Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Secukinumab pro léčbu atopické dermatitidy

23. května 2019 aktualizováno: Emma.Guttman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pilotní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti secukinumabu při léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy

Atopická dermatitida, známá také jako atopický ekzém nebo ekzém, je běžné kožní onemocnění, které může postihnout muže i ženy všech věkových kategorií, ale často začíná v dětství. Nedávné studie ukazují, že postiženo je nejméně 4–7 % dospělých a 15–25 % dětí, přičemž jedna třetina pacientů má závažné onemocnění. Výsledkem je velmi svědivá, červená, oteklá a popraskaná kůže. Škrábání zhoršuje příznaky a způsobuje, že kůže časem ztloustne. Pacienti s atopickou dermatitidou mají zvýšené riziko kožních infekcí, u mnohých se také rozvine senná rýma nebo astma. Atopická dermatitida může způsobit značné utrpení jak pacientům, tak jejich rodinám.

V této studii je cílem posoudit účinky nové léčby zvané secukinumab u pacientů s atopickou dermatitidou. Do studie, která potrvá celkem 52 týdnů, bude zahrnuto celkem 30 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, pilotní studie s celkem 44 subjekty s AD (22 s vnitřní a 22 s vnější AD), která se skládá ze 2 fází. Subjekty budou randomizovány (2:1) buď k podání secukinumabu 300 mg nebo placeba subkutánní injekcí pomocí 2 předem naplněných injekčních stříkaček.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let
  • Pokud je žena, subjekt není těhotný ani nekojící
  • Subjekt je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky tohoto protokolu studie.
  • Chronická (> 6 měsíců) atopická dermatitida (vnitřní onemocnění s hladinami IgE nižšími než 200 a vnější onemocnění s hladinami IgE nad 200).
  • Středně závažná až závažná AD (index SCORAD ≥25 a index IGA≥3).
  • Subjekty, které jsou ženami ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningu a musí praktikovat adekvátní, lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce po dobu alespoň 30 dnů před Dnem 0 a alespoň 6 měsíců po posledním podání studovaného léku. Přijatelné metody antikoncepce zahrnují intrauterinní tělísko (IUD); perorální, transdermální, implantovaná nebo injekční hormonální antikoncepce (musí být zahájena alespoň 1 měsíc před vstupem do studie); podvázání vejcovodů; abstinenční a bariérové ​​metody se spermicidem. V opačném případě, pokud nemají potenciál otěhotnět, subjekty musí: mít sterilního nebo vazektomovaného partnera; prodělali hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo byla klinicky diagnostikována neplodnost; nebo být ve stavu menopauzy alespoň rok.
  • Tuberkulinový purifikovaný proteinový derivát (PPD) nebo test QuantiFERON TB-Gold (QFT) negativní v době screeningu, nebo pokud má pacient v anamnéze pozitivní PPD nebo QuantiFERON, dokončil příslušnou profylaxi.
  • Subjekt je posouzen jako v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určil hlavní zkoušející na základě výsledků anamnézy, laboratorního profilu a fyzikálního vyšetření.
  • Účast bude umožněna pacientům se stabilním chronickým astmatem, kteří jsou léčeni inhalačními kortikosteroidy.

Kritéria vyloučení:

  • Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let
  • Pokud je žena, subjekt není těhotný ani nekojící
  • Subjekt je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky tohoto protokolu studie.
  • Chronická (> 6 měsíců) atopická dermatitida (vnitřní onemocnění s hladinami IgE nižšími než 200 a vnější onemocnění s hladinami IgE nad 200).
  • Středně závažná až závažná AD (index SCORAD ≥25 a index IGA≥3).
  • Subjekty, které jsou ženami ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningu a musí praktikovat adekvátní, lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce po dobu alespoň 30 dnů před Dnem 0 a alespoň 6 měsíců po posledním podání studovaného léku. Přijatelné metody antikoncepce zahrnují intrauterinní tělísko (IUD); perorální, transdermální, implantovaná nebo injekční hormonální antikoncepce (musí být zahájena alespoň 1 měsíc před vstupem do studie); podvázání vejcovodů; abstinenční a bariérové ​​metody se spermicidem. V opačném případě, pokud nemají potenciál otěhotnět, subjekty musí: mít sterilního nebo vazektomovaného partnera; prodělali hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo byla klinicky diagnostikována neplodnost; nebo být ve stavu menopauzy alespoň rok.
  • Tuberkulinový purifikovaný proteinový derivát (PPD) nebo test QuantiFERON TB-Gold (QFT) negativní v době screeningu, nebo pokud má pacient v anamnéze pozitivní PPD nebo QuantiFERON, dokončil příslušnou profylaxi.
  • Subjekt je posouzen jako v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určil hlavní zkoušející na základě výsledků anamnézy, laboratorního profilu a fyzikálního vyšetření.
  • Účast bude umožněna pacientům se stabilním chronickým astmatem, kteří jsou léčeni inhalačními kortikosteroidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Secukinumab
Secukinumab (300 mg) subkutánní injekcí pomocí 2 předplněných injekčních stříkaček
Lék: Secukinumab
V týdnech 0, 1, 2, 3, 4 a poté každé 2 týdny až do týdne 12 včetně ve fázi 1 studie.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo subkutánní injekcí pomocí 2 předplněných injekčních stříkaček
Lék: Placebo
V týdnech 0, 1, 2, 3, 4 a poté každé 2 týdny až do týdne 12 včetně ve fázi 1 studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záhybová změna v tloušťce epidermis kůže lézí
Časové okno: v týdnu 16
Epidermální hyperplazie hodnocená pomocí změny tloušťky epidermis v týdnu 16 ve srovnání s výchozí hodnotou
v týdnu 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fold-Change v K16 Expression of Lesional Skin
Časové okno: v týdnu 16
Epidermální hyperplazie hodnocená pomocí změny markeru epidermální proliferace Ki67 v týdnu 16 ve srovnání s výchozí hodnotou. Kvantifikace barvení byla provedena pomocí ImageJ 1.42
v týdnu 16
Počet pacientů s SCORAD-50
Časové okno: 4. týden, 16. týden, 32. týden, 52. týden
Podíl pacientů, kteří do 52. týdne dosáhnou zlepšení o 50 % nebo více oproti výchozímu cíli SCORAD. SKOROVÁNÍ Atopické dermatitidy (SCORAD) – Intenzita indexu SCORAD se skládá ze šesti položek: erytém, edém⁄papulace, exkoriace, lichenifikace, mokvající⁄krusty a suchost. Každá položka byla hodnocena na stupnici 0–3. Subjektivní položky zahrnují denní svědění a nespavost, hodnocené na 10cm vizuální analogové škále, s maximálním subjektivním skóre 20. Plné skóre SCORAD je 0-103, přičemž vyšší skóre znamená více příznaků.
4. týden, 16. týden, 32. týden, 52. týden
Počet pacientů, kteří dosáhli skóre EASI-50
Časové okno: 4. týden, 16. týden, 32. týden, 52. týden
Podíl pacientů, kteří do 52. týdne dosáhnou zlepšení o 50 % nebo více oproti výchozímu skóre EASI. Index EASI přiřazuje úměrné hodnoty 4 oblastem těla. Každé oblasti je přiřazeno skóre 0 až 3, což znamená žádnou, mírnou, střední a těžkou klinickou expresi. Procentuálnímu podílu oblasti je také přiřazeno proporcionální skóre erupce od 0 do 6. Celkové tělesné skóre pro každou oblast těla se získá vynásobením součtu skóre závažnosti skórem oblasti a následným vynásobením výsledku konstantní váženou hodnotou přiřazenou této oblasti těla. Součet těchto skóre dává součet EASI od 0 do 72, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost.
4. týden, 16. týden, 32. týden, 52. týden
Počet pacientů se skórem globálního hodnocení statického výzkumníka (IGA) 0 nebo 1
Časové okno: 16. týden, 32. týden, 52. týden
Podíl pacientů, kteří dosáhnou skóre „jasné-0“ nebo „téměř jasné-1“ ve statickém skóre IGA v 16. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou. Statické skóre IGA představuje celkové statické hodnocení dermatitidy, prováděné zkoušejícím při každé návštěvě. Využívá šestibodovou stupnici; celková stupnice od 0 (jasné) do 5 (velmi těžké onemocnění).
16. týden, 32. týden, 52. týden
Procentuální změna od základní linie ve skóre SCORAD
Časové okno: v týdnu 16
Procentuální změna skóre SCORAD v týdnu 16 ve srovnání s výchozí hodnotou. Plné skóre atopické dermatitidy (SCORAD) je 0-103, přičemž vyšší skóre ukazuje na více příznaků.
v týdnu 16
Procentuální změna od základní linie ve skóre EASI
Časové okno: v týdnu 16
Procentuální změna skóre EASI v 16. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou. Celkové skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) od 0 do 72, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost.
v týdnu 16
Fold-změna úrovně Elafin/Pi3 od základní linie
Časové okno: v týdnu 16
Změna keratinocytových produktů regulovaných IL-17 hodnocená změnou hladin exprese genu mRNA elafinu/Pi3 v týdnu 16 ve srovnání s výchozí hodnotou
v týdnu 16
Fold-Change v úrovni CCL20
Časové okno: v týdnu 16
Změna IL-17 regulovaných keratinocytových produktů hodnocená změnou hladin exprese genu mRNA CCL20 v týdnu 16 ve srovnání s výchozí hodnotou.
v týdnu 16
Fold-Change v úrovni CXCL1
Časové okno: v týdnu 16
Změna IL-17 regulovaných keratinocytových produktů hodnocená změnou hladin exprese genu mRNA CXCL1 v týdnu 16 ve srovnání s výchozí hodnotou.
v týdnu 16
Fold-Change v úrovni S100A7
Časové okno: v týdnu 16
Změna IL-17 regulovaných keratinocytových produktů hodnocená změnou hladin exprese genu mRNA S100A7 v týdnu 16 ve srovnání s výchozí hodnotou.
v týdnu 16
Změna skládání v úrovni A8
Časové okno: v týdnu 16
Změna IL-17 regulovaných keratinocytových produktů hodnocená změnou hladin exprese genu mRNA A8 v týdnu 16 ve srovnání s výchozí hodnotou
v týdnu 16
Změna skládání v úrovni A9
Časové okno: v týdnu 16
Změna IL-17 regulovaných keratinocytových produktů hodnocená změnou hladin exprese genu mRNA A9 v týdnu 16 ve srovnání s výchozí hodnotou.
v týdnu 16
Změna složení v úrovni A12
Časové okno: v týdnu 16
Změna IL-17 regulovaných keratinocytových produktů hodnocená změnou hladin exprese genu mRNA A12 ve srovnání s výchozí hodnotou
v týdnu 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2015

První zveřejněno (ODHAD)

1. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 15-1486
  • CAIN457AUS02T (JINÝ: Novartis Pharmaceuticals Corporation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Secukinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit