Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Secukinumab til behandling af atopisk dermatitis

23. maj 2019 opdateret af: Emma.Guttman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

En pilotundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Secukinumab til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis

Atopisk dermatitis, også kendt som atopisk eksem, eller eksem, er en almindelig hudsygdom, der kan ramme mænd og kvinder i alle aldre, men som ofte starter i barndommen. Nylige undersøgelser viser, at mindst 4-7% af voksne og 15-25% af børn er ramt, hvor en tredjedel af patienterne har alvorlig sygdom. Det resulterer i meget kløende, rød, hævet og revnet hud. Ridser forværrer symptomerne og får huden til at blive fortykket over tid. Patienter med atopisk dermatitis har øget risiko for hudinfektioner, og mange udvikler også høfeber eller astma. Atopisk dermatitis kan forårsage betydelig lidelse for både patienter og deres familier.

I denne undersøgelse er målet at vurdere virkningerne af en ny behandling kaldet secukinumab hos patienter med atopisk dermatitis. I alt 30 patienter vil indgå i undersøgelsen, der i alt løber over 52 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt pilotstudie af i alt 44 forsøgspersoner med AD (22 med indre og 22 med ydre AD) bestående af 2 faser. Forsøgspersoner vil blive randomiseret (2:1) til enten at modtage secukinumab 300 mg eller placebo via subkutan injektion med 2 fyldte sprøjter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på mindst 18 år
  • Hvis kvinden er, er personen ikke gravid eller ammer
  • Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i denne undersøgelsesprotokol.
  • Kronisk (>6 måneder) atopisk dermatitis (iboende sygdom med IgE-niveauer, der er under 200, og ydre sygdom med IgE-niveauer over 200).
  • Moderat til svær AD (SCORAD-indeks ≥25 og IGA-indeks ≥3).
  • Forsøgspersoner, der er kvinder i den fødedygtige alder, skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og skal praktisere en passende, medicinsk acceptabel præventionsmetode i mindst 30 dage før dag 0 og mindst 6 måneder efter den sidste indgivelse af studielægemiddel. Acceptable metoder til prævention omfatter intrauterin enhed (IUD); orale, transdermale, implanterede eller injicerede hormonelle præventionsmidler (skal være påbegyndt mindst 1 måned før påbegyndelse af undersøgelsen); tubal ligering; abstinens og barrieremetoder med spermicid. Ellers, hvis de ikke er i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonerne: have en steril eller vasektomiseret partner; har fået foretaget en hysterektomi, en bilateral oophorektomi eller være klinisk diagnosticeret infertil; eller være i overgangsalderen i mindst et år.
  • Tuberkulinoprenset proteinderivat (PPD) eller QuantiFERON TB-Gold test (QFT) negativ på screeningstidspunktet, eller hvis patienten har en historie med positiv PPD eller QuantiFERON, har han/hun gennemført den passende profylakse.
  • Forsøgspersonen vurderes at have et godt generelt helbred som bestemt af den primære investigator baseret på resultaterne af sygehistorie, laboratorieprofil og fysisk undersøgelse.
  • Patienter med stabil kronisk astma, behandlet med inhalationskortikosteroider, vil få lov til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Mand eller kvinde på mindst 18 år
  • Hvis kvinden er, er personen ikke gravid eller ammer
  • Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i denne undersøgelsesprotokol.
  • Kronisk (>6 måneder) atopisk dermatitis (iboende sygdom med IgE-niveauer, der er under 200, og ydre sygdom med IgE-niveauer over 200).
  • Moderat til svær AD (SCORAD-indeks ≥25 og IGA-indeks ≥3).
  • Forsøgspersoner, der er kvinder i den fødedygtige alder, skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og skal praktisere en passende, medicinsk acceptabel præventionsmetode i mindst 30 dage før dag 0 og mindst 6 måneder efter den sidste indgivelse af studielægemiddel. Acceptable metoder til prævention omfatter intrauterin enhed (IUD); orale, transdermale, implanterede eller injicerede hormonelle præventionsmidler (skal være påbegyndt mindst 1 måned før påbegyndelse af undersøgelsen); tubal ligering; abstinens og barrieremetoder med spermicid. Ellers, hvis de ikke er i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonerne: have en steril eller vasektomiseret partner; har fået foretaget en hysterektomi, en bilateral oophorektomi eller være klinisk diagnosticeret infertil; eller være i overgangsalderen i mindst et år.
  • Tuberkulinoprenset proteinderivat (PPD) eller QuantiFERON TB-Gold test (QFT) negativ på screeningstidspunktet, eller hvis patienten har en historie med positiv PPD eller QuantiFERON, har han/hun gennemført den passende profylakse.
  • Forsøgspersonen vurderes at have et godt generelt helbred som bestemt af den primære investigator baseret på resultaterne af sygehistorie, laboratorieprofil og fysisk undersøgelse.
  • Patienter med stabil kronisk astma, behandlet med inhalationskortikosteroider, vil få lov til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Secukinumab
Secukinumab (300 mg) via subkutan injektion med 2 fyldte sprøjter
Medicin: Secukinumab
I uge 0, 1, 2, 3, 4 og hver 2. uge derefter til og med uge 12 i fase 1 af undersøgelsen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo via subkutan injektion med 2 fyldte sprøjter
Medicin: Placebo
I uge 0, 1, 2, 3, 4 og hver 2. uge derefter til og med uge 12 i fase 1 af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fold-ændring i epidermal tykkelse af læsional hud
Tidsramme: i uge 16
Epidermal hyperplasi vurderet under anvendelse af ændring i epidermal tykkelse i uge 16 sammenlignet med baseline
i uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fold-ændring i K16-udtryk af læsional hud
Tidsramme: i uge 16
Epidermal hyperplasi vurderet ved hjælp af ændring i den epidermale proliferationsmarkør Ki67 i uge 16 sammenlignet med baseline. Farvningskvantificering blev udført med ImageJ 1.42
i uge 16
Antal patienter med SCORAD-50
Tidsramme: Uge 4, uge ​​16, uge ​​32, uge ​​52
Andelen af ​​patienter, der opnår en forbedring på 50 % eller mere fra deres baseline-mål SCORAD op til uge 52. SCORing atopisk dermatitis (SCORAD) -Intensitetsdelen af ​​SCORAD-indekset består af seks punkter: erytem, ​​ødem/papulering, ekskorationer, lichendannelse, udsivende/skorper og tørhed. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0-3. De subjektive elementer inkluderer daglig kløe og søvnløshed, graderet på en 10 cm visuel analog skala, med maksimal subjektiv score 20. SCORAD fuld score er 0-103, med højere score indikerer flere symptomer.
Uge 4, uge ​​16, uge ​​32, uge ​​52
Antal patienter, der opnår EASI-50-score
Tidsramme: Uge 4, uge ​​16, uge ​​32, uge ​​52
Andelen af ​​patienter, der opnår en forbedring på 50 % eller mere fra deres baseline EASI-score op til uge 52. EASI-indekset tildeler proportionale værdier til 4 kropsregioner. Hver region tildeles en score på 0 til 3, hvilket indikerer ingen, mild, moderat og svær klinisk ekspression. Procentdelen af ​​det involverede område tildeles også en udbrudsproportional score fra 0 til 6. Den samlede kropsscore for hver kropsregion opnås ved at gange summen af ​​sværhedsgradsscorerne med arealscoren og derefter gange resultatet med den konstant vægtede værdi, der er tildelt den pågældende kropsregion. Summen af ​​disse scorer giver EASI-totalen fra 0-72, hvor højere score indikerer større alvorlighed.
Uge 4, uge ​​16, uge ​​32, uge ​​52
Antal patienter med Static Investigator's Global Assessment (IGA)-score 0 eller 1
Tidsramme: Uge 16, uge ​​32, uge ​​52
Andelen af ​​patienter, der opnår en score på "clear-0" eller "næsten clear-1" i den statiske IGA-score i uge 16 sammenlignet med baseline. Den statiske IGA-score repræsenterer en overordnet statisk evaluering af dermatitis, udført af investigator ved hvert besøg. Den anvender en skala på 6 punkter; total skala fra 0 (klar) til 5 (meget alvorlig sygdom).
Uge 16, uge ​​32, uge ​​52
Procentvis ændring fra baseline i SCORAD-score
Tidsramme: i uge 16
Procentvis ændring i SCORAD-score i uge 16 sammenlignet med baseline. SCORing atopisk dermatitis (SCORAD) fuld score er 0-103, med højere score indikerer flere symptomer.
i uge 16
Procentvis ændring fra baseline i EASI-score
Tidsramme: i uge 16
Procentvis ændring i EASI-score i uge 16 sammenlignet med baseline. Eczema Area and Severity Index (EASI) samlet score fra 0-72, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.
i uge 16
Fold-Ændring i Elafin/Pi3-niveau fra baseline
Tidsramme: i uge 16
Ændring af IL-17 regulerede keratinocytprodukter vurderet ved en ændring af mRNA-genekspressionsniveauerne for elafin/Pi3 i uge 16 sammenlignet med baseline
i uge 16
Fold-Change i CCL20 Level
Tidsramme: i uge 16
Ændring af IL-17-regulerede keratinocytprodukter vurderet ved en ændring af mRNA-genekspressionsniveauerne for CCL20 i uge 16 sammenlignet med baseline.
i uge 16
Fold-Ændring i CXCL1-niveau
Tidsramme: i uge 16
Ændring af IL-17-regulerede keratinocytprodukter vurderet ved en ændring af mRNA-genekspressionsniveauerne for CXCL1 i uge 16 sammenlignet med baseline.
i uge 16
Fold-Change i S100A7 niveau
Tidsramme: i uge 16
Ændring af IL-17-regulerede keratinocytprodukter vurderet ved en ændring af mRNA-genekspressionsniveauerne for S100A7 ved uge 16 sammenlignet med baseline.
i uge 16
Fold-Change i A8 niveau
Tidsramme: i uge 16
Ændring af IL-17 regulerede keratinocytprodukter vurderet ved en ændring af mRNA-genekspressionsniveauerne for A8 i uge 16 sammenlignet med baseline
i uge 16
Fold-Change i A9 niveau
Tidsramme: i uge 16
Ændring af IL-17 regulerede keratinocytprodukter vurderet ved en ændring af mRNA-genekspressionsniveauerne for A9 ved uge 16 sammenlignet med baseline.
i uge 16
Fold-Change i A12 niveau
Tidsramme: i uge 16
Ændring af IL-17 regulerede keratinocytprodukter vurderet ved en ændring af mRNA-genekspressionsniveauerne for A12 sammenlignet med baseline
i uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2015

Først opslået (SKØN)

1. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 15-1486
  • CAIN457AUS02T (ANDET: Novartis Pharmaceuticals Corporation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Secukinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner