Estudio de rituximab y bendamustina con o sin brentuximab vedotina para el linfoma difuso de células B grandes CD30 positivo
13 de septiembre de 2018 actualizado por: Seagen Inc.
Un estudio aleatorizado, abierto, de fase 2 de rituximab y bendamustina con o sin brentuximab vedotina para el linfoma difuso de células B grandes positivo para CD30 en recaída o refractario
Este es un ensayo clínico de fase 2 multicéntrico, abierto, aleatorizado, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de brentuximab vedotina en combinación con rituximab y bendamustina para el tratamiento de pacientes con linfoma difuso de células B grandes CD30 positivo en recaída o refractario ( DLBCL) después del fracaso de la terapia de rescate de segunda línea o como tratamiento de segunda línea en pacientes no elegibles para trasplante autólogo de células madre (ASCT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir rituximab más bendamustina con o sin brentuximab vedotina.
Los pacientes que responden al tratamiento combinado que contiene brentuximab vedotin y no experimentan una toxicidad excesiva pueden recibir brentuximab vedotin como agente único adicional después del tratamiento combinado, hasta por 10 ciclos adicionales (hasta 16 ciclos totales de tratamiento).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brno, Chequia, 625 00
- FN BRNO
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Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Praha, Chequia, 100
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Barcelona, España
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Majadahonda, España
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Valencia, España
- Hospital Universitario La Fe
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Zaragoza, España
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Sansum Clinic - West Pueblo
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Torrance, California, Estados Unidos, 90501
- Good Samaritan Hospital
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center
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Lonetree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Kaiser Permanente Oncology
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Illinois
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Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Illinois Cancer Specialists
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Saint Francis Cancer Treatment Center
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Hematology and Oncology Associates of Northern New Jersey, P.A.
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Oregon
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Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Bon Secours Saint Francis Hospital
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Greenville Health System Institutional Review Board
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
- Texas Oncology - Flower Mound
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Clinical Research
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
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Brest, Francia
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Brest - Hopital Morvan
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Caen, Francia
- Chu Cote de Nacre - Caen
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La Roche-sur-Yon, Francia
- Centre Hospitalier des Oudairies
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Le Rocher, Francia, 72000
- Centre Hospitalier du Mans
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Metz, Francia
- CHR Metz
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Nantes, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU Nantes) - Hotel Dieu
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Perpignan, Francia
- Centre Hospitalier de Perpignan
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Poitiers, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitier- Hopital de la Miletrie - Hopital Jean Bernard
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Rennes, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, Hôpital Pontchaillou
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Bologna, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Brescia, Italia
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Pavia, Italia
- IRCSS Policlinico San Matteo
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Roma, Italia, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I di Roma
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San Giovanni Rotondo, Italia
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Varese, Italia
- A.O Ospadale Di Circolo E Fondazione Macchi
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Gdańsk, Polonia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Łódź, Polonia, 93-510
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
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Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- University Hospital's Birmingham NHS Foundation trust-Queen Elizabeth Hospital
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Liverpool, Reino Unido
- Liverpool and Broadgreen Hospital
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Maidstone, Reino Unido
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
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Manchester, Reino Unido
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con DLBCL CD30 positivo confirmado o linfoma no Hodgkin (LNH) folicular de grado 3b.
Los pacientes deben tener enfermedad recidivante o refractaria de la siguiente manera:
- terapia sistémica de rescate de segunda línea o mayor, o
- terapia sistémica citotóxica de primera línea, para pacientes que no son elegibles para un trasplante de células madre (SCT).
- Mayores de 18 años.
- Enfermedad ávida de fluorodesoxiglucosa (FDG) por tomografía por emisión de positrones (PET).
- Una puntuación de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2.
- Resultados de análisis de sangre aceptables.
- Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres que tienen parejas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante los 6 meses posteriores a la última dosis de brentuximab vedotin o los 12 meses posteriores a la última dosis de rituximab, lo que ocurra más tarde.
- Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de otra neoplasia maligna invasiva que no haya estado en remisión durante al menos 1 año. (Las excepciones son el cáncer de piel no melanoma, el cáncer de próstata localizado con tratamiento curativo, el carcinoma ductal y el carcinoma de cuello uterino o una lesión intraepitelial escamosa en la prueba de Papanicolaou).
- Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
- Enfermedad cerebral/meníngea relacionada con el tumor maligno subyacente, a menos que se trate definitivamente.
- Infección viral, bacteriana o fúngica dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis de tratamiento.
- Quimioterapia, radioterapia, productos biológicos y/u otro tratamiento antitumoral con inmunoterapia que no se complete 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Alergia conocida a cualquier fármaco del estudio o ingrediente contenido en la formulación del fármaco de cualquiera de los fármacos del estudio.
- Se sabe que es positivo para la hepatitis B. Se sabe que tiene una infección activa por hepatitis C o que recibe terapia antiviral para la hepatitis C en los últimos 6 meses.
- Se sabe que es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Pacientes con trasplante alogénico previo de células madre.
- Tratamiento previo con brentuximab vedotina o bendamustina.
- Toxicidad intolerable a la terapia previa con rituximab.
- Tratamiento actual con otros agentes en investigación.
- Enfermedad pulmonar no relacionada con malignidad subyacente.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, angina inestable, infarto de miocardio o síntomas cardíacos en los 6 meses anteriores a la primera dosis de tratamiento.
- Insuficiencia cardíaca congestiva.
- Neuropatía sensorial o motora periférica significativa al inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brentuximab vedotina
Los sujetos aleatorizados al brazo de brentuximab vedotin recibirán infusiones IV de brentuximab vedotin seguido de bendamustina el día 1 y rituximab seguido de bendamustina el día 2 de cada ciclo de 21 días.
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Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
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Comparador activo: Rituximab,bendamustina control
Los sujetos aleatorizados al grupo de control recibirán infusiones IV de rituximab el día 1 o el día 2 y bendamustina los días 1 y 2 de cada ciclo de 21 días.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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ORR se define como el porcentaje de pacientes que logran una respuesta completa (CR) (incluida la respuesta metabólica completa (CMR)) o una respuesta parcial (PR) (incluida la respuesta metabólica parcial (PMR)) como mejor respuesta a la terapia de combinación en el estudio
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Aproximadamente 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 11,8 meses
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La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión/recaída de la enfermedad, la recepción de quimioterapia contra el linfoma posterior distinta de los componentes del régimen de tratamiento del estudio o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 11,8 meses
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Tasa de remisión completa (CR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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CRR es la proporción de pacientes que logran CR (incluida la respuesta metabólica completa (CMR)) como mejor respuesta a la terapia de combinación en el estudio.
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Aproximadamente 1 año
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 10,5 meses
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La DOR se define como el tiempo desde la primera observación de la respuesta a la progresión/recaída de la enfermedad, la recepción de quimioterapia contra el linfoma posterior distinta de los componentes del régimen de tratamiento del estudio o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 10,5 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
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OS se define como el tiempo de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
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Hasta 1,5 años
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Número y gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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Todos los EA se incluyen en los resúmenes, a menos que se especifique que surgen del tratamiento.
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Aproximadamente 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Thomas Manley, MD, Seagen Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Clorhidrato de bendamustina
- Rituximab
- Brentuximab vedotina
Otros números de identificación del estudio
- SGN35-023
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .