secukinumab för behandling av atopisk dermatit

23 maj 2019 uppdaterad av: Emma.Guttman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

En pilotstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Secukinumab vid behandling av måttlig till svår atopisk dermatit

Atopisk dermatit, även känd som atopiskt eksem, eller eksem, är en vanlig hudsjukdom som kan drabba män och kvinnor i alla åldrar, men som ofta börjar i barndomen. Nyligen genomförda studier visar att minst 4-7% av vuxna och 15-25% av barn är drabbade, varav en tredjedel av patienterna har allvarlig sjukdom. Det resulterar i mycket kliande, röd, svullen och sprucken hud. Att repa förvärrar symtomen och gör att huden blir tjockare med tiden. Patienter med atopisk dermatit har en ökad risk för hudinfektioner och många utvecklar även hösnuva eller astma. Atopisk dermatit kan orsaka betydande besvär för både patienter och deras familjer.

I denna studie är syftet att utvärdera effekterna av en ny behandling som kallas secukinumab hos patienter med atopisk dermatit. Totalt kommer 30 patienter att ingå i studien som kommer att pågå i totalt 52 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind pilotstudie av totalt 44 försökspersoner med AD (22 med inneboende och 22 med yttre AD) bestående av 2 faser. Försökspersoner kommer att randomiseras (2:1) för att antingen få secukinumab 300 mg eller placebo via subkutan injektion med två förfyllda sprutor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinnlig försöksperson minst 18 år
  • Om hon är kvinna är personen inte gravid eller ammar
  • Försökspersonen kan ge skriftligt informerat samtycke och uppfylla kraven i detta studieprotokoll.
  • Kronisk (>6 månader) atopisk dermatit (inneboende sjukdom med IgE-nivåer som är under 200 och yttre sjukdom med IgE-nivåer över 200).
  • Måttlig till svår AD (SCORAD-index ≥25 och IGA-index ≥3).
  • Försökspersoner som är kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och måste praktisera en adekvat, medicinskt acceptabel preventivmetod i minst 30 dagar före dag 0 och minst 6 månader efter den senaste studieläkemedlets administrering. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar intrauterin enhet (IUD); orala, transdermala, implanterade eller injicerade hormonella preventivmedel (måste ha påbörjats minst 1 månad innan studien påbörjas); tubal ligering; abstinens och barriärmetoder med spermiedödande medel. Annars, om de inte är i fertil ålder, måste försökspersonerna: ha en steril eller vasektomiserad partner; har genomgått en hysterektomi, en bilateral ooforektomi eller blivit kliniskt diagnostiserad infertil; eller vara i klimakteriet i minst ett år.
  • Tuberkulinrenat proteinderivat (PPD) eller QuantiFERON TB-Gold-test (QFT) negativt vid tidpunkten för screening, eller om patienten har en historia av positiv PPD eller QuantiFERON, har han/hon genomfört lämplig profylax.
  • Försökspersonen bedöms vara vid god allmän hälsa enligt bedömningen av huvudutredaren baserat på resultaten av medicinsk historia, laboratorieprofil och fysisk undersökning.
  • Patienter med stabil kronisk astma, behandlade med inhalerade kortikosteroider, kommer att få delta.

Exklusions kriterier:

  • Man eller kvinnlig försöksperson minst 18 år
  • Om hon är kvinna är personen inte gravid eller ammar
  • Försökspersonen kan ge skriftligt informerat samtycke och uppfylla kraven i detta studieprotokoll.
  • Kronisk (>6 månader) atopisk dermatit (inneboende sjukdom med IgE-nivåer som är under 200 och yttre sjukdom med IgE-nivåer över 200).
  • Måttlig till svår AD (SCORAD-index ≥25 och IGA-index ≥3).
  • Försökspersoner som är kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och måste praktisera en adekvat, medicinskt acceptabel preventivmetod i minst 30 dagar före dag 0 och minst 6 månader efter den senaste studieläkemedlets administrering. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar intrauterin enhet (IUD); orala, transdermala, implanterade eller injicerade hormonella preventivmedel (måste ha påbörjats minst 1 månad innan studien påbörjas); tubal ligering; abstinens och barriärmetoder med spermiedödande medel. Annars, om de inte är i fertil ålder, måste försökspersonerna: ha en steril eller vasektomiserad partner; har genomgått en hysterektomi, en bilateral ooforektomi eller blivit kliniskt diagnostiserad infertil; eller vara i klimakteriet i minst ett år.
  • Tuberkulinrenat proteinderivat (PPD) eller QuantiFERON TB-Gold-test (QFT) negativt vid tidpunkten för screening, eller om patienten har en historia av positiv PPD eller QuantiFERON, har han/hon genomfört lämplig profylax.
  • Försökspersonen bedöms vara vid god allmän hälsa enligt bedömningen av huvudutredaren baserat på resultaten av medicinsk historia, laboratorieprofil och fysisk undersökning.
  • Patienter med stabil kronisk astma, behandlade med inhalerade kortikosteroider, kommer att få delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Secukinumab
Secukinumab (300 mg) via subkutan injektion med 2 förfyllda sprutor
Läkemedel: Secukinumab
Vid vecka 0, 1, 2, 3, 4 och varannan vecka därefter till och med vecka 12 i fas 1 av studien.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo via subkutan injektion med 2 förfyllda sprutor
Läkemedel: Placebo
Vid vecka 0, 1, 2, 3, 4 och varannan vecka därefter till och med vecka 12 i fas 1 av studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vik-förändring i epidermal tjocklek på lesional hud
Tidsram: i vecka 16
Epidermal hyperplasi bedömd med användning av förändring i epidermal tjocklek vid vecka 16 jämfört med baslinjen
i vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vik-ändring i K16-uttryck av lesional hud
Tidsram: i vecka 16
Epidermal hyperplasi utvärderad med hjälp av förändring i den epidermala proliferationsmarkören Ki67 vid vecka 16 jämfört med baslinjen. Färgningskvantifiering utfördes med ImageJ 1.42
i vecka 16
Antal patienter med SCORAD-50
Tidsram: Vecka 4, Vecka 16, Vecka 32, Vecka 52
Andelen patienter som uppnår en förbättring på 50 % eller mer från sitt Baseline-mål SCORAD fram till vecka 52. SCORing atopisk dermatit (SCORAD) -Intensitetsdelen av SCORAD-indexet består av sex poster: erytem, ​​ödem/papulering, excoriationer, lichenifiering, sippande/skorpor och torrhet. Varje objekt betygsätts på en skala 0-3. De subjektiva punkterna inkluderar daglig klåda och sömnlöshet, graderad på en 10-cm visuell analog skala, med maximal subjektiv poäng 20. SCORAD full poäng är 0-103, med högre poäng indikerar fler symtom.
Vecka 4, Vecka 16, Vecka 32, Vecka 52
Antal patienter som uppnår EASI-50-poäng
Tidsram: Vecka 4, Vecka 16, Vecka 32, Vecka 52
Andelen patienter som uppnår en förbättring på 50 % eller mer från deras Baseline EASI-poäng fram till vecka 52. EASI-indexet tilldelar proportionella värden till 4 kroppsregioner. Varje region tilldelas en poäng på 0 till 3, vilket indikerar inget, mildt, måttligt och allvarligt kliniskt uttryck. Procentandelen av det berörda området tilldelas också en utbrottsproportionell poäng från 0 till 6. Den totala kroppspoängen för varje kroppsregion erhålls genom att multiplicera summan av svårighetspoängen med areapoängen, och sedan multiplicera resultatet med det konstant viktade värdet som tilldelas den kroppsregionen. Summan av dessa poäng ger EASI-total från 0-72, med högre poäng som indikerar mer allvarlighet.
Vecka 4, Vecka 16, Vecka 32, Vecka 52
Antal patienter med Static Investigator's Global Assessment (IGA) poäng 0 eller 1
Tidsram: Vecka 16, Vecka 32, Vecka 52
Andelen patienter som uppnår poängen "clear-0" eller "nästan klart-1" i det statiska IGA-poängen vid vecka 16 jämfört med Baseline. Den statiska IGA-poängen representerar en övergripande statisk utvärdering av dermatit, utförd av utredaren vid varje besök. Den använder en skala på 6-poäng; total skala från 0 (klar) till 5 (mycket svår sjukdom).
Vecka 16, Vecka 32, Vecka 52
Procentuell förändring från baslinjen i SCORAD-poäng
Tidsram: i vecka 16
Procentuell förändring i SCORAD-poäng vid vecka 16 jämfört med baslinjen. SCORing atopisk dermatit (SCORAD) full poäng är 0-103, med högre poäng indikerar fler symtom.
i vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen i EASI-resultat
Tidsram: i vecka 16
Procentuell förändring av EASI-poäng vid vecka 16 jämfört med baslinjen. Eczema Area and Severity Index (EASI) totalpoäng från 0-72, med högre poäng som indikerar mer svårighetsgrad.
i vecka 16
Vik-Ändra Elafin/Pi3-nivå från baslinjen
Tidsram: i vecka 16
Förändring av IL-17-reglerade keratinocytprodukter utvärderade genom en förändring av mRNA-genexpressionsnivåerna för elafin/Pi3 vid vecka 16 jämfört med baslinjen
i vecka 16
Vik-ändring i CCL20-nivå
Tidsram: i vecka 16
Förändring av IL-17-reglerade keratinocytprodukter utvärderade genom en förändring av mRNA-genexpressionsnivåerna för CCL20 vid vecka 16 jämfört med baslinjen.
i vecka 16
Vik-ändring i CXCL1-nivå
Tidsram: i vecka 16
Förändring av IL-17-reglerade keratinocytprodukter utvärderade genom en förändring av mRNA-genexpressionsnivåerna för CXCL1 vid vecka 16 jämfört med baslinjen.
i vecka 16
Vik-Ändra i S100A7 nivå
Tidsram: i vecka 16
Förändring av IL-17-reglerade keratinocytprodukter utvärderade genom en förändring av mRNA-genexpressionsnivåerna för S100A7 vid vecka 16 jämfört med baslinjen.
i vecka 16
Vik-Change i A8-nivå
Tidsram: i vecka 16
Förändring av IL-17-reglerade keratinocytprodukter utvärderade genom en förändring av mRNA-genexpressionsnivåerna för A8 vid vecka 16 jämfört med baslinjen
i vecka 16
Vik-ändring i A9-nivå
Tidsram: i vecka 16
Förändring av IL-17-reglerade keratinocytprodukter utvärderade genom en förändring av mRNA-genexpressionsnivåerna för A9 vid vecka 16 jämfört med baslinjen.
i vecka 16
Vik-Change i A12 nivå
Tidsram: i vecka 16
Förändring av IL-17-reglerade keratinocytprodukter utvärderade genom en förändring av mRNA-genexpressionsnivåerna för A12 jämfört med baslinjen
i vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbetspartners

Novartis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2015

Första postat (UPPSKATTA)

1 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 15-1486
  • CAIN457AUS02T (ÖVRIG: Novartis Pharmaceuticals Corporation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på Secukinumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera