Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Rituximab och Bendamustine med eller utan Brentuximab Vedotin för CD30-positivt diffust stort B-cellslymfom

13 september 2018 uppdaterad av: Seagen Inc.

En randomiserad, öppen fas 2-studie av rituximab och bendamustin med eller utan brentuximab vedotin för återfallande eller refraktärt CD30-positivt diffust stort B-cellslymfom

Detta är en randomiserad, öppen, multicenter, klinisk fas 2-studie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av brentuximab vedotin i kombination med rituximab och bendamustin för behandling av patienter med recidiverande eller refraktär CD30-positivt diffust storcelligt B-cellslymfom ( DLBCL) efter misslyckande av andra linjens räddningsterapi eller som andra linjens behandling hos patienter som inte är berättigade till autolog stamcellstransplantation (ASCT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att randomiseras på ett 1:1 sätt för att få rituximab plus bendamustin med eller utan brentuximab vedotin. Patienter som svarar på kombinationsbehandling som innehåller brentuximab vedotin och inte upplever överdriven toxicitet kan få ytterligare en-agens brentuximab vedotin efter kombinationsbehandling, i upp till ytterligare 10 cykler (upp till 16 totala behandlingscykler).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Brest - Hopital Morvan
      • Caen, Frankrike
        • Chu Cote de Nacre - Caen
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • Centre Hospitalier des Oudairies
      • Le Rocher, Frankrike, 72000
        • Centre Hospitalier Du Mans
      • Metz, Frankrike
        • CHR Metz
      • Nantes, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU Nantes) - Hotel Dieu
      • Perpignan, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Poitiers, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitier- Hopital de la Miletrie - Hopital Jean Bernard
      • Rennes, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, Hôpital Pontchaillou
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Sansum Clinic - West Pueblo
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90501
        • Good Samaritan Hospital
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Lonetree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Kaiser Permanente Oncology
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • Hematology and Oncology Associates of Northern New Jersey, P.A.
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Bon Secours Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Greenville Health System Institutional Review Board
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Denton, Texas, Förenta staterna, 76210
        • Texas Oncology - Flower Mound
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Clinical Research
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italien
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Pavia, Italien
        • IRCSS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italien, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I di Roma
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Varese, Italien
        • A.O Ospadale Di Circolo E Fondazione Macchi
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Łódź, Polen, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Majadahonda, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2GW
        • University Hospital's Birmingham NHS Foundation trust-Queen Elizabeth Hospital
      • Liverpool, Storbritannien
        • Liverpool and Broadgreen Hospital
      • Maidstone, Storbritannien
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
      • Manchester, Storbritannien
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • FN Brno
      • Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha, Tjeckien, 100
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med bekräftad CD30-positiv DLBCL eller grad 3b follikulärt non-Hodgkin-lymfom (NHL).

  2. Patienter måste ha återfall eller refraktär sjukdom enligt följande:

    1. andra linjen eller högre systemisk räddningsterapi, eller
    2. frontlinje cytotoxisk systemisk terapi, för patienter som inte är berättigade till stamcellstransplantation (SCT).
  3. Ålder 18 år och äldre.
  4. Fluorodeoxiglukos (FDG)-ivrig sjukdom genom positronemissionstomografi (PET).
  5. En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0-2.
  6. Godtagbara blodprovsresultat.
  7. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstestresultat inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
  8. Kvinnor i fertil ålder och män som har partners i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod under studien och i 6 månader efter den sista dosen av brentuximab vedotin eller 12 månader efter den sista dosen av rituximab, beroende på vilket som är senare.
  9. Patienter måste lämna skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Historik om en annan invasiv malignitet som inte har varit i remission på minst 1 år. (Undantag är icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad lokal prostatacancer, duktalt karcinom och livmoderhalscancer eller en skvamös intraepitelial lesion på PAP-utstryk).
  2. Historik av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
  3. Cerebral/meningeal sjukdom relaterad till den underliggande maligniteten, såvida den inte är definitivt behandlad.
  4. Viral, bakteriell eller svampinfektion inom 2 veckor före den första behandlingen.
  5. Kemoterapi, strålbehandling, biologiska läkemedel och/eller annan antitumörbehandling med immunterapi som inte är avslutad 4 veckor före första dosen av studieläkemedlet.
  6. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  7. Känd allergi mot något studieläkemedel eller ingrediens som ingår i läkemedelsformuleringen av något av studieläkemedlen.
  8. Känd för att vara positiv för hepatit B. Känd för att ha aktiv hepatit C-infektion eller på antiviral behandling för hepatit C under de senaste 6 månaderna.
  9. Känd för att vara positiv för humant immunbristvirus (HIV).
  10. Patienter med tidigare allogen stamcellstransplantation.
  11. Tidigare behandling med brentuximab vedotin eller bendamustin.
  12. Oacceptabla toxicitet mot tidigare rituximabbehandling.
  13. Aktuell terapi med andra undersökningsmedel.
  14. Lungsjukdom som inte är relaterad till underliggande malignitet.
  15. Anamnes med stroke eller övergående ischemisk attack, instabil angina, hjärtinfarkt eller hjärtsymtom inom 6 månader före den första behandlingen.
  16. Hjärtsvikt.
  17. Betydande perifer sensorisk eller motorisk neuropati i början av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Brentuximab Vedotin
Försökspersoner som randomiserats till brentuximab vedotin-armen kommer att få IV-infusioner av brentuximab vedotin följt av bendamustin på dag 1 och rituximab följt av bendamustin på dag 2 i varje 21-dagarscykel.
Läkemedel: Rituximab
Andra namn:
  • Rituxan
Läkemedel: Bendamustine
Andra namn:
  • Treanda
Läkemedel: Brentuximab Vedotin
Andra namn:
  • Adcetris
Aktiv komparator: Rituximab, Bendamustine kontroll
Försökspersoner som randomiserats till kontrollarmen kommer att få IV-infusioner av rituximab på dag 1 eller dag 2 och bendamustin på både dag 1 och 2 i varje 21-dagarscykel.
Läkemedel: Rituximab
Andra namn:
  • Rituxan
Läkemedel: Bendamustine
Andra namn:
  • Treanda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Ungefär 1 år
ORR definieras som andelen patienter som uppnår ett fullständigt svar (CR) (inklusive fullständigt metaboliskt svar (CMR)) eller partiellt svar (PR) (inklusive partiellt metaboliskt svar (PMR)) som bästa svar på kombinationsbehandling i studien
Ungefär 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 11,8 månader
PFS definieras som tiden från randomisering till sjukdomsprogression/-återfall, mottagande av efterföljande lymfomkemoterapi förutom komponenterna i studiens behandlingsregimen, eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 11,8 månader
Frekvens för fullständig remission (CR).
Tidsram: Ungefär 1 år
CRR är andelen patienter som uppnår CR (inklusive Complete Metabolic Response (CMR)) som bästa svar på kombinationsbehandling i studien.
Ungefär 1 år
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 10,5 månader
DOR definieras som tiden från första observation av svar på sjukdomsprogression/återfall, mottagande av efterföljande lymfomkemoterapi som inte är komponenterna i studiebehandlingsregimen eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 10,5 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 1,5 år
OS definieras som tidsrandomisering till dödsfall oavsett orsak
Upp till 1,5 år
Antal och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: Ungefär 1 år
Alla biverkningar ingår i sammanfattningarna, såvida inte behandlingsuppkommande anges.
Ungefär 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seagen Inc.

Utredare

  • Studierektor: Thomas Manley, MD, Seagen Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

1 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGN35-023

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Follikulärt B-cells non-Hodgkins lymfom

Kliniska prövningar på Rituximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera