Studie van Rituximab en Bendamustine met of zonder Brentuximab Vedotin voor CD30 Positief Diffuus Grootcellig B-cellymfoom
13 september 2018 bijgewerkt door: Seagen Inc.
Een gerandomiseerde, open-label, fase 2-studie van rituximab en bendamustine met of zonder brentuximab vedotin voor gerecidiveerd of refractair CD30-positief diffuus grootcellig B-cellymfoom
Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter, klinische fase 2-studie die is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van brentuximab vedotin in combinatie met rituximab en bendamustine voor de behandeling van patiënten met gerecidiveerd of refractair CD30-positief diffuus grootcellig B-cellymfoom ( DLBCL) na falen van tweedelijns salvagetherapie of als tweedelijnsbehandeling bij patiënten die niet in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie (ASCT).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen op een 1:1 manier worden gerandomiseerd om rituximab plus bendamustine met of zonder brentuximab vedotin te krijgen.
Patiënten die reageren op een combinatiebehandeling die brentuximab vedotin bevat en geen overmatige toxiciteit ervaren, kunnen na de combinatiebehandeling extra monotherapie brentuximab vedotin krijgen, gedurende maximaal 10 extra cycli (tot in totaal 16 behandelingscycli).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Brest - Hopital Morvan
-
Caen, Frankrijk
- Chu Cote de Nacre - Caen
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk
- Centre Hospitalier des Oudairies
-
Le Rocher, Frankrijk, 72000
- Centre Hospitalier du Mans
-
Metz, Frankrijk
- CHR Metz
-
Nantes, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU Nantes) - Hotel Dieu
-
Perpignan, Frankrijk
- Centre Hospitalier de Perpignan
-
Poitiers, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitier- Hopital de la Miletrie - Hopital Jean Bernard
-
Rennes, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, Hôpital Pontchaillou
-
-
-
-
-
Bologna, Italië
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Brescia, Italië
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Pavia, Italië
- IRCSS Policlinico San Matteo
-
Roma, Italië, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I di Roma
-
San Giovanni Rotondo, Italië
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Varese, Italië
- A.O Ospadale Di Circolo E Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Łódź, Polen, 93-510
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Majadahonda, Spanje
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Valencia, Spanje
- Hospital Universitario La Fe
-
Zaragoza, Spanje
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 625 00
- FN BRNO
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Praha, Tsjechië, 100
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
- University Hospital's Birmingham NHS Foundation trust-Queen Elizabeth Hospital
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Liverpool and Broadgreen Hospital
-
Maidstone, Verenigd Koninkrijk
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
- Sansum Clinic - West Pueblo
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90501
- Good Samaritan Hospital
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center
-
Lonetree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
- Kaiser Permanente Oncology
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
- Saint Francis Cancer Treatment Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
- Hematology and Oncology Associates of Northern New Jersey, P.A.
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- Bon Secours Saint Francis Hospital
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Greenville Health System Institutional Review Board
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Denton, Texas, Verenigde Staten, 76210
- Texas Oncology - Flower Mound
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met bevestigde CD30-positieve DLBCL of graad 3b folliculair non-Hodgkin-lymfoom (NHL).
Patiënten moeten een recidiverende of refractaire ziekte hebben na:
- tweedelijns of grotere salvage systemische therapie, of
- eerstelijns cytotoxische systemische therapie, voor patiënten die niet in aanmerking komen voor stamceltransplantatie (SCT).
- Leeftijd 18 jaar en ouder.
- Fluorodeoxyglucose (FDG) - fervente ziekte door positronemissietomografie (PET).
- Een prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-2.
- Aanvaardbare bloedtestresultaten.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een negatief resultaat van de zwangerschapstest hebben.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die partners hebben die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste dosis brentuximab vedotin of 12 maanden na de laatste dosis rituximab, afhankelijk van wat later is.
- Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een andere invasieve maligniteit die gedurende ten minste 1 jaar niet in remissie is geweest. (Uitzonderingen zijn niet-melanome huidkanker, curatief behandelde gelokaliseerde prostaatkanker, ductaal carcinoom en cervicaal carcinoom of een squameuze intra-epitheliale laesie op PAP-uitstrijkje).
- Geschiedenis van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
- Cerebrale/meningeale ziekte gerelateerd aan de onderliggende maligniteit, tenzij definitief behandeld.
- Virale, bacteriële of schimmelinfectie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de behandeling.
- Chemotherapie, radiotherapie, biologische geneesmiddelen en/of andere antitumorbehandeling met immunotherapie die 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel niet is voltooid.
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Bekende allergie voor een onderzoeksgeneesmiddel of ingrediënt in de geneesmiddelformulering van een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
- Bekend als positief voor hepatitis B. Bekend als actieve hepatitis C-infectie of antivirale therapie voor hepatitis C in de afgelopen 6 maanden.
- Bekend als positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Patiënten met eerdere allogene stamceltransplantatie.
- Eerdere behandeling met brentuximab vedotin of bendamustine.
- Ondraaglijke toxiciteit voor eerdere behandeling met rituximab.
- Huidige therapie met andere onderzoeksagentia.
- Longziekte niet gerelateerd aan onderliggende maligniteit.
- Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, instabiele angina pectoris, myocardinfarct of cardiale symptomen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de behandeling.
- Congestief hartfalen.
- Significante perifere sensorische of motorische neuropathie aan het begin van de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Brentuximab Vedotin
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de brentuximab vedotin-arm zullen IV-infusies krijgen van brentuximab vedotin gevolgd door bendamustine op dag 1, en rituximab gevolgd door bendamustine op dag 2 van elke cyclus van 21 dagen.
|
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Rituximab, Bendamustine-controle
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm zullen intraveneuze infusies van rituximab krijgen op dag 1 of dag 2 en bendamustine op dag 1 en 2 van elke cyclus van 21 dagen.
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een complete respons (CR) (inclusief complete metabole respons (CMR)) of partiële respons (PR) (inclusief partiële metabole respons (PMR)) bereikt als beste respons op combinatietherapie in studie
|
Ongeveer 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 11,8 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie/terugval, ontvangst van daaropvolgende lymfoomchemotherapie anders dan de componenten van het onderzoeksbehandelingsregime, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 11,8 maanden
|
|
Percentage volledige remissie (CR).
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
CRR is het deel van de patiënten dat CR bereikt (inclusief complete metabole respons (CMR)) als beste respons op combinatietherapie tijdens onderzoek.
|
Ongeveer 1 jaar
|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 10,5 maand
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste observatie van respons op ziekteprogressie/terugval, ontvangst van daaropvolgende lymfoomchemotherapie anders dan de componenten van het onderzoeksbehandelingsregime, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 10,5 maand
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 1,5 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijdsrandomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot 1,5 jaar
|
|
Aantal en ernst van ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
Alle AE's zijn opgenomen in de samenvattingen, tenzij behandeling-noodzakelijk is gespecificeerd.
|
Ongeveer 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Thomas Manley, MD, Seagen Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom
- Lymfoom, B-cel
- Lymfoom, grote B-cel, diffuus
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Bendamustine Hydrochloride
- Rituximab
- Brentuximab Vedotin
Andere studie-ID-nummers
- SGN35-023
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .