CD30陽性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対するブレンツキシマブベドチンの有無にかかわらず、リツキシマブとベンダムスチンの研究
2018年9月13日 更新者：Seagen Inc.
再発性または難治性の CD30 陽性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫に対する、ブレンツキシマブ ベドチンの有無にかかわらず、リツキシマブおよびベンダムスチンの無作為化非盲検第 2 相試験
これは、再発または難治性の CD30 陽性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者の治療において、ブレンツキシマブ ベドチンとリツキシマブおよびベンダムスチンを併用した場合の有効性と安全性を評価するためにデザインされた無作為化非盲検多施設第 2 相臨床試験です ( DLBCL) は、二次救援療法の失敗後、または自家幹細胞移植 (ASCT) に不適格な患者の二次治療として使用されます。
調査の概要
詳細な説明
患者は、ブレンツキシマブ ベドチンの有無にかかわらず、リツキシマブとベンダムスチンを投与されるように 1:1 の方法で無作為化されます。
ブレンツキシマブ ベドチンを含む併用療法に反応し、過剰な毒性を経験していない患者は、併用療法の後に追加の単剤ブレンツキシマブ ベドチンを最大 10 サイクル (合計 16 サイクルの治療) まで追加投与することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Sansum Clinic - West Pueblo
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Torrance、California、アメリカ、90501
- Good Samaritan Hospital
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Whittier、California、アメリカ、90603
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Rocky Mountain Cancer Center
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Lonetree、Colorado、アメリカ、80124
- Kaiser Permanente Oncology
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Illinois
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Niles、Illinois、アメリカ、60714
- Illinois Cancer Specialists
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Saint Louis University Cancer Center
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Nebraska
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Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
- Saint Francis Cancer Treatment Center
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- Hematology and Oncology Associates of Northern New Jersey, P.A.
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Oregon
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Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Bon Secours Saint Francis Hospital
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Greenville Health System Institutional Review Board
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Denton、Texas、アメリカ、76210
- Texas Oncology - Flower Mound
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Clinical Research
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Wisconsin
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Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
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Birmingham、イギリス、B15 2GW
- University Hospital's Birmingham NHS Foundation trust-Queen Elizabeth Hospital
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Liverpool、イギリス
- Liverpool and Broadgreen Hospital
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Maidstone、イギリス
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
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Manchester、イギリス
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
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Bologna、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Brescia、イタリア
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Pavia、イタリア
- IRCSS Policlinico San Matteo
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Roma、イタリア、00161
- Azienda Policlinico Umberto I di Roma
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San Giovanni Rotondo、イタリア
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Varese、イタリア
- A.O Ospadale Di Circolo E Fondazione Macchi
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Barcelona、スペイン
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Majadahonda、スペイン
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitario La Fe
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza
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Brno、チェコ、625 00
- FN BRNO
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Hradec Králové、チェコ、500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Praha、チェコ、100
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Brest、フランス
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Brest - Hopital Morvan
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Caen、フランス
- Chu Cote de Nacre - Caen
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La Roche-sur-Yon、フランス
- Centre Hospitalier des Oudairies
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Le Rocher、フランス、72000
- Centre Hospitalier du Mans
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Metz、フランス
- CHR Metz
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Nantes、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU Nantes) - Hotel Dieu
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Perpignan、フランス
- Centre Hospitalier de Perpignan
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Poitiers、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitier- Hopital de la Miletrie - Hopital Jean Bernard
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Rennes、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, Hôpital Pontchaillou
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Gdańsk、ポーランド、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Łódź、ポーランド、93-510
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -CD30陽性DLBCLまたはグレード3bの濾胞性非ホジキンリンパ腫（NHL）が確認された患者。
-患者は、以下の再発または難治性疾患を持っている必要があります。
- セカンドライン以上のサルベージ全身療法、または
- 幹細胞移植（SCT）に不適格な患者のための最前線の細胞傷害性全身療法。
- 年齢は18歳以上。
- 陽電子放出断層撮影法（PET）によるフルオロデオキシグルコース（FDG）依存性疾患。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 ～ 2。
- 許容できる血液検査結果。
- -出産の可能性のある女性は、治験薬の初回投与前7日以内に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
- 出産の可能性のある女性および出産の可能性のあるパートナーがいる男性は、研究中およびブレンツキシマブ ベドチンの最終投与から 6 か月間、またはリツキシマブの最終投与から 12 か月のいずれか遅い方の間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- -少なくとも1年間寛解していない別の浸潤性悪性腫瘍の病歴。 (例外は、非黒色腫皮膚がん、治癒的に治療された限局性前立腺がん、腺管がん、および子宮頸がん、または PAP 塗抹標本の扁平上皮内病変です)。
- -進行性多巣性白質脳症（PML）の病歴。
- -決定的に治療されない限り、根底にある悪性腫瘍に関連する脳/髄膜疾患。
- -最初の投与前2週間以内のウイルス、細菌、または真菌感染症 治療。
- -化学療法、放射線療法、生物製剤、および/または免疫療法によるその他の抗腫瘍治療 治験薬の初回投与の4週間前に完了していません。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -治験薬または治験薬の製剤に含まれる成分に対する既知のアレルギー。
- -B型肝炎に陽性であることが知られています.アクティブなC型肝炎感染があることが知られているか、過去6か月以内にC型肝炎の抗ウイルス療法を受けています。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に陽性であることが知られています。
- -以前に同種幹細胞移植を受けた患者。
- -ブレンツキシマブベドチンまたはベンダムスチンによる以前の治療。
- 以前のリツキシマブ療法に対する耐え難い毒性。
- -他の治験薬による現在の治療。
- 根底にある悪性腫瘍とは無関係の肺疾患。
- -治療の初回投与前6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作、不安定狭心症、心筋梗塞、または心臓症状の病歴。
- うっ血性心不全。
- -研究開始時の重大な末梢感覚神経障害または運動神経障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブレンツキシマブ ベドチン
ブレンツキシマブ ベドチン アームに無作為に割り付けられた被験者は、1 日目にブレンツキシマブ ベドチンに続いてベンダムスチンの IV 注入を受け、各 21 日サイクルの 2 日目にリツキシマブに続いてベンダムスチンが投与されます。
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他の名前：
他の名前：
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リツキシマブ、ベンダムスチン対照
対照群に無作為に割り付けられた被験者は、各 21 日サイクルの 1 日目または 2 日目にリツキシマブの IV 注入を受け、1 日目と 2 日目の両方にベンダムスチンが投与されます。
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：約1年
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ORR は、試験での併用療法に対する最良の反応として、完全奏効 (CR) (完全代謝反応 (CMR) を含む) または部分反応 (PR) (部分代謝反応 (PMR) を含む) を達成した患者の割合として定義されます。
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約1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長11.8ヶ月
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PFS は、無作為化から疾患の進行 / 再発までの時間、研究治療レジメンの構成要素以外のその後のリンパ腫化学療法を受けるまでの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長11.8ヶ月
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完全寛解（CR）率
時間枠：約1年
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CRR は、研究で併用療法に対する最良の反応として CR (完全代謝反応 (CMR) を含む) を達成した患者の割合です。
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約1年
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応答期間 (DOR)
時間枠：10.5ヶ月まで
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DOR は、疾患の進行/再発に対する反応が最初に観察されてからの時間、研究治療レジメンの構成要素以外のその後のリンパ腫化学療法の受領、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方からの時間として定義されます。
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10.5ヶ月まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長1.5年
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OS は、任意の原因による死亡までの無作為化の時間として定義されます
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最長1.5年
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有害事象（AE）の数と重症度
時間枠：約1年
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緊急治療が指定されていない限り、すべての AE が要約に含まれます。
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約1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Thomas Manley, MD、Seagen Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月13日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SGN35-023
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