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Étude du rituximab et de la bendamustine avec ou sans brentuximab védotine pour le lymphome diffus à grandes cellules B CD30 positif

13 septembre 2018 mis à jour par: Seagen Inc.

Une étude randomisée, ouverte, de phase 2 sur le rituximab et la bendamustine avec ou sans brentuximab védotine pour le lymphome diffus à grandes cellules B CD30-positif en rechute ou réfractaire

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, ouvert, multicentrique de phase 2 conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du brentuximab vedotin en association avec le rituximab et la bendamustine pour le traitement des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B CD30 positif en rechute ou réfractaire ( DLBCL) après échec d'un traitement de sauvetage de deuxième intention ou comme traitement de deuxième intention chez les patients inéligibles à la greffe autologue de cellules souches (ASCT).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir le rituximab plus la bendamustine avec ou sans brentuximab vedotin. Les patients qui répondent au traitement combiné contenant du brentuximab vedotin et qui ne présentent pas de toxicité excessive peuvent recevoir du brentuximab vedotin en monothérapie supplémentaire après le traitement combiné, jusqu'à 10 cycles supplémentaires (jusqu'à 16 cycles de traitement au total).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Majadahonda, Espagne
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Espagne
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza
  • France
      • Brest, France
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Brest - Hopital Morvan
      • Caen, France
        • Chu Cote de Nacre - Caen
      • La Roche-sur-Yon, France
        • Centre Hospitalier des Oudairies
      • Le Rocher, France, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Metz, France
        • CHR Metz
      • Nantes, France
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU Nantes) - Hotel Dieu
      • Perpignan, France
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Poitiers, France
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitier- Hopital de la Miletrie - Hopital Jean Bernard
      • Rennes, France
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, Hôpital Pontchaillou
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italie
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Pavia, Italie
        • IRCSS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italie, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I di Roma
      • San Giovanni Rotondo, Italie
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Varese, Italie
        • A.O Ospadale Di Circolo E Fondazione Macchi
  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Łódź, Pologne, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2GW
        • University Hospital's Birmingham NHS Foundation trust-Queen Elizabeth Hospital
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Liverpool and Broadgreen Hospital
      • Maidstone, Royaume-Uni
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • FN BRNO
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha, Tchéquie, 100
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Sansum Clinic - West Pueblo
      • Torrance, California, États-Unis, 90501
        • Good Samaritan Hospital
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Lonetree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Kaiser Permanente Oncology
    • Illinois
      • Niles, Illinois, États-Unis, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Hematology and Oncology Associates of Northern New Jersey, P.A.
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Bon Secours Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Greenville Health System Institutional Review Board
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Denton, Texas, États-Unis, 76210
        • Texas Oncology - Flower Mound
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Clinical Research
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un LDGCB CD30 positif confirmé ou d'un lymphome folliculaire non hodgkinien (LNH) de grade 3b.

  2. Les patients doivent avoir une maladie récidivante ou réfractaire suite à :

    1. traitement systémique de deuxième intention ou de sauvetage supérieur, ou
    2. thérapie systémique cytotoxique de première ligne, pour les patients inéligibles à la greffe de cellules souches (SCT).
  3. 18 ans et plus.
  4. Maladie avide au fluorodésoxyglucose (FDG) par tomographie par émission de positrons (TEP).
  5. Un score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
  6. Résultats de tests sanguins acceptables.
  7. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  8. Les femmes en âge de procréer et les hommes qui ont des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose de brentuximab vedotin ou 12 mois après la dernière dose de rituximab, selon la date la plus tardive.
  9. Les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'une autre tumeur maligne invasive qui n'est pas en rémission depuis au moins 1 an. (Les exceptions sont le cancer de la peau autre que le mélanome, le cancer de la prostate localisé traité curativement, le carcinome canalaire et le carcinome du col de l'utérus ou une lésion intraépithéliale squameuse sur le frottis PAP).
  2. Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
  3. Maladie cérébrale/méningée liée à la malignité sous-jacente, à moins qu'elle ne soit définitivement traitée.
  4. Infection virale, bactérienne ou fongique dans les 2 semaines précédant la première dose de traitement.
  5. Chimiothérapie, radiothérapie, produits biologiques et/ou autre traitement antitumoral avec immunothérapie qui n'est pas terminé 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude.
  6. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  7. Allergie connue à tout médicament à l'étude ou ingrédient contenu dans la formulation médicamenteuse de l'un des médicaments à l'étude.
  8. Connu pour être positif pour l'hépatite B. Connu pour avoir une infection active à l'hépatite C ou sous traitement antiviral pour l'hépatite C au cours des 6 derniers mois.
  9. Connu pour être positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  10. Patients ayant déjà subi une allogreffe de cellules souches.
  11. Traitement antérieur par brentuximab vedotin ou bendamustine.
  12. Toxicité intolérable à un traitement antérieur par le rituximab.
  13. Thérapie actuelle avec d'autres agents expérimentaux.
  14. Maladie pulmonaire non liée à une tumeur maligne sous-jacente.
  15. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire, d'angor instable, d'infarctus du myocarde ou de symptômes cardiaques dans les 6 mois précédant la première dose de traitement.
  16. Insuffisance cardiaque congestive.
  17. Neuropathie sensorielle ou motrice périphérique importante au début de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Brentuximab Védotine
Les sujets randomisés dans le bras brentuximab vedotin recevront des perfusions IV de brentuximab vedotin suivi de bendamustine le jour 1, et de rituximab suivi de bendamustine le jour 2 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Rituximab
Autres noms:
  • Rituxan
Médicament: Bendamoustine
Autres noms:
  • Treanda
Médicament: Brentuximab Védotine
Autres noms:
  • Adcétris
Comparateur actif: Rituximab, contrôle bendamustine
Les sujets randomisés dans le bras témoin recevront des perfusions IV de rituximab le jour 1 ou le jour 2 et de bendamustine les jours 1 et 2 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Rituximab
Autres noms:
  • Rituxan
Médicament: Bendamoustine
Autres noms:
  • Treanda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Environ 1 an
ORR est défini comme le pourcentage de patients qui obtiennent une réponse complète (RC) (y compris la réponse métabolique complète (CMR)) ou une réponse partielle (RP) (y compris la réponse métabolique partielle (PMR)) comme meilleure réponse à la thérapie combinée à l'étude
Environ 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 11,8 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression/rechute de la maladie, la réception d'une chimiothérapie ultérieure contre le lymphome autre que les composants du schéma thérapeutique de l'étude ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 11,8 mois
Taux de rémission complète (RC)
Délai: Environ 1 an
La CRR est la proportion de patients qui obtiennent une RC (y compris une réponse métabolique complète (CMR)) comme meilleure réponse au traitement combiné au cours de l'étude.
Environ 1 an
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 10,5 mois
La DOR est définie comme le temps écoulé entre la première observation de la réponse à la progression/rechute de la maladie, la réception d'une chimiothérapie ultérieure contre le lymphome autre que les composants du schéma thérapeutique de l'étude ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 10,5 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 1,5 ans
La SG est définie comme le temps de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 1,5 ans
Nombre et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: Environ 1 an
Tous les EI sont inclus dans les résumés, à moins qu'un événement lié au traitement ne soit spécifié.
Environ 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seagen Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Thomas Manley, MD, Seagen Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2015

Première publication (Estimation)

1 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGN35-023

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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