Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение ритуксимаба и бендамустина с брентуксимабом ведотином или без него при CD30-позитивной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме

13 сентября 2018 г. обновлено: Seagen Inc.

Рандомизированное открытое исследование фазы 2 ритуксимаба и бендамустина с брентуксимабом ведотином или без него при рецидивирующей или рефрактерной CD30-положительной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме

Это рандомизированное открытое многоцентровое клиническое исследование фазы 2, предназначенное для оценки эффективности и безопасности брентуксимаба ведотина в комбинации с ритуксимабом и бендамустином для лечения пациентов с рецидивирующей или рефрактерной CD30-положительной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой. DLBCL) после неэффективности терапии спасения второй линии или в качестве лечения второй линии у пациентов, которым противопоказана трансплантация аутологичных стволовых клеток (ASCT).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения ритуксимаба плюс бендамустина с брентуксимабом ведотином или без него. Пациенты, которые реагируют на комбинированное лечение, содержащее брентуксимаб ведотин, и не испытывают чрезмерной токсичности, могут дополнительно получать монокомпонентный брентуксимаб ведотин после комбинированного лечения в течение дополнительных 10 циклов (всего до 16 циклов лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Majadahonda, Испания
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Valencia, Испания
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Испания
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Италия
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Pavia, Италия
        • IRCSS Policlinico San Matteo
      • Roma, Италия, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I di Roma
      • San Giovanni Rotondo, Италия
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Varese, Италия
        • A.O Ospadale Di Circolo E Fondazione Macchi
  • Польша
      • Gdańsk, Польша, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Łódź, Польша, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
        • University Hospital's Birmingham NHS Foundation trust-Queen Elizabeth Hospital
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Liverpool and Broadgreen Hospital
      • Maidstone, Соединенное Королевство
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Sansum Clinic - West Pueblo
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90501
        • Good Samaritan Hospital
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Lonetree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Kaiser Permanente Oncology
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Hematology and Oncology Associates of Northern New Jersey, P.A.
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Bon Secours Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Greenville Health System Institutional Review Board
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76210
        • Texas Oncology - Flower Mound
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Clinical Research
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
  • Франция
      • Brest, Франция
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Brest - Hopital Morvan
      • Caen, Франция
        • Chu Cote de Nacre - Caen
      • La Roche-sur-Yon, Франция
        • Centre Hospitalier des Oudairies
      • Le Rocher, Франция, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Metz, Франция
        • CHR Metz
      • Nantes, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU Nantes) - Hotel Dieu
      • Perpignan, Франция
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Poitiers, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitier- Hopital de la Miletrie - Hopital Jean Bernard
      • Rennes, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, Hôpital Pontchaillou
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • FN BRNO
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha, Чехия, 100
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с подтвержденным CD30-положительным DLBCL или фолликулярной неходжкинской лимфомой (НХЛ) 3b степени.

  2. Пациенты должны иметь рецидив или рефрактерное заболевание после:

    1. системная терапия второй линии или более эффективная, или
    2. передовая цитотоксическая системная терапия для пациентов, которым противопоказана трансплантация стволовых клеток (ТСК).
  3. Возраст 18 лет и старше.
  4. Фтордезоксиглюкозозависимое (ФДГ) заболевание по данным позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
  5. Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
  6. Приемлемые результаты анализа крови.
  7. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  8. Женщины детородного возраста и мужчины, имеющие партнеров детородного возраста, должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после приема последней дозы брентуксимаба ведотина или 12 месяцев после приема последней дозы ритуксимаба, в зависимости от того, что наступит позднее.
  9. Пациенты должны предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. История другого инвазивного злокачественного новообразования, у которого не было ремиссии в течение как минимум 1 года. (Исключениями являются немеланомный рак кожи, локализованный рак предстательной железы, леченный с помощью радикальных методов, протоковая карцинома и карцинома шейки матки или плоскоклеточное интраэпителиальное поражение в мазке Папаниколау).
  2. История прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ).
  3. Церебральное/менингеальное заболевание, связанное с лежащим в основе злокачественным новообразованием, если не проводится радикальное лечение.
  4. Вирусная, бактериальная или грибковая инфекция в течение 2 недель до первой дозы лечения.
  5. Химиотерапия, лучевая терапия, биопрепараты и/или другое противоопухолевое лечение с иммунотерапией, которое не было завершено за 4 недели до первой дозы исследуемого препарата.
  6. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  7. Известная аллергия на любой исследуемый препарат или ингредиент, содержащийся в лекарственной форме любого из исследуемых препаратов.
  8. Известный положительный результат на гепатит В. Известно наличие активной инфекции гепатита С или противовирусная терапия гепатита С в течение последних 6 месяцев.
  9. Известно, что он положителен на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  10. Пациенты с предшествующей аллогенной трансплантацией стволовых клеток.
  11. Предшествующее лечение брентуксимабом ведотином или бендамустином.
  12. Непереносимая токсичность предшествующей терапии ритуксимабом.
  13. Текущая терапия другими исследуемыми агентами.
  14. Заболевание легких, не связанное с основным злокачественным новообразованием.
  15. История инсульта или транзиторной ишемической атаки, нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда или сердечных симптомов в течение 6 месяцев до первой дозы лечения.
  16. Хроническая сердечная недостаточность.
  17. Значительная периферическая сенсорная или моторная невропатия в начале исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Брентуксимаб Ведотин
Субъекты, рандомизированные в группу брентуксимаба ведотина, будут получать внутривенные инфузии брентуксимаба ведотина с последующим введением бендамустина в 1-й день и ритуксимаба с последующим бендамустином на 2-й день каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: Ритуксимаб
Другие имена:
  • Ритуксан
Лекарство: Бендамустин
Другие имена:
  • Треанда
Лекарство: Брентуксимаб Ведотин
Другие имена:
  • Адсетрис
Активный компаратор: Ритуксимаб, Бендамустин контроль
Субъекты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать внутривенные инфузии ритуксимаба в 1-й или 2-й день и бендамустина в 1-й и 2-й дни каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: Ритуксимаб
Другие имена:
  • Ритуксан
Лекарство: Бендамустин
Другие имена:
  • Треанда

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно 1 год
ORR определяется как процент пациентов, достигших полного ответа (CR) (включая полный метаболический ответ (CMR)) или частичного ответа (PR) (включая частичный метаболический ответ (PMR)) как лучший ответ на комбинированную терапию в исследовании.
Примерно 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: До 11,8 месяцев
ВБП определяется как время от рандомизации до прогрессирования/рецидива заболевания, получения последующей химиотерапии лимфомы, отличной от компонентов исследуемого режима лечения, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 11,8 месяцев
Полная ремиссия (CR) Частота
Временное ограничение: Примерно 1 год
CRR — это доля пациентов, достигших CR (включая полный метаболический ответ (CMR)) как наилучший ответ на комбинированную терапию в исследовании.
Примерно 1 год
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 10,5 месяцев
DOR определяется как время от первого наблюдения реакции до прогрессирования/рецидива заболевания, получения последующей химиотерапии лимфомы, отличной от компонентов исследуемого режима лечения, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 10,5 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 1,5 лет
ОВ определяется как время рандомизации до смерти от любой причины.
До 1,5 лет
Количество и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Примерно 1 год
Все НЯ включены в резюме, если не указано, что они возникли при лечении.
Примерно 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seagen Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Thomas Manley, MD, Seagen Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGN35-023

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться