Secukinumabi atooppisen dermatiitin hoitoon
torstai 23. toukokuuta 2019 päivittänyt: Emma.Guttman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Pilottitutkimus Secukinumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman hoidossa
Atooppinen ihottuma, joka tunnetaan myös nimellä atooppinen ekseema tai ekseema, on yleinen ihosairaus, joka voi esiintyä kaikenikäisille miehille ja naisille, mutta se alkaa usein lapsuudessa. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että vähintään 4–7 prosenttia aikuisista ja 15–25 prosenttia lapsista sairastuu, ja kolmanneksella potilaista on vakava sairaus. Se aiheuttaa erittäin kutiavaa, punaista, turvonnutta ja halkeilevaa ihoa. Raapiminen pahentaa oireita ja saa ihon paksuuntumaan ajan myötä. Atooppista ihottumaa sairastavilla potilailla on lisääntynyt ihoinfektioiden riski, ja monille kehittyy myös heinänuha tai astma. Atooppinen ihottuma voi aiheuttaa suurta tuskaa sekä potilaille että heidän perheilleen.
Tässä tutkimuksessa tavoitteena on arvioida uuden sekukinumabin hoidon vaikutuksia atooppisen ihottuman hoidossa. Yhteensä 30 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen, joka kestää yhteensä 52 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu pilottitutkimus, johon osallistui yhteensä 44 AD-potilasta (22:lla sisäinen ja 22:lla ulkoinen AD), joka koostuu kahdesta vaiheesta.
Koehenkilöt satunnaistetaan (2:1) joko saamaan sekukinumabia 300 mg tai lumelääkettä ihonalaisena injektiona käyttäen kahta esitäytettyä ruiskua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotias
- Jos nainen on nainen, kohde ei ole raskaana tai imetä
- Tutkittava pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tämän tutkimusprotokollan vaatimuksia.
- Krooninen (> 6 kuukautta) atooppinen ihottuma (sisäinen sairaus, jonka IgE-tasot ovat alle 200, ja ulkoinen sairaus, jonka IgE-tasot ovat yli 200).
- Keskivaikea tai vaikea AD (SCORAD-indeksi ≥25 ja IGA-indeksi ≥3).
- Koehenkilöillä, jotka ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa, ja heidän on harjoitettava riittävää, lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 30 päivää ennen päivää 0 ja vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat intrauterine device (IUD); oraaliset, transdermaaliset, implantoidut tai injektoidut hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (on oltava aloitettu vähintään 1 kuukausi ennen tutkimukseen osallistumista); munanjohtimen ligaation; raittiutta ja estemenetelmiä spermisidillä. Muussa tapauksessa, jos he eivät ole hedelmällisessä iässä, koehenkilöillä on: oltava steriili tai vasektomoitu kumppani; jolle on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai heillä on kliinisesti diagnosoitu hedelmättömyys; tai olla menopausaalisessa tilassa vähintään vuoden.
- Tuberkuliinipuhdistettu proteiinijohdannainen (PPD) tai QuantiFERON TB-Gold -testi (QFT) negatiivinen seulonnan aikana tai jos potilaalla on ollut positiivinen PPD tai QuantiFERON, hän on suorittanut asianmukaisen ennaltaehkäisyn.
- Tutkittavan katsotaan olevan hyvä yleinen terveydentila päätutkijan määrittämänä sairaushistorian, laboratorioprofiilin ja fyysisen tutkimuksen tulosten perusteella.
- Potilaat, joilla on stabiili krooninen astma ja joita hoidetaan inhaloitavilla kortikosteroideilla, voivat osallistua.
Poissulkemiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotias
- Jos nainen on nainen, kohde ei ole raskaana tai imetä
- Tutkittava pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tämän tutkimusprotokollan vaatimuksia.
- Krooninen (> 6 kuukautta) atooppinen ihottuma (sisäinen sairaus, jonka IgE-tasot ovat alle 200, ja ulkoinen sairaus, jonka IgE-tasot ovat yli 200).
- Keskivaikea tai vaikea AD (SCORAD-indeksi ≥25 ja IGA-indeksi ≥3).
- Koehenkilöillä, jotka ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa, ja heidän on harjoitettava riittävää, lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 30 päivää ennen päivää 0 ja vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat intrauterine device (IUD); oraaliset, transdermaaliset, implantoidut tai injektoidut hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (on oltava aloitettu vähintään 1 kuukausi ennen tutkimukseen osallistumista); munanjohtimen ligaation; raittiutta ja estemenetelmiä spermisidillä. Muussa tapauksessa, jos he eivät ole hedelmällisessä iässä, koehenkilöillä on: oltava steriili tai vasektomoitu kumppani; jolle on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai heillä on kliinisesti diagnosoitu hedelmättömyys; tai olla menopausaalisessa tilassa vähintään vuoden.
- Tuberkuliinipuhdistettu proteiinijohdannainen (PPD) tai QuantiFERON TB-Gold -testi (QFT) negatiivinen seulonnan aikana tai jos potilaalla on ollut positiivinen PPD tai QuantiFERON, hän on suorittanut asianmukaisen ennaltaehkäisyn.
- Tutkittavan katsotaan olevan hyvä yleinen terveydentila päätutkijan määrittämänä sairaushistorian, laboratorioprofiilin ja fyysisen tutkimuksen tulosten perusteella.
- Potilaat, joilla on stabiili krooninen astma ja joita hoidetaan inhaloitavilla kortikosteroideilla, voivat osallistua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Secukinumabi
Secukinumabi (300 mg) ihonalaisena injektiona käyttäen kahta esitäytettyä ruiskua
|
Viikoilla 0, 1, 2, 3, 4 ja sen jälkeen joka toinen viikko tutkimuksen 1. vaiheen viikkoon 12 asti.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo ihonalaisena injektiona käyttäen 2 esitäytettyä ruiskua
|
Viikoilla 0, 1, 2, 3, 4 ja sen jälkeen joka toinen viikko tutkimuksen 1. vaiheen viikkoon 12 asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesionaalisen ihon epidermaalisen paksuuden taittuminen
Aikaikkuna: viikolla 16
|
Epidermaalinen hyperplasia arvioitiin käyttämällä epidermaalisen paksuuden muutosta viikolla 16 verrattuna lähtötilanteeseen
|
viikolla 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taittuva muutos leesionaalisen ihon ilmentymisessä K16
Aikaikkuna: viikolla 16
|
Epidermaalinen hyperplasia arvioitiin käyttämällä epidermaalisen proliferaatiomarkkerin Ki67 muutosta viikolla 16 verrattuna lähtötasoon.
Värjäytymisen kvantifiointi suoritettiin ImageJ 1.42:lla
|
viikolla 16
|
|
SCORAD-50-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 16, viikko 32, viikko 52
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat 50 % tai suuremman parannuksen lähtötason SCORAD-tavoitteestaan viikkoon 52 mennessä.
SCORing Atooppinen ihottuma (SCORAD) - SCORAD-indeksin intensiteettiosa koostuu kuudesta osasta: eryteema, turvotus⁄papulaatio, ekskoriaatiot, jäkäläisyys, vuotavat kuoret ja kuivuus.
Jokainen kohta arvostellaan asteikolla 0-3.
Subjektiivisia kohteita ovat päivittäinen kutina ja unettomuus 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla, jonka subjektiivinen enimmäispistemäärä on 20.
SCORAD-pisteet ovat 0-103, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän oireita.
|
Viikko 4, viikko 16, viikko 32, viikko 52
|
|
EASI-50-pisteen saavuttaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 16, viikko 32, viikko 52
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat 50 % tai suuremman parannuksen lähtötason EASI-pisteestään viikkoon 52 mennessä.
EASI-indeksi antaa suhteelliset arvot neljälle kehon alueelle.
Kullekin alueelle annetaan pisteet 0-3, mikä tarkoittaa, että kliininen ilmentymä on lievä, kohtalainen ja vaikea.
Mukana olevan alueen prosenttiosuudelle annetaan myös purkaukseen suhteutettu pistemäärä 0–6.
Kunkin kehon alueen kokonaispistemäärä saadaan kertomalla vakavuuspisteiden summa aluepistemäärällä ja kertomalla sitten tulos kyseiselle kehon alueelle annetulla vakiopainotetulla arvolla.
Näiden pisteiden summa antaa EASI:n kokonaisarvoksi 0–72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavuutta.
|
Viikko 4, viikko 16, viikko 32, viikko 52
|
|
Potilaiden määrä, joilla on staattisen tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pisteet 0 tai 1
Aikaikkuna: Viikko 16, viikko 32, viikko 52
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat pistemäärän "selvä-0" tai "melkein selkeä-1" staattisessa IGA-pisteessä viikolla 16 verrattuna lähtötasoon.
Staattinen IGA-pistemäärä edustaa ihotulehduksen yleistä staattista arviointia, jonka tutkija suorittaa jokaisella käynnillä.
Se käyttää 6 pisteen asteikkoa; kokonaisasteikolla 0 (kirkas) 5 (erittäin vakava sairaus).
|
Viikko 16, viikko 32, viikko 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta SCORAD-pisteissä
Aikaikkuna: viikolla 16
|
Prosenttimuutos SCORAD-pisteissä viikolla 16 verrattuna lähtötasoon.
SCORing Atooppisen dermatiitin (SCORAD) täysi pistemäärä on 0-103, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän oireita.
|
viikolla 16
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta EASI-pisteissä
Aikaikkuna: viikolla 16
|
Prosenttimuutos EASI-pisteissä viikolla 16 verrattuna lähtötasoon.
Ekseema-alue- ja vakavuusindeksin (EASI) kokonaispistemäärä 0–72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavuutta.
|
viikolla 16
|
|
Taita-muutos Elafin/Pi3-tasossa lähtötasosta
Aikaikkuna: viikolla 16
|
IL-17:n säätelemien keratinosyyttituotteiden muutos arvioituna elafiini/Pi3:n mRNA-geenin ilmentymistasojen muutoksella viikolla 16 verrattuna lähtötasoon
|
viikolla 16
|
|
Taita-muutos CCL20-tasolla
Aikaikkuna: viikolla 16
|
IL-17:n säätelemien keratinosyyttituotteiden muutos arvioituna CCL20:n mRNA-geenin ilmentymistasojen muutoksella viikolla 16 verrattuna lähtötasoon.
|
viikolla 16
|
|
Taita-muutos CXCL1-tasolla
Aikaikkuna: viikolla 16
|
IL-17:n säätelemien keratinosyyttituotteiden muutos arvioituna CXCL1:n mRNA-geenin ilmentymistasojen muutoksella viikolla 16 verrattuna lähtötasoon.
|
viikolla 16
|
|
Taita-muutos S100A7-tasolla
Aikaikkuna: viikolla 16
|
IL-17:n säätelemien keratinosyyttituotteiden muutos arvioituna S100A7:n mRNA-geenin ilmentymistasojen muutoksella viikolla 16 verrattuna lähtötasoon.
|
viikolla 16
|
|
Taita-Vaihda A8-tasolla
Aikaikkuna: viikolla 16
|
IL-17:n säätelemien keratinosyyttituotteiden muutos arvioituna A8:n mRNA-geenin ilmentymistasojen muutoksella viikolla 16 verrattuna lähtötasoon
|
viikolla 16
|
|
Taita-Vaihda A9-tasolla
Aikaikkuna: viikolla 16
|
IL-17:n säätelemien keratinosyyttituotteiden muutos arvioituna A9:n mRNA-geenin ilmentymistasojen muutoksella viikolla 16 verrattuna lähtötasoon.
|
viikolla 16
|
|
Taita-Vaihda A12-tasolla
Aikaikkuna: viikolla 16
|
IL-17:n säätelemien keratinosyyttituotteiden muutos arvioituna A12:n mRNA-geenin ilmentymistasojen muutoksella verrattuna lähtötasoon
|
viikolla 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 15-1486
- CAIN457AUS02T (MUUTA: Novartis Pharmaceuticals Corporation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .