Secukinumab for behandling av atopisk dermatitt
23. mai 2019 oppdatert av: Emma.Guttman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
En pilotstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Secukinumab ved behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt
Atopisk dermatitt, også kjent som atopisk eksem, eller eksem, er en vanlig hudsykdom som kan ramme menn og kvinner i alle aldre, men som ofte starter i barndommen. Nyere studier viser at minst 4-7 % av voksne og 15-25 % av barn er rammet, med en tredjedel av pasientene som har alvorlig sykdom. Det resulterer i svært kløende, rød, hoven og sprukket hud. Kløing forverrer symptomene og fører til at huden blir tykkere over tid. Pasienter med atopisk dermatitt har økt risiko for hudinfeksjoner, og mange utvikler også høysnue eller astma. Atopisk dermatitt kan forårsake betydelig plager for både pasienter og deres familier.
I denne studien er målet å vurdere effekten av en ny behandling kalt secukinumab hos pasienter med atopisk dermatitt. Totalt vil 30 pasienter inkluderes i studien, som vil pågå i totalt 52 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind pilotstudie av totalt 44 forsøkspersoner med AD (22 med indre og 22 med ekstrinsisk AD) bestående av 2 faser.
Forsøkspersoner vil bli randomisert (2:1) til enten å motta secukinumab 300 mg eller placebo via subkutan injeksjon med 2 ferdigfylte sprøyter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne minst 18 år
- Hvis kvinnen er kvinne, er personen ikke gravid eller ammer
- Forsøkspersonen er i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i denne studieprotokollen.
- Kronisk (>6 måneder) atopisk dermatitt (indre sykdom med IgE-nivåer som er under 200, og ytre sykdom med IgE-nivåer over 200).
- Moderat til alvorlig AD (SCORAD-indeks ≥25, og IGA-indeks ≥3).
- Forsøkspersoner som er kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og må praktisere en adekvat, medisinsk akseptabel prevensjonsmetode i minst 30 dager før dag 0 og minst 6 måneder etter siste studielegemiddeladministrering. Akseptable metoder for prevensjon inkluderer intrauterin enhet (IUD); orale, transdermale, implanterte eller injiserte hormonelle prevensjonsmidler (må ha blitt satt i gang minst 1 måned før studiestart); tubal ligering; abstinens og barrieremetoder med sæddrepende middel. Ellers, hvis de ikke er i fertil alder, må forsøkspersonene: ha en steril eller vasektomisert partner; har hatt en hysterektomi, en bilateral ooforektomi eller blitt klinisk diagnostisert infertil; eller være i overgangsalderen i minst ett år.
- Tuberkulinrenset proteinderivat (PPD) eller QuantiFERON TB-Gold-test (QFT) negativ på tidspunktet for screening, eller hvis pasienten har en historie med positiv PPD eller QuantiFERON, har han/hun fullført passende profylakse.
- Forsøkspersonen bedømmes til å ha god generell helse som bestemt av hovedetterforskeren basert på resultatene av sykehistorie, laboratorieprofil og fysisk undersøkelse.
- Pasienter med stabil kronisk astma, behandlet med inhalasjonskortikosteroider, vil få delta.
Ekskluderingskriterier:
- Mann eller kvinne minst 18 år
- Hvis kvinnen er kvinne, er personen ikke gravid eller ammer
- Forsøkspersonen er i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i denne studieprotokollen.
- Kronisk (>6 måneder) atopisk dermatitt (indre sykdom med IgE-nivåer som er under 200, og ytre sykdom med IgE-nivåer over 200).
- Moderat til alvorlig AD (SCORAD-indeks ≥25, og IGA-indeks ≥3).
- Forsøkspersoner som er kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og må praktisere en adekvat, medisinsk akseptabel prevensjonsmetode i minst 30 dager før dag 0 og minst 6 måneder etter siste studielegemiddeladministrering. Akseptable metoder for prevensjon inkluderer intrauterin enhet (IUD); orale, transdermale, implanterte eller injiserte hormonelle prevensjonsmidler (må ha blitt satt i gang minst 1 måned før studiestart); tubal ligering; abstinens og barrieremetoder med sæddrepende middel. Ellers, hvis de ikke er i fertil alder, må forsøkspersonene: ha en steril eller vasektomisert partner; har hatt en hysterektomi, en bilateral ooforektomi eller blitt klinisk diagnostisert infertil; eller være i overgangsalderen i minst ett år.
- Tuberkulinrenset proteinderivat (PPD) eller QuantiFERON TB-Gold-test (QFT) negativ på tidspunktet for screening, eller hvis pasienten har en historie med positiv PPD eller QuantiFERON, har han/hun fullført passende profylakse.
- Forsøkspersonen bedømmes til å ha god generell helse som bestemt av hovedetterforskeren basert på resultatene av sykehistorie, laboratorieprofil og fysisk undersøkelse.
- Pasienter med stabil kronisk astma, behandlet med inhalasjonskortikosteroider, vil få delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Secukinumab
Secukinumab (300 mg) via subkutan injeksjon med 2 ferdigfylte sprøyter
|
Ved uke 0, 1, 2, 3, 4 og hver 2. uke deretter til og med uke 12 i fase 1 av studien.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo via subkutan injeksjon med 2 ferdigfylte sprøyter
|
Ved uke 0, 1, 2, 3, 4 og hver 2. uke deretter til og med uke 12 i fase 1 av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Folde-endring i epidermal tykkelse på lesional hud
Tidsramme: i uke 16
|
Epidermal hyperplasi vurdert ved bruk av endring i epidermal tykkelse ved uke 16 sammenlignet med baseline
|
i uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fold-endring i K16 uttrykk for lesional hud
Tidsramme: i uke 16
|
Epidermal hyperplasi vurdert ved bruk av endring i epidermal proliferasjonsmarkør Ki67 ved uke 16 sammenlignet med baseline.
Kvantifisering av farging ble utført med ImageJ 1.42
|
i uke 16
|
|
Antall pasienter med SCORAD-50
Tidsramme: Uke 4, Uke 16, Uke 32, Uke 52
|
Andelen pasienter som oppnår en forbedring på 50 % eller mer fra baseline-målet SCORAD frem til uke 52.
SCORing atopisk dermatitt (SCORAD) -Intensitetsdelen av SCORAD-indeksen består av seks elementer: erytem, ødem/papulasjon, ekskorasjoner, lichenifisering, sive/skorper og tørrhet.
Hvert element graderes på en skala 0-3.
De subjektive elementene inkluderer daglig kløe og søvnløshet, gradert på en 10-cm visuell analog skala, med maksimal subjektiv score 20.
SCORAD full score er 0-103, med høyere score indikerer flere symptomer.
|
Uke 4, Uke 16, Uke 32, Uke 52
|
|
Antall pasienter som oppnår EASI-50-score
Tidsramme: Uke 4, Uke 16, Uke 32, Uke 52
|
Andelen pasienter som oppnår en forbedring på 50 % eller mer fra baseline EASI-skåren frem til uke 52.
EASI-indeksen tildeler proporsjonale verdier til 4 kroppsregioner.
Hver region er tildelt en poengsum på 0 til 3, noe som indikerer ingen, mild, moderat og alvorlig klinisk uttrykk.
Prosentandelen av det involverte området tildeles også en proporsjonal poengsum for utbrudd fra 0 til 6.
Den totale kroppsskåren for hver kroppsregion oppnås ved å multiplisere summen av alvorlighetsgraden med arealskåren, og deretter multiplisere resultatet med den konstant vektede verdien som er tilordnet den kroppsregionen.
Summen av disse poengsummene gir EASI-totalen fra 0-72, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlighetsgrad.
|
Uke 4, Uke 16, Uke 32, Uke 52
|
|
Antall pasienter med Static Investigator's Global Assessment (IGA)-score 0 eller 1
Tidsramme: Uke 16, Uke 32, Uke 52
|
Andelen pasienter som oppnår en skår på "klar-0" eller "nesten klar-1" i den statiske IGA-skåren ved uke 16 sammenlignet med baseline.
Den statiske IGA-skåren representerer en samlet statisk evaluering av dermatitt, utført av etterforskeren ved hvert besøk.
Den bruker en skala på 6 poeng; total skala fra 0 (klar) til 5 (svært alvorlig sykdom).
|
Uke 16, Uke 32, Uke 52
|
|
Prosentvis endring fra baseline i SCORAD-poengsum
Tidsramme: i uke 16
|
Prosentvis endring i SCORAD-score ved uke 16 sammenlignet med baseline.
SCORing atopisk dermatitt (SCORAD) full score er 0-103, med høyere score indikerer flere symptomer.
|
i uke 16
|
|
Prosentvis endring fra baseline i EASI-score
Tidsramme: i uke 16
|
Prosentvis endring i EASI-score ved uke 16 sammenlignet med baseline.
Eczema Area and Severity Index (EASI) totalscore fra 0-72, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlighetsgrad.
|
i uke 16
|
|
Fold-endring i Elafin/Pi3-nivå fra grunnlinje
Tidsramme: i uke 16
|
Endring av IL-17 regulerte keratinocyttprodukter vurdert ved en endring av mRNA-genekspresjonsnivåene til elafin/Pi3 ved uke 16 sammenlignet med baseline
|
i uke 16
|
|
Fold-endring i CCL20-nivå
Tidsramme: i uke 16
|
Endring av IL-17 regulerte keratinocyttprodukter vurdert ved en endring av mRNA-genekspresjonsnivåene til CCL20 ved uke 16 sammenlignet med baseline.
|
i uke 16
|
|
Fold-endring i CXCL1-nivå
Tidsramme: i uke 16
|
Endring av IL-17 regulerte keratinocyttprodukter vurdert ved en endring av mRNA-genekspresjonsnivåene til CXCL1 ved uke 16 sammenlignet med baseline.
|
i uke 16
|
|
Fold-Change i S100A7 nivå
Tidsramme: i uke 16
|
Endring av IL-17 regulerte keratinocyttprodukter vurdert ved en endring av mRNA-genekspresjonsnivåene til S100A7 ved uke 16 sammenlignet med baseline.
|
i uke 16
|
|
Fold-Change i A8-nivå
Tidsramme: i uke 16
|
Endring av IL-17 regulerte keratinocyttprodukter vurdert ved en endring av mRNA-genekspresjonsnivåene til A8 ved uke 16 sammenlignet med baseline
|
i uke 16
|
|
Fold-Change i A9-nivå
Tidsramme: i uke 16
|
Endring av IL-17 regulerte keratinocyttprodukter vurdert ved en endring av mRNA-genekspresjonsnivåene til A9 ved uke 16 sammenlignet med baseline.
|
i uke 16
|
|
Fold-Change i A12-nivå
Tidsramme: i uke 16
|
Endring av IL-17 regulerte keratinocyttprodukter vurdert ved en endring av mRNA-genekspresjonsnivåene til A12 sammenlignet med baseline
|
i uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. januar 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
1. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 15-1486
- CAIN457AUS02T (ANNEN: Novartis Pharmaceuticals Corporation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .