아토피 피부염 치료를 위한 세쿠키누맙
2019년 5월 23일 업데이트: Emma.Guttman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
중등도 내지 중증 아토피 피부염 치료에서 Secukinumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 파일럿 연구
아토피성 습진 또는 습진으로도 알려진 아토피성 피부염은 모든 연령대의 남성과 여성에게 영향을 미칠 수 있는 흔한 피부 질환이지만 종종 어린 시절부터 시작됩니다. 최근 연구에 따르면 성인의 최소 4~7%, 어린이의 15~25%가 영향을 받으며 환자의 1/3이 중증 질환을 앓는 것으로 나타났습니다. 피부가 매우 가렵고, 붉고, 부어 오르고 갈라집니다. 긁으면 증상이 악화되고 시간이 지남에 따라 피부가 두꺼워집니다. 아토피성 피부염 환자는 피부 감염의 위험이 증가하고 많은 사람들이 건초열이나 천식을 앓기도 합니다. 아토피 피부염은 환자와 가족 모두에게 심각한 고통을 유발할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 아토피 피부염 환자에서 세쿠키누맙이라는 새로운 치료법의 효과를 평가하는 것입니다. 총 30명의 환자가 연구에 포함될 것이며 총 52주 동안 진행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
총 44명의 알츠하이머병 피험자(내인성 알츠하이머 22명, 외인성 알츠하이머 22명)를 대상으로 2단계로 구성된 무작위, 이중 맹검, 파일럿 연구입니다.
피험자는 미리 채워진 주사기 2개를 사용하여 피하 주사를 통해 세쿠키누맙 300mg 또는 위약을 투여하도록 무작위 배정(2:1)됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 여성인 경우 대상자는 임신 중이거나 수유 중이 아닙니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공하고 이 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 만성(>6개월) 아토피성 피부염(IgE 수치가 200 미만인 내인성 질환 및 IgE 수치가 200 이상인 외인성 질환).
- 중등도 내지 중증 AD(SCORAD 지수 ≥25 및 IGA 지수≥3).
- 가임 여성인 피험자는 스크리닝 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 0일 전 최소 30일 및 마지막 연구 약물 투여 후 최소 6개월 동안 적절하고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 실행해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 자궁내 장치(IUD); 경구, 경피, 이식 또는 주사 호르몬 피임약(연구에 들어가기 최소 1개월 전에 시작해야 함); 난관 결찰; 살정제를 사용한 금욕 및 장벽 방법. 그렇지 않으면, 가임 가능성이 없는 경우 피험자는 다음과 같아야 합니다. 불임 또는 정관 절제된 파트너가 있어야 합니다. 자궁절제술, 양측 난소절제술을 받았거나 임상적으로 불임 진단을 받은 경우 또는 최소 1년 동안 폐경 상태에 있어야 합니다.
- 투베르쿨린 정제 단백질 유도체(PPD) 또는 QuantiFERON TB-Gold 테스트(QFT)가 선별 당시 음성이거나 환자가 PPD 또는 QuantiFERON 양성 병력이 있는 경우 적절한 예방 조치를 완료한 것입니다.
- 피험자는 병력, 실험실 프로필 및 신체 검사 결과를 기반으로 주임 조사관이 결정한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호한 것으로 판단됩니다.
- 흡입형 코르티코스테로이드로 치료받는 안정적인 만성 천식 환자는 참여가 허용됩니다.
제외 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 여성인 경우 대상자는 임신 중이거나 수유 중이 아닙니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공하고 이 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 만성(>6개월) 아토피성 피부염(IgE 수치가 200 미만인 내인성 질환 및 IgE 수치가 200 이상인 외인성 질환).
- 중등도 내지 중증 AD(SCORAD 지수 ≥25 및 IGA 지수≥3).
- 가임 여성인 피험자는 스크리닝 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 0일 전 최소 30일 및 마지막 연구 약물 투여 후 최소 6개월 동안 적절하고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 실행해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 자궁내 장치(IUD); 경구, 경피, 이식 또는 주사 호르몬 피임약(연구에 들어가기 최소 1개월 전에 시작해야 함); 난관 결찰; 살정제를 사용한 금욕 및 장벽 방법. 그렇지 않으면, 가임 가능성이 없는 경우 피험자는 다음과 같아야 합니다. 불임 또는 정관 절제된 파트너가 있어야 합니다. 자궁절제술, 양측 난소절제술을 받았거나 임상적으로 불임 진단을 받은 경우 또는 최소 1년 동안 폐경 상태에 있어야 합니다.
- 투베르쿨린 정제 단백질 유도체(PPD) 또는 QuantiFERON TB-Gold 테스트(QFT)가 선별 당시 음성이거나 환자가 PPD 또는 QuantiFERON 양성 병력이 있는 경우 적절한 예방 조치를 완료한 것입니다.
- 피험자는 병력, 실험실 프로필 및 신체 검사 결과를 기반으로 주임 조사관이 결정한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호한 것으로 판단됩니다.
- 흡입형 코르티코스테로이드로 치료받는 안정적인 만성 천식 환자는 참여가 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 세쿠키누맙
미리 채워진 주사기 2개를 사용한 피하 주사를 통한 Secukinumab(300mg)
|
연구의 1상에서 0, 1, 2, 3, 4주차 및 그 후 12주차를 포함하여 2주마다.
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
미리 채워진 주사기 2개를 사용한 피하 주사를 통한 위약
|
연구의 1상에서 0, 1, 2, 3, 4주차 및 그 후 12주차를 포함하여 2주마다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병변 피부 표피 두께의 배수 변화
기간: 16주차에
|
기준선과 비교하여 16주차에 표피 두께의 변화를 사용하여 평가된 표피 증식증
|
16주차에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병변 피부의 K16 발현의 배수 변화
기간: 16주차에
|
기준선과 비교하여 16주에 표피 증식 마커 Ki67의 변화를 사용하여 표피 증식증을 평가하였다.
염색 정량화는 ImageJ 1.42로 수행되었습니다.
|
16주차에
|
|
SCORAD-50 환자 수
기간: 4주차, 16주차, 32주차, 52주차
|
52주차까지 기준선 목표 SCORAD에서 50% 이상의 개선을 달성한 환자의 비율.
SCORing 아토피성 피부염(SCORAD) - SCORAD 지수의 강도 부분은 홍반, 부종/구진, 찰과상, 태선화, 진물/가피 및 건조의 6개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 척도 0-3으로 등급이 매겨집니다.
주관적 문항은 매일 가려움증과 불면증을 포함하며, 10cm 시각적 아날로그 척도로 등급이 매겨지며 최대 주관적 점수는 20점입니다.
SCORAD 만점은 0-103이며 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
|
4주차, 16주차, 32주차, 52주차
|
|
EASI-50 점수를 달성한 환자 수
기간: 4주차, 16주차, 32주차, 52주차
|
기준 EASI 점수에서 최대 52주까지 50% 이상의 개선을 달성한 환자의 비율.
EASI 지수는 4개의 신체 부위에 비례하는 값을 할당합니다.
각 영역에는 없음, 경증, 중등도 및 중증 임상 발현을 나타내는 0~3점의 점수가 지정됩니다.
관련된 영역의 백분율에는 0에서 6까지의 분화 비례 점수가 할당됩니다.
신체 부위별 총 신체 점수는 중증도 점수의 합에 면적 점수를 곱한 후 해당 신체 부위에 할당된 상수 가중치를 곱하여 구합니다.
이 점수의 합계는 0-72의 EASI 합계를 제공하며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
|
4주차, 16주차, 32주차, 52주차
|
|
Static Investigator's Global Assessment (IGA) 점수가 0 또는 1인 환자 수
기간: 16주차, 32주차, 52주차
|
기준치와 비교하여 16주에 정적 IGA 점수에서 "완전-0" 또는 "거의 깨끗함-1"의 점수를 달성한 환자의 비율.
정적 IGA 점수는 각 방문 시 조사자가 수행한 피부염의 전반적인 정적 평가를 나타냅니다.
6점 척도를 사용합니다. 0(깨끗함)에서 5(매우 심각한 질병)까지의 총 척도.
|
16주차, 32주차, 52주차
|
|
SCORAD 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 16주차에
|
기준선과 비교하여 16주차에 SCORAD 점수의 백분율 변화.
SCORing 아토피성 피부염(SCORAD) 만점은 0~103점이며 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
|
16주차에
|
|
EASI 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 16주차에
|
기준선과 비교하여 16주차에 EASI 점수의 백분율 변화.
Eczema Area and Severity Index(EASI) 총 점수는 0-72이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
|
16주차에
|
|
베이스라인에서 Elafin/Pi3 레벨의 폴드-체인지
기간: 16주차에
|
베이스라인과 비교하여 16주차에 엘라핀/Pi3의 mRNA 유전자 발현 수준의 변화에 의해 평가된 IL-17 조절 각질세포 생성물의 변화
|
16주차에
|
|
CCL20 레벨의 폴드 체인지
기간: 16주차에
|
기준선과 비교하여 16주차에 CCL20의 mRNA 유전자 발현 수준의 변화에 의해 평가된 IL-17 조절 각질세포 생성물의 변화.
|
16주차에
|
|
CXCL1 레벨의 폴드 체인지
기간: 16주차에
|
베이스라인과 비교하여 16주차에 CXCL1의 mRNA 유전자 발현 수준의 변화에 의해 평가된 IL-17 조절 각질세포 생성물의 변화.
|
16주차에
|
|
S100A7 레벨의 폴드 체인지
기간: 16주차에
|
베이스라인과 비교하여 16주차에 S100A7의 mRNA 유전자 발현 수준의 변화에 의해 평가된 IL-17 조절 각질세포 생성물의 변화.
|
16주차에
|
|
A8 레벨의 폴드 체인지
기간: 16주차에
|
기준선과 비교하여 16주차에 A8의 mRNA 유전자 발현 수준의 변화에 의해 평가된 IL-17 조절 각질세포 생성물의 변화
|
16주차에
|
|
A9 레벨의 폴드 체인지
기간: 16주차에
|
기준선과 비교하여 16주차에 A9의 mRNA 유전자 발현 수준의 변화에 의해 평가된 IL-17 조절 각질세포 생성물의 변화.
|
16주차에
|
|
A12 레벨의 폴드 체인지
기간: 16주차에
|
기준선과 비교하여 A12의 mRNA 유전자 발현 수준의 변화에 의해 평가된 IL-17 조절 각질세포 생성물의 변화
|
16주차에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GCO 15-1486
- CAIN457AUS02T (다른: Novartis Pharmaceuticals Corporation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .