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Secukinumab zur Behandlung von atopischer Dermatitis

23. Mai 2019 aktualisiert von: Emma.Guttman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Atopische Dermatitis, auch bekannt als atopisches Ekzem oder Ekzem, ist eine häufige Hautkrankheit, die Männer und Frauen jeden Alters betreffen kann, aber oft in der Kindheit beginnt. Jüngste Studien zeigen, dass mindestens 4–7 % der Erwachsenen und 15–25 % der Kinder betroffen sind, wobei ein Drittel der Patienten an einer schweren Erkrankung leidet. Es führt zu sehr juckender, roter, geschwollener und rissiger Haut. Kratzen verschlimmert die Symptome und führt dazu, dass die Haut mit der Zeit dicker wird. Patienten mit atopischer Dermatitis haben ein erhöhtes Risiko für Hautinfektionen, und viele entwickeln auch Heuschnupfen oder Asthma. Atopische Dermatitis kann sowohl Patienten als auch ihre Familien erheblich belasten.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer neuen Behandlung namens Secukinumab bei Patienten mit atopischer Dermatitis zu bewerten. Insgesamt werden 30 Patienten in die Studie aufgenommen, die insgesamt 52 Wochen laufen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Pilotstudie mit insgesamt 44 Patienten mit AD (22 mit intrinsischer und 22 mit extrinsischer AD), die aus 2 Phasen besteht. Die Probanden werden randomisiert (2:1) und erhalten entweder Secukinumab 300 mg oder Placebo durch subkutane Injektion mit 2 vorgefüllten Spritzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Subjekt mindestens 18 Jahre alt
  • Wenn weiblich, ist das Subjekt nicht schwanger oder stillend
  • Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen dieses Studienprotokolls einzuhalten.
  • Chronische (> 6 Monate) atopische Dermatitis (intrinsische Erkrankung mit IgE-Spiegeln unter 200 und extrinsische Erkrankung mit IgE-Spiegeln über 200).
  • Moderate bis schwere AD (SCORAD-Index ≥25 und IGA-Index ≥3).
  • Probanden, die Frauen im gebärfähigen Alter sind, müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und mindestens 30 Tage vor Tag 0 und mindestens 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine angemessene, medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören Intrauterinpessare (IUP); orale, transdermale, implantierte oder injizierte hormonelle Kontrazeptiva (muss mindestens 1 Monat vor Beginn der Studie begonnen worden sein); Ligatur der Eileiter; Abstinenz- und Barrieremethoden mit Spermizid. Andernfalls, wenn sie nicht gebärfähig sind, müssen die Probanden: einen sterilen oder vasektomierten Partner haben; eine Hysterektomie, eine bilaterale Ovarektomie hatten oder klinisch als unfruchtbar diagnostiziert wurden; oder mindestens ein Jahr in den Wechseljahren sein.
  • Tuberkulin-gereinigtes Proteinderivat (PPD) oder QuantiFERON TB-Gold-Test (QFT) zum Zeitpunkt des Screenings negativ, oder wenn der Patient in der Vorgeschichte positive PPD oder QuantiFERON hatte, hat er/sie die entsprechende Prophylaxe abgeschlossen.
  • Das Subjekt wird als in guter allgemeiner Gesundheit beurteilt, wie vom Hauptprüfer basierend auf den Ergebnissen der Krankengeschichte, des Laborprofils und der körperlichen Untersuchung festgestellt.
  • Patienten mit stabilem chronischem Asthma, die mit inhalativen Kortikosteroiden behandelt werden, dürfen teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Subjekt mindestens 18 Jahre alt
  • Wenn weiblich, ist das Subjekt nicht schwanger oder stillend
  • Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen dieses Studienprotokolls einzuhalten.
  • Chronische (> 6 Monate) atopische Dermatitis (intrinsische Erkrankung mit IgE-Spiegeln unter 200 und extrinsische Erkrankung mit IgE-Spiegeln über 200).
  • Moderate bis schwere AD (SCORAD-Index ≥25 und IGA-Index ≥3).
  • Probanden, die Frauen im gebärfähigen Alter sind, müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und mindestens 30 Tage vor Tag 0 und mindestens 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine angemessene, medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören Intrauterinpessare (IUP); orale, transdermale, implantierte oder injizierte hormonelle Kontrazeptiva (muss mindestens 1 Monat vor Beginn der Studie begonnen worden sein); Ligatur der Eileiter; Abstinenz- und Barrieremethoden mit Spermizid. Andernfalls, wenn sie nicht gebärfähig sind, müssen die Probanden: einen sterilen oder vasektomierten Partner haben; eine Hysterektomie, eine bilaterale Ovarektomie hatten oder klinisch als unfruchtbar diagnostiziert wurden; oder mindestens ein Jahr in den Wechseljahren sein.
  • Tuberkulin-gereinigtes Proteinderivat (PPD) oder QuantiFERON TB-Gold-Test (QFT) zum Zeitpunkt des Screenings negativ, oder wenn der Patient in der Vorgeschichte positive PPD oder QuantiFERON hatte, hat er/sie die entsprechende Prophylaxe abgeschlossen.
  • Das Subjekt wird als in guter allgemeiner Gesundheit beurteilt, wie vom Hauptprüfer basierend auf den Ergebnissen der Krankengeschichte, des Laborprofils und der körperlichen Untersuchung festgestellt.
  • Patienten mit stabilem chronischem Asthma, die mit inhalativen Kortikosteroiden behandelt werden, dürfen teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Secukinumab
Secukinumab (300 mg) als subkutane Injektion mit 2 Fertigspritzen
Arzneimittel: Secukinumab
In den Wochen 0, 1, 2, 3, 4 und danach alle 2 Wochen bis einschließlich Woche 12 in Phase 1 der Studie.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo als subkutane Injektion mit 2 Fertigspritzen
Arzneimittel: Placebo
In den Wochen 0, 1, 2, 3, 4 und danach alle 2 Wochen bis einschließlich Woche 12 in Phase 1 der Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fold-Change in der epidermalen Dicke der Läsionshaut
Zeitfenster: in Woche 16
Epidermale Hyperplasie, bewertet anhand der Veränderung der epidermalen Dicke in Woche 16 im Vergleich zum Ausgangswert
in Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fold-Change in der K16-Expression der Läsionshaut
Zeitfenster: in Woche 16
Epidermale Hyperplasie, bewertet anhand der Veränderung des epidermalen Proliferationsmarkers Ki67 in Woche 16 im Vergleich zum Ausgangswert. Die Quantifizierung der Färbung wurde mit ImageJ 1.42 durchgeführt
in Woche 16
Anzahl der Patienten mit SCORAD-50
Zeitfenster: Woche 4, Woche 16, Woche 32, Woche 52
Der Anteil der Patienten, die bis Woche 52 eine Verbesserung von 50 % oder mehr gegenüber ihrem Baseline-Ziel-SCORAD erreichen. SCORing atopische Dermatitis (SCORAD) – Der Intensitätsteil des SCORAD-Index besteht aus sechs Punkten: Erythem, Ödem⁄Papel, Abschürfungen, Flechtenbildung, Nässen⁄Krusten und Trockenheit. Jedes Item wird auf einer Skala von 0-3 bewertet. Die subjektiven Items umfassen täglichen Juckreiz und Schlaflosigkeit, bewertet auf einer visuellen Analogskala von 10 cm, mit einem maximalen subjektiven Wert von 20. Der SCORAD-Vollwert liegt zwischen 0 und 103, wobei ein höherer Wert mehr Symptome anzeigt.
Woche 4, Woche 16, Woche 32, Woche 52
Anzahl der Patienten, die den EASI-50-Score erreichen
Zeitfenster: Woche 4, Woche 16, Woche 32, Woche 52
Der Anteil der Patienten, die bis Woche 52 eine Verbesserung von 50 % oder mehr gegenüber ihrem Baseline-EASI-Score erreichen. Der EASI-Index weist 4 Körperregionen anteilige Werte zu. Jeder Region wird eine Punktzahl von 0 bis 3 zugeordnet, was keine, leichte, mäßige und schwere klinische Ausprägung anzeigt. Dem Prozentsatz der betroffenen Fläche wird auch eine Eruptionsproportionalpunktzahl von 0 bis 6 zugewiesen. Die Gesamtkörperpunktzahl für jede Körperregion wird erhalten, indem die Summe der Schweregradpunktzahlen mit der Bereichspunktzahl multipliziert wird, und dann das Ergebnis mit dem konstanten gewichteten Wert multipliziert wird, der dieser Körperregion zugeordnet ist. Die Summe dieser Werte ergibt den EASI-Gesamtwert von 0–72, wobei ein höherer Wert einen höheren Schweregrad anzeigt.
Woche 4, Woche 16, Woche 32, Woche 52
Anzahl der Patienten mit Static Investigator's Global Assessment (IGA) Score 0 oder 1
Zeitfenster: Woche 16, Woche 32, Woche 52
Der Anteil der Patienten, die im statischen IGA-Score in Woche 16 im Vergleich zum Ausgangswert einen Wert von „klar-0“ oder „fast klar-1“ erreichen. Der statische IGA-Score stellt eine statische Gesamtbewertung der Dermatitis dar, die vom Prüfarzt bei jedem Besuch durchgeführt wird. Es verwendet eine Skala von 6 Punkten; Gesamtskala von 0 (frei) bis 5 (sehr schwere Erkrankung).
Woche 16, Woche 32, Woche 52
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im SCORAD-Score
Zeitfenster: in Woche 16
Prozentuale Veränderung der SCORAD-Scores in Woche 16 im Vergleich zum Ausgangswert. SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) Gesamtpunktzahl ist 0-103, wobei eine höhere Punktzahl mehr Symptome anzeigt.
in Woche 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EASI-Scores
Zeitfenster: in Woche 16
Prozentuale Veränderung der EASI-Scores in Woche 16 im Vergleich zum Ausgangswert. Eczema Area and Severity Index (EASI) Gesamtpunktzahl von 0-72, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Schweregrad anzeigt.
in Woche 16
Fold-Change im Elafin/Pi3-Pegel von der Grundlinie
Zeitfenster: in Woche 16
Veränderung der IL-17-regulierten Keratinozytenprodukte, bewertet durch eine Veränderung der mRNA-Genexpressionsniveaus von Elafin/Pi3 in Woche 16 im Vergleich zum Ausgangswert
in Woche 16
Fold-Change im CCL20 Level
Zeitfenster: in Woche 16
Veränderung der IL-17-regulierten Keratinozytenprodukte, bewertet durch eine Veränderung der mRNA-Genexpressionsniveaus von CCL20 in Woche 16 im Vergleich zum Ausgangswert.
in Woche 16
Fold-Change im CXCL1-Level
Zeitfenster: in Woche 16
Veränderung der IL-17-regulierten Keratinozytenprodukte, bewertet durch eine Veränderung der mRNA-Genexpressionsniveaus von CXCL1 in Woche 16 im Vergleich zum Ausgangswert.
in Woche 16
Fold-Change in S100A7-Ebene
Zeitfenster: in Woche 16
Veränderung der IL-17-regulierten Keratinozytenprodukte, bewertet durch eine Veränderung der mRNA-Genexpressionsniveaus von S100A7 in Woche 16 im Vergleich zum Ausgangswert.
in Woche 16
Falzwechsel in A8-Ebene
Zeitfenster: in Woche 16
Veränderung der IL-17-regulierten Keratinozytenprodukte, bewertet durch eine Veränderung der mRNA-Genexpressionsniveaus von A8 in Woche 16 im Vergleich zum Ausgangswert
in Woche 16
Fold-Change in A9-Niveau
Zeitfenster: in Woche 16
Veränderung der IL-17-regulierten Keratinozytenprodukte, bewertet durch eine Veränderung der mRNA-Genexpressionsniveaus von A9 in Woche 16 im Vergleich zum Ausgangswert.
in Woche 16
Fold-Change in A12-Niveau
Zeitfenster: in Woche 16
Veränderung der IL-17-regulierten Keratinozytenprodukte, bewertet durch eine Veränderung der mRNA-Genexpressionsniveaus von A12 im Vergleich zum Ausgangswert
in Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 15-1486
  • CAIN457AUS02T (ANDERE: Novartis Pharmaceuticals Corporation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur Secukinumab

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